Évaluation prospective du test rapide de la grippe fluide
14 avril 2009 mis à jour par: Nanogen, Inc.
PROTOCOLE D'ÉTUDE CLINIQUE pour l'évaluation prospective du test rapide de la grippe fluID
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la capacité du test rapide de la grippe fluID à détecter la grippe A et la grippe B chez les personnes présentant des signes et des symptômes de syndrome grippal (SG).
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sensibilité et la spécificité cliniques du test rapide de la grippe fluID dans la détection de la grippe A et de la grippe B, telles qu'évaluées par rapport à des échantillons frais prélevés prospectivement chez des personnes présentant des signes et des symptômes de syndrome grippal ( SG). Les résultats des tests seront comparés à ceux obtenus à partir des tests de culture virale d'échantillons utilisant les mêmes types d'échantillons, obtenus à partir des mêmes sujets. Les types d'échantillons évalués dans cette étude seront les écouvillons nasaux, les écouvillons nasopharyngés, les lavages nasaux et les échantillons d'aspiration.
Un objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'exactitude du test rapide de grippe fluID dans la détection de chacun des sous-types H1 et H3 de la grippe A, dans les échantillons d'écouvillon nasal, d'écouvillon nasopharyngé, de lavage nasal et d'aspiration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92152
- Naval Health Research Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- University Clinical Research - Deland, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71115
- The Family Doctor Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University at St. Louis
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, États-Unis, 84015
- Granger Medical Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins de tout âge ;
Sujets se présentant au site d'investigation dans les 4 jours suivant l'apparition des symptômes, avec :
- Fièvre ≥ 38,0 °C (100,4 °F) si pris par voie orale, ou ≥ 38,5 °C (101,2 °F) si pris par voie rectale ; ou des antécédents autodéclarés de fièvre ou de sensation de fièvre (y compris une fièvre contrôlée par des médicaments) en l'absence de fièvre documentée ;
- Un ou plusieurs symptômes respiratoires d'un syndrome grippal pouvant inclure les suivants :
- Mal de gorge;
- Nez qui coule ou bouché;
- Toux;
- Un ou plusieurs symptômes constitutionnels de syndrome grippal pouvant inclure les éléments suivants :
- Myalgie (courbatures et douleurs);
- Mal de tête;
- Fatigue;
- Sujets (ou parent/tuteur) désireux et capables de fournir un consentement éclairé. Le consentement éclairé écrit du sujet pour ce protocole d'étude doit être obtenu avant l'inscription à l'étude. Chaque sujet (ou parent ou tuteur) doit personnellement signer et dater le formulaire de consentement éclairé du sujet avant sa participation à cette étude clinique.
Critère d'exclusion:
- Sujets ne présentant pas au moins trois symptômes de syndrome grippal comme indiqué ci-dessus.
- - Sujets qui ont reçu des médicaments antiviraux contre la grippe ou un traitement médicamenteux expérimental contre la grippe au cours des 30 derniers jours d'inscription à l'étude.
- Sujets (enfants et adultes) pour lesquels l'obtention d'échantillons par écouvillonnage, de lavage nasal ou d'aspiration est contre-indiquée ou impossible.
- Sujets ayant une condition médicale qui empêche l'obtention d'échantillons par écouvillonnage ou de lavages nasaux ou d'échantillons d'aspiration.
- Personnel militaire en service actif (sites d'études militaires participants uniquement).
- Sujets (ou parent/tuteur) qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1
2 écouvillons nasaux
|
Le test de diagnostic rapide de la grippe fluID™ est un test de diagnostic in vitro conçu pour être utilisé avec un lecteur pour la détection qualitative des antigènes nucléoprotéiques de la grippe de type A et de type B, et la différenciation des sous-types A/H1 et A/H3 de la grippe associés aux antigènes avec la grippe saisonnière H1N1 et H3N2, dans les écouvillons nasaux, les écouvillons nasopharyngés et les échantillons de lavage/aspiration nasale.
Le test est destiné à faciliter le diagnostic qualitatif rapide des infections virales grippales de type A et de type B chez les patients symptomatiques d'un syndrome grippal.
Le test rapide de grippe fluID™ est destiné à être utilisé par un professionnel de la santé dans un laboratoire ou un point de service (POC).
|
|
Expérimental: Bras 2
2 écouvillons nasopharyngés
|
Le test de diagnostic rapide de la grippe fluID™ est un test de diagnostic in vitro conçu pour être utilisé avec un lecteur pour la détection qualitative des antigènes nucléoprotéiques de la grippe de type A et de type B, et la différenciation des sous-types A/H1 et A/H3 de la grippe associés aux antigènes avec la grippe saisonnière H1N1 et H3N2, dans les écouvillons nasaux, les écouvillons nasopharyngés et les échantillons de lavage/aspiration nasale.
Le test est destiné à faciliter le diagnostic qualitatif rapide des infections virales grippales de type A et de type B chez les patients symptomatiques d'un syndrome grippal.
Le test rapide de grippe fluID™ est destiné à être utilisé par un professionnel de la santé dans un laboratoire ou un point de service (POC).
|
|
Expérimental: Bras 3
Lavage nasal ou aspiration
|
Le test de diagnostic rapide de la grippe fluID™ est un test de diagnostic in vitro conçu pour être utilisé avec un lecteur pour la détection qualitative des antigènes nucléoprotéiques de la grippe de type A et de type B, et la différenciation des sous-types A/H1 et A/H3 de la grippe associés aux antigènes avec la grippe saisonnière H1N1 et H3N2, dans les écouvillons nasaux, les écouvillons nasopharyngés et les échantillons de lavage/aspiration nasale.
Le test est destiné à faciliter le diagnostic qualitatif rapide des infections virales grippales de type A et de type B chez les patients symptomatiques d'un syndrome grippal.
Le test rapide de grippe fluID™ est destiné à être utilisé par un professionnel de la santé dans un laboratoire ou un point de service (POC).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sensibilité et spécificité de la grippe A et de la grippe B
Délai: Fin d'étude
|
Fin d'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sensibilité et spécificité des sous-types de grippe A H1N1 et H3N2
Délai: Fin d'étude
|
Fin d'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2009
Première publication (Estimation)
22 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2009
Dernière vérification
1 avril 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLU-05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .