Gestion de la santé de la population pour les membres du KPNC atteints de diabète nouvellement diagnostiqué: un essai randomisé d'une stratégie de soins initiaux proactifs et augmentés
1 avril 2025 mis à jour par: Kaiser Permanente
Gestion de la santé de la population pour les membres de Kaiser Permanente du Nord de la Californie (KPNC) atteints de diabète nouvellement diagnostiqué: un essai randomisé d'une stratégie de soins initiaux proactifs et augmentés
Cette étude est un essai randomisé à 2 bras de soins de diabète de type 2 initiaux augmentés (T2D) Vs.
Les soins T2D initiaux habituels chez les adultes (18-74 ans) avec un T2D nouvellement diagnostiqué qui ont des facteurs de risque (définis par l'âge et le diagnostic de la valeur HbA1c) pour le contrôle glycémique précoce sous-optimal.
Les soins T2D initiaux augmentés comprennent les éléments de soins habituels augmentés par une sensibilisation plus proactive et intensive de l'équipe de soins du diabète.
L'équipe d'étude utilisera les données du dossier de santé électronique (DSE) pour évaluer les différences entre les bras dans les résultats liés au diabète à 6 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
204
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- Kaiser Permanente Division of Research
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 18 à 74 ans
- Nouvellement diagnostiqué avec un diabète de type 2
- Kaiser Permanente Northern California Membre recevant des soins dans une zone de service participant
- Si l'âge ≤ 45 ans, alors HbA1c> 8%
- Si l'âge <45 ans, alors HbA1c> 10%
Critères d'exclusion:
- Les personnes enceintes
- Individus atteints de diabète de type 1 probable (T1D)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins de diabète initial de type 2 habituel (T2D)
Les patients du bras de soins habituels recevront les soins T2D standard fournis aux membres de Kaiser Permanente du Nord de la Californie avec T2D récemment diagnostiqué.
Ces soins comprennent toutes les recommandations de conseil ou de traitement faites par le fournisseur de soins primaires et le responsable des soins assignés.
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Expérimental: Soins au diabète de type 2 initial augmenté (T2D)
L'intervention - les soins T2D initiaux augmentés - comprend les éléments de soins habituels augmentés par une sensibilisation plus proactive et intensive de l'équipe de soins du diabète et un soutien à l'autogestion des gestionnaires de soins, des éducateurs en santé et des diététiciens.
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The intervention will include 4 components: 1) Making primary care providers (PCPs) aware that the patient has been selected to receive "Augmented Initial Type 2 Diabetes (T2D) Care", 2) encouraging early care manager outreach to establish care, ensure prescribing of appropriate medications, and support medication adherence, 3) a one-on-one virtual health educator visit to reinforce self-management education and ensure set-up of remote glucose monitoring or continuous glucose Surveillance (si éligible) et 4) une visite en nutrition virtuelle individuelle pour fournir des conseils individualisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine A1C moyenne (HbA1c)
Délai: 6 mois
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Différences entre les bras dans l'HbA1c
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6 mois
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Hémoglobine A1C moyenne (HbA1c)
Délai: 12 mois
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Différences entre les bras dans l'HbA1c
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de réalisation des cibles glycémiques
Délai: 6 mois
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6 mois
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Temps de réalisation des cibles glycémiques
Délai: 12 mois
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12 mois
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Adhésion à la surveillance de l'HbA1c
Délai: 6 mois
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Nombre de participants avec une nouvelle valeur de laboratoire HBA1C
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6 mois
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Adhésion à la surveillance de l'HbA1c
Délai: 12 mois
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Nombre de participants avec une nouvelle valeur de laboratoire HBA1C
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12 mois
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Médicaments de diabète de type 2 et initiation des statines
Délai: 6 mois
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Nombre de participants qui se sont prescrits un médicament et / ou des statines de diabète de type 2
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6 mois
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Médicaments de diabète de type 2 et initiation des statines
Délai: 12 mois
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Nombre de participants qui se sont prescrits un médicament et / ou des statines de diabète de type 2
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12 mois
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Adhésion aux médicaments de type 2
Délai: 6 mois
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Proportion de jours couverts depuis l'initiation
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6 mois
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Adhésion aux médicaments de type 2
Délai: 12 mois
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Proportion de jours couverts depuis l'initiation
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12 mois
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Achèvement du dépistage préventif
Délai: 6 mois
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Nombre de participants qui complètent le dépistage de la rétinction et de la microalbuminurie
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6 mois
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Achèvement du dépistage préventif
Délai: 12 mois
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Nombre de participants qui complètent le dépistage de la rétinction et de la microalbuminurie
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Première publication (Réel)
2 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2220224
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .