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Comparaison entre Fluid Rapid Influenza et BinaxNOW Influenza A & B

5 mars 2009 mis à jour par: Nanogen, Inc.

Comparaison entre fluID Rapid Influenza et BinaxNOW® Influenza A & B

L'objectif principal de cette étude est de comparer les performances du test rapide de la grippe expérimental et du test BinaxNOW® Influenza A & B dans la détection de la grippe de type A et de la grippe de type B.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de comparer les performances du test expérimental fluID Rapid Influenza et du test BinaxNOW® Influenza A & B dans la détection de la grippe de type A et de la grippe de type B, par rapport à des échantillons frais de lavage nasal / aspiration prélevés sur des patients présentant présentant des signes et des symptômes de syndrome grippal (SG). Les échantillons à évaluer dans cette étude seront enrôlés dans une étude clinique concurrente selon le protocole FLU-05, intitulée "Evaluation prospective du test rapide de la grippe fluID". Tous les sujets inscrits à l'étude FLU-05 auront consenti à ce que leurs échantillons soient utilisés dans de futures investigations impliquant le test fluID.

Cette étude sera menée au cours de la saison grippale 2008-2009 en Amérique du Nord et à Hong Kong, qui devrait se dérouler de novembre 2008 à mai 2009. Si la saison grippale se termine en Amérique du Nord et à Hong Kong avant l'atteinte de l'objectif minimum d'inscription spécifié dans l'étude FLU-05, des sites d'étude en Australie seront également enrôlés afin d'inscrire des sujets ; dans un tel cas, le recrutement se poursuivra pendant la saison grippale 2009 dans ces pays, qui devrait se dérouler de mai à octobre 2009.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

650

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins de tout âge ;
  2. Sujets se présentant au site d'investigation dans les 4 jours suivant l'apparition des symptômes, avec :

    • Fièvre ≥ 38,0 °C (100,4 °F) si pris par voie orale, ou ≥ 38,5 °C (101,2 °F) si pris par voie rectale ; ou des antécédents autodéclarés de fièvre ou de sensation de fièvre (y compris une fièvre contrôlée par des médicaments) en l'absence de fièvre documentée ;
    • Un ou plusieurs symptômes respiratoires d'un syndrome grippal pouvant inclure les éléments suivants :
    • Mal de gorge
    • Nez qui coule ou bouché
    • Toux
    • Un ou plusieurs symptômes constitutionnels de syndrome grippal pouvant inclure les éléments suivants :
    • Myalgie (courbatures et douleurs)
    • Mal de tête
    • Fatigue
  3. Sujets (ou parent/tuteur) désireux et capables de fournir un consentement éclairé ;
  4. Les sujets doivent être inscrits dans le bras 3 de l'étude clinique FLU-05.

Le consentement éclairé écrit du sujet pour ce protocole d'étude doit être obtenu avant l'inscription à l'étude. Chaque sujet (ou parent ou tuteur) doit personnellement signer et dater le formulaire de consentement éclairé du sujet avant sa participation à cette étude clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ne présentant pas au moins trois symptômes de syndrome grippal comme indiqué ci-dessus.
  2. - Sujets qui ont reçu des médicaments antiviraux contre la grippe ou un traitement médicamenteux expérimental contre la grippe au cours des 30 derniers jours d'inscription à l'étude.
  3. Sujets (enfants et adultes) pour lesquels l'obtention d'échantillons d'aspiration est contre-indiquée ou impossible.
  4. Sujets ayant une condition médicale qui empêche l'obtention de lavages nasaux ou d'échantillons d'aspiration.
  5. Personnel militaire en service actif (sites d'études militaires participants uniquement).
  6. Sujets (ou parent/tuteur) qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concordance positive en pourcentage et concordance négative en pourcentage pour la grippe A et la grippe B.
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2009

Première publication (Estimation)

23 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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