- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00828100
Comparaison entre Fluid Rapid Influenza et BinaxNOW Influenza A & B
Comparaison entre fluID Rapid Influenza et BinaxNOW® Influenza A & B
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de comparer les performances du test expérimental fluID Rapid Influenza et du test BinaxNOW® Influenza A & B dans la détection de la grippe de type A et de la grippe de type B, par rapport à des échantillons frais de lavage nasal / aspiration prélevés sur des patients présentant présentant des signes et des symptômes de syndrome grippal (SG). Les échantillons à évaluer dans cette étude seront enrôlés dans une étude clinique concurrente selon le protocole FLU-05, intitulée "Evaluation prospective du test rapide de la grippe fluID". Tous les sujets inscrits à l'étude FLU-05 auront consenti à ce que leurs échantillons soient utilisés dans de futures investigations impliquant le test fluID.
Cette étude sera menée au cours de la saison grippale 2008-2009 en Amérique du Nord et à Hong Kong, qui devrait se dérouler de novembre 2008 à mai 2009. Si la saison grippale se termine en Amérique du Nord et à Hong Kong avant l'atteinte de l'objectif minimum d'inscription spécifié dans l'étude FLU-05, des sites d'étude en Australie seront également enrôlés afin d'inscrire des sujets ; dans un tel cas, le recrutement se poursuivra pendant la saison grippale 2009 dans ces pays, qui devrait se dérouler de mai à octobre 2009.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins de tout âge ;
Sujets se présentant au site d'investigation dans les 4 jours suivant l'apparition des symptômes, avec :
- Fièvre ≥ 38,0 °C (100,4 °F) si pris par voie orale, ou ≥ 38,5 °C (101,2 °F) si pris par voie rectale ; ou des antécédents autodéclarés de fièvre ou de sensation de fièvre (y compris une fièvre contrôlée par des médicaments) en l'absence de fièvre documentée ;
- Un ou plusieurs symptômes respiratoires d'un syndrome grippal pouvant inclure les éléments suivants :
- Mal de gorge
- Nez qui coule ou bouché
- Toux
- Un ou plusieurs symptômes constitutionnels de syndrome grippal pouvant inclure les éléments suivants :
- Myalgie (courbatures et douleurs)
- Mal de tête
- Fatigue
- Sujets (ou parent/tuteur) désireux et capables de fournir un consentement éclairé ;
- Les sujets doivent être inscrits dans le bras 3 de l'étude clinique FLU-05.
Le consentement éclairé écrit du sujet pour ce protocole d'étude doit être obtenu avant l'inscription à l'étude. Chaque sujet (ou parent ou tuteur) doit personnellement signer et dater le formulaire de consentement éclairé du sujet avant sa participation à cette étude clinique.
Critère d'exclusion:
- Sujets ne présentant pas au moins trois symptômes de syndrome grippal comme indiqué ci-dessus.
- - Sujets qui ont reçu des médicaments antiviraux contre la grippe ou un traitement médicamenteux expérimental contre la grippe au cours des 30 derniers jours d'inscription à l'étude.
- Sujets (enfants et adultes) pour lesquels l'obtention d'échantillons d'aspiration est contre-indiquée ou impossible.
- Sujets ayant une condition médicale qui empêche l'obtention de lavages nasaux ou d'échantillons d'aspiration.
- Personnel militaire en service actif (sites d'études militaires participants uniquement).
- Sujets (ou parent/tuteur) qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concordance positive en pourcentage et concordance négative en pourcentage pour la grippe A et la grippe B.
Délai: Fin d'étude
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Fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLU-13
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