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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité entre l'injection sous-cutanée continue de béinaglutide à court terme et la perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) pour le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué

30 avril 2025 mis à jour par: Beijing Hospital

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité entre l'injection sous-cutanée continue de béinaglutide à court terme et la perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) pour le traitement des patients atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué : une étude d'essai ouvert multicentrique, randomisée avec des contrôles parallèles

L'efficacité, la sécurité et le contrôle de la maladie après le traitement seront comparés entre les traitements consistant en une perfusion sous-cutanée continue de béinaglutide et une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) chez des patients adultes atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base du double rôle du glucagon-like peptide 1 (GLP-1) dans la régulation de la glycémie à jeun et de la sécrétion postprandiale de glucose sanguin, nous avons adopté un modèle thérapeutique combinatoire et administrerons des traitements médicamenteux lors des repas de base. Les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués recevront des injections sous-cutanées continues de Beinaglutide à l'aide d'un dispositif de pompe. L'efficacité, la sécurité et le contrôle de la maladie après l'arrêt des traitements médicamenteux seront comparés à ceux des patients qui reçoivent un traitement CSII.

Il s'agit d'une étude nationale, multicentrique, randomisée, ouverte avec des contrôles parallèles. L'étude comporte deux phases :

une phase de traitement de cinq semaines et une période de suivi post-traitement de 48 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lixin Guo, M.D.，Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +8613901317569
  • E-mail: glx1218@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • First Hospital of Peking University
        • Contact:
          • Geheng Yuan, Ph.D. M.D.
          • Numéro de téléphone: 13811235488
          • E-mail: 139197109@qq.com
      • Harbin, Chine, 150030
        • Recrutement
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Contact:
          • Binhong Duan, M.D, Ph.D.
      • Zhengzhou, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan People's Hospital
        • Contact:
          • Huijuan Yuan, Ph.D. M.D.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 000
        • Recrutement
        • Pinggu District Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Emergency General Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 000
        • Recrutement
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Second Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 000
        • Recrutement
        • Southeast University Zhongda Hospital
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • Jilin University Second Hospital
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chine, 000
        • Recrutement
        • Xi'an Jiaotong University Second Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 000
        • Recrutement
        • Southwest Medical University Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Peking University BinHai Hospital
        • Contact:
          • Su Wang, M.D.
          • Numéro de téléphone: +8615122328988
          • E-mail: wsrealm@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 70 ans (y compris les 18 et 70 ans) au moment de l'inscription, quel que soit leur sexe ;
  • Les patients qui acceptent de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
  • Patients diagnostiqués avec un diabète de type 2 sur la base des critères de diagnostic de l'OMS 1999 avec une durée de la maladie < 1 an ;
  • Patients avec un taux d'HbA1c compris entre 9 % et 12,0 % ou une glycémie à jeun supérieure à 11,1 mmol/L ;
  • Patients avec un IMC compris entre 24 et 45 kg/m2 ;
  • Les patients qui n'ont pas pris ou qui ont pris des hypoglycémiants depuis moins d'un mois ou les patients qui ne reçoivent aucun traitement systématique continu par des hypoglycémiants oraux (ont pris des hypoglycémiants pendant moins de trois mois dans le passé mais ont arrêté de prendre des médicaments depuis plus de trois mois plus tôt);
  • Patientes fertiles (ou sujets masculins avec des partenaires féminines fertiles) qui acceptent d'utiliser des contraceptifs efficaces tout au long de l'étude jusqu'à un mois complet après la dernière dose de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète de type 1 ou d'autres types de diabète ;
  • Patients ayant des antécédents de maladie intestinale obstructive ou de telles complications possibles ; les patients présentant des adhérences ou des obstructions intestinales causées par une chirurgie abdominale ou une infection péritonéale ; les patients présentant des motilités intestinales réduites ou une constipation habituelle ou des patients ayant des antécédents de maladie intestinale inflammatoire d'origine immunologique (IBD), de maladie de Crohn (MC) ou de rectocolite hémorragique (CU);
  • Diagnostic antérieur de pancréatite ;
  • Antécédents familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ;
  • Patients présentant des taux d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST) supérieurs à 3 fois la limite supérieure normale et/ou des taux de bilirubine supérieurs à 2 fois la limite supérieure normale ;
  • Patients présentant un degré d'insuffisance rénale supérieur à modéré (eGFR < 60 ml / min / 1,73 m2);
  • Taux de triglycérides ≥ 5,0 mmol/L ;
  • Néoplasie endocrinienne multiple 2 (MEN 2);
  • Les patients qui ont participé à un essai préalable à la commercialisation d'un médicament au cours des trois derniers mois ;
  • Patients recevant des traitements avec des hormones systémiques (y compris des glucocorticoïdes), des immunosuppresseurs ou des médicaments cytotoxiques ou qui anticipent de tels traitements au cours de l'étude ;
  • Patients atteints de cétose ou d'acidocétose sévère moins d'un mois avant le dépistage ;
  • Patients ayant une pression artérielle supérieure aux valeurs suivantes (non traitées ou après traitements) : pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg ;
  • Dans les trois mois précédant la visite de dépistage, les patients ont souffert de l'une des maladies cardiovasculaires suivantes : infarctus aigu du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive (capacité fonctionnelle cardiaque III/IV selon les critères de la New York Heart Association ou fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %) ou les patients qui ont subi des incidents vasculaires cérébraux (AVC);
  • Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire ;
  • Patients allergiques au médicament à l'essai (Beinaglutide) ou à l'un de ses autres composants et ceux qui sont allergiques au réactif à l'insuline utilisé dans l'étude ou à l'un de ses ingrédients ;
  • Les patients qui ont certaines maladies graves qui peuvent interférer avec l'étude et ne sont pas aptes à participer, tel que déterminé par les investigateurs ;
  • Femmes enceintes ou femmes qui allaitent;
  • Patients dont l'observance est considérée comme mauvaise par les investigateurs, de sorte que l'étude ne peut pas être complétée comme requis ;
  • Les patients qui ne sont pas des candidats appropriés pour recevoir un pompage continu, tels que ceux qui sont allergiques aux tubes ou aux rubans de perfusion sous-cutanés ; ceux qui ne sont pas disposés à autoriser l'enrobage sous-cutané des tubes de perfusion ou à porter des pompes pendant une longue période ; ceux qui ne souhaitent pas recevoir de médicaments via une pompe ; ceux qui ne maîtrisent pas l'utilisation correcte après les séances de formation en raison d'un manque de connaissances appropriées des patients eux-mêmes ou des membres de leur famille ; ceux qui ont de graves troubles psychologiques ou mentaux ou ceux qui, sans tuteurs, ne sont pas capables de prendre soin d'eux-mêmes ;
  • Les patients qui ne sont pas éligibles pour participer à cette étude en raison de facteurs identifiés par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Perfusion d'insuline en insuline
Groupe de traitement de 8 semaines d'insuline Aspart (CSII)
Médicament: Aspart d'insuline
Insuline aspart (CSII)
Expérimental: Perfusion de beinaglutide continu
Bénéraglutide de 8 semaines (perfusion sous-cutanée continue) groupe de traitement
Médicament: Beinaglutide
Beinaglutide (perfusion sous-cutanée continue)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets atteignant l'HbA1c <7,0%, aucune augmentation de poids (≤0 kg) et aucune hypoglycémie (glycémie ≤3,9 mmol / L ou hypoglycémie sévère) après 8 semaines de traitement.
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Le critère d'évaluation principal de l'essai est un critère d'évaluation composite de l'HbA1c <7,0%, aucune augmentation de poids (≤0 kg), et aucune hypoglycémie (glycémie ≤3,9 mmol / L ou hypoglycémie sévère) après 8 semaines de traitement.
De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets atteignant une réduction de l'HbA1c <7% après 8 semaines de traitement.
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Proportion de participants atteignant une réduction des niveaux d'HbA1c à moins de 7% après 8 semaines de traitement.
De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Changements dans la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base après 8 semaines de traitement.
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Changements dans la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base après 8 semaines de traitement.
De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Changements dans la glycémie postprandiale par rapport à la ligne de base après 8 semaines de traitement.
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Changements dans la glycémie postprandiale par rapport à la ligne de base après 8 semaines de traitement.
De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Changements dans l'HbA1c par rapport à la ligne de base après 8 semaines de traitement.
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Changements dans l'HbA1c par rapport à la ligne de base après 8 semaines de traitement.
De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Proportion de sujets avec une réduction de poids ≥5% par rapport à la ligne de base après 8 semaines de traitement.
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Proportion de sujets avec une réduction de poids ≥5% par rapport à la ligne de base après 8 semaines de traitement.
De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Changements de poids par rapport à la ligne de base après 8 semaines de traitement.
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Changements de poids par rapport à la ligne de base après 8 semaines de traitement.
De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Changements dans le tour de taille par rapport à la ligne de base après 8 semaines de traitement.
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Changements dans le tour de taille par rapport à la ligne de base après 8 semaines de traitement.
De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Changements du rapport taille / hanche par rapport à la ligne de base après 8 semaines de traitement.
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Changements du rapport taille / hanche par rapport à la ligne de base après 8 semaines de traitement.
De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Changements dans l'insuline à jeun par rapport à la ligne de base après 8 semaines de traitement.
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Changements dans l'insuline à jeun par rapport à la ligne de base après 8 semaines de traitement.
De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Changements dans le jeûne C-peptide par rapport à la ligne de base après 8 semaines de traitement.
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Changements dans le jeûne C-peptide par rapport à la ligne de base après 8 semaines de traitement.
De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Changements de l'homa-β par rapport à la ligne de base après 8 semaines de traitement.
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Changements de l'homa-β par rapport à la ligne de base après 8 semaines de traitement.
De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Changements de l'homa-IR par rapport à la ligne de base après 8 semaines de traitement.
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Changements de l'homa-IR par rapport à la ligne de base après 8 semaines de traitement.
De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Changements dans le profil lipidique de la ligne de base après 8 semaines de traitement.
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Changements dans le profil lipidique de la ligne de base après 8 semaines de traitement.
De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Changements de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base après 8 semaines de traitement.
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Changements de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base après 8 semaines de traitement.
De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Proportion de sujets atteignant HbA1c <6,5% à 20 semaines.
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
Proportion de sujets atteignant HbA1c <6,5% à 20 semaines.
De la ligne de base à la semaine 20
Proportion de sujets atteignant HbA1c <7% à 20 semaines.
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
Proportion de sujets atteignant HbA1c <7% à 20 semaines.
De la ligne de base à la semaine 20
Proportion de sujets avec de la glycémie à jeun <7,0 mmol / L à 20 semaines.
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
Proportion de sujets avec de la glycémie à jeun <7,0 mmol / L à 20 semaines.
De la ligne de base à la semaine 20
Changements de poids par rapport à la ligne de base à 20 semaines.
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
Changements de poids par rapport à la ligne de base à 20 semaines.
De la ligne de base à la semaine 20
Changements dans l'IMC par rapport à la ligne de base à 20 semaines.
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
Changements dans l'IMC par rapport à la ligne de base à 20 semaines.
De la ligne de base à la semaine 20
Changements du rapport taille / hanche par rapport à la ligne de base à 20 semaines.
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
Changements du rapport taille / hanche par rapport à la ligne de base à 20 semaines.
De la ligne de base à la semaine 20
Changements dans la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base à 20 semaines.
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
Changements dans la glycémie à jeun HbA1c par rapport à la ligne de base à 20 semaines.
De la ligne de base à la semaine 20
Changements dans la glycémie postprandiale de la ligne de base à 20 semaines.
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
Changements dans la glycémie postprandiale de la ligne de base à 20 semaines.
De la ligne de base à la semaine 20
Changements dans l'HbA1c par rapport à la ligne de base à 20 semaines.
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
Changements dans l'HbA1c par rapport à la ligne de base à 20 semaines.
De la ligne de base à la semaine 20
Changements de l'homa-β par rapport à la ligne de base à 20 semaines.
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
Changements de l'homa-β par rapport à la ligne de base à 20 semaines.
De la ligne de base à la semaine 20
Changements dans l'homa-IR par rapport à la ligne de base à 20 semaines.
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
Changements dans l'homa-IR par rapport à la ligne de base à 20 semaines.
De la ligne de base à la semaine 20
Changements dans l'insuline à jeun par rapport à la ligne de base à 20 semaines.
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
Changements dans l'insuline à jeun par rapport à la ligne de base à 20 semaines.
De la ligne de base à la semaine 20
Changements dans le jeûne C-peptide par rapport à la ligne de base à 20 semaines.
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
Changements dans le jeûne C-peptide par rapport à la ligne de base à 20 semaines.
De la ligne de base à la semaine 20
Modifications du profil lipidique de la ligne de base à 20 semaines.
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
Modifications du profil lipidique de la ligne de base à 20 semaines.
De la ligne de base à la semaine 20
Changements de base de la pression artérielle après 8 semaines de traitement.
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Changements de la pression artérielle (évaluation de la pression systolique et diastolique) de la ligne de base après 8 semaines de traitement.
De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Première publication (Réel)

17 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BN-IIT-IS-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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