Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité entre l'injection sous-cutanée continue de béinaglutide à court terme et la perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) pour le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué

Critère d'intégration:

• Patients âgés de 18 à 70 ans (y compris les 18 et 70 ans) au moment de l'inscription, quel que soit leur sexe ;
• Les patients qui acceptent de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
• Patients diagnostiqués avec un diabète de type 2 sur la base des critères de diagnostic de l'OMS 1999 avec une durée de la maladie < 1 an ;
• Patients avec un taux d'HbA1c compris entre 9 % et 12,0 % ou une glycémie à jeun supérieure à 11,1 mmol/L ;
• Patients avec un IMC compris entre 24 et 45 kg/m2 ;
• Les patients qui n'ont pas pris ou qui ont pris des hypoglycémiants depuis moins d'un mois ou les patients qui ne reçoivent aucun traitement systématique continu par des hypoglycémiants oraux (ont pris des hypoglycémiants pendant moins de trois mois dans le passé mais ont arrêté de prendre des médicaments depuis plus de trois mois plus tôt);
• Patientes fertiles (ou sujets masculins avec des partenaires féminines fertiles) qui acceptent d'utiliser des contraceptifs efficaces tout au long de l'étude jusqu'à un mois complet après la dernière dose de traitement.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints de diabète de type 1 ou d'autres types de diabète ;
• Patients ayant des antécédents de maladie intestinale obstructive ou de telles complications possibles ; les patients présentant des adhérences ou des obstructions intestinales causées par une chirurgie abdominale ou une infection péritonéale ; les patients présentant des motilités intestinales réduites ou une constipation habituelle ou des patients ayant des antécédents de maladie intestinale inflammatoire d'origine immunologique (IBD), de maladie de Crohn (MC) ou de rectocolite hémorragique (CU);
• Diagnostic antérieur de pancréatite ;
• Antécédents familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ;
• Patients présentant des taux d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST) supérieurs à 3 fois la limite supérieure normale et/ou des taux de bilirubine supérieurs à 2 fois la limite supérieure normale ;
• Patients présentant un degré d'insuffisance rénale supérieur à modéré (eGFR < 60 ml / min / 1,73 m2);
• Taux de triglycérides ≥ 5,0 mmol/L ;
• Néoplasie endocrinienne multiple 2 (MEN 2);
• Les patients qui ont participé à un essai préalable à la commercialisation d'un médicament au cours des trois derniers mois ;
• Patients recevant des traitements avec des hormones systémiques (y compris des glucocorticoïdes), des immunosuppresseurs ou des médicaments cytotoxiques ou qui anticipent de tels traitements au cours de l'étude ;
• Patients atteints de cétose ou d'acidocétose sévère moins d'un mois avant le dépistage ;
• Patients ayant une pression artérielle supérieure aux valeurs suivantes (non traitées ou après traitements) : pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg ;
• Dans les trois mois précédant la visite de dépistage, les patients ont souffert de l'une des maladies cardiovasculaires suivantes : infarctus aigu du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive (capacité fonctionnelle cardiaque III/IV selon les critères de la New York Heart Association ou fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %) ou les patients qui ont subi des incidents vasculaires cérébraux (AVC);
• Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire ;
• Patients allergiques au médicament à l'essai (Beinaglutide) ou à l'un de ses autres composants et ceux qui sont allergiques au réactif à l'insuline utilisé dans l'étude ou à l'un de ses ingrédients ;
• Les patients qui ont certaines maladies graves qui peuvent interférer avec l'étude et ne sont pas aptes à participer, tel que déterminé par les investigateurs ;
• Femmes enceintes ou femmes qui allaitent;
• Patients dont l'observance est considérée comme mauvaise par les investigateurs, de sorte que l'étude ne peut pas être complétée comme requis ;
• Les patients qui ne sont pas des candidats appropriés pour recevoir un pompage continu, tels que ceux qui sont allergiques aux tubes ou aux rubans de perfusion sous-cutanés ; ceux qui ne sont pas disposés à autoriser l'enrobage sous-cutané des tubes de perfusion ou à porter des pompes pendant une longue période ; ceux qui ne souhaitent pas recevoir de médicaments via une pompe ; ceux qui ne maîtrisent pas l'utilisation correcte après les séances de formation en raison d'un manque de connaissances appropriées des patients eux-mêmes ou des membres de leur famille ; ceux qui ont de graves troubles psychologiques ou mentaux ou ceux qui, sans tuteurs, ne sont pas capables de prendre soin d'eux-mêmes ;
• Les patients qui ne sont pas éligibles pour participer à cette étude en raison de facteurs identifiés par les investigateurs.