Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie de stimulation autonome du débit cardiaque pour l'insuffisance cardiaque - Effets hémodynamiques (COAST-HF FX)

22 août 2018 mis à jour par: NeuroTronik Inc.
Une étude à un seul bras pour observer les effets hémodynamiques et autres effets physiologiques du système de thérapie par stimulation nerveuse autonome cardiaque NeuroTronik (CANS).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Recrutement
        • Sanatorio Italiano
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rythme sinusal normal par ECG
  • Hommes et femmes de 21 à 75 ans
  • Patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique stable, classe II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 160 mmHg
  • Traitement actuel par amiodarone ou tout autre traitement antiarythmique
  • Chirurgie de pontage aortocoronarien ou intervention coronarienne percutanée dans le mois précédent
  • IM enzymatique positif au cours du mois précédent
  • Patients qui ont été hospitalisés pour insuffisance cardiaque et qui ont nécessité l'utilisation d'un traitement HF IV dans les 30 jours précédant l'inscription (mesuré à partir de la sortie)
  • Antécédents d'arythmies ventriculaires sévères récentes
  • Artère carotide préexistante ou maladie cérébrale
  • Les patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique ou de cardiomyopathie infiltrante (par ex. amylose, sarcoïdose)
  • Patients ayant déjà subi une vagalotomie
  • Patients avec des stimulateurs de nerf vagal actuels ou antérieurs
  • Sujets atteints de glaucome à angle fermé
  • Insuffisance rénale - sous dialyse ou créatinine sérique > 2,0 mg/dl
  • Insuffisance hépatique - bilirubine, SGOT ou SGPT > 4X limite supérieure de la normale
  • Patients avec une espérance de vie < 12 mois selon le jugement du médecin
  • Les femmes enceintes
  • Allergie au fentanyl, au midazolam, au propofol, aux œufs, aux ovoproduits, au soja ou aux produits à base de soja
  • Sujets refusant ou incapables de donner leur consentement pour le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système NeuroTronik CANS Therapy®
Dispositif: Système NeuroTronik CANS Therapy®
Le système NeuroTronik CANS Therapy® est un système de stimulation électrique percutanée, basé sur un cathéter, au chevet du patient. Le système se compose du NeuroCatheter™ jetable à usage unique et du kit de placement NeuroCatheter™, ainsi que du système de développement NeuroModulator™ réutilisable au chevet du patient et du câble NeuroTronik CANS Therapy™.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression et volume ventriculaire gauche
Délai: Une heure
Une heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Une heure
Une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeuroTronik Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2018

Première publication (RÉEL)

31 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 700003-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur Système NeuroTronik CANS Therapy®

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bulgaria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner