Évaluation DigiDiab Soins infirmiers à domicile
Une étude ouverte, monocentrique et non interventionnelle du dispositif médical marqué CE GlucoTab, selon l'utilisation prévue sans mesures invasives et stressantes supplémentaires
GlucoTab est un système logiciel autonome destiné à aider les professionnels de la santé à prendre en charge les patients atteints de diabète sucré ou d'hyperglycémie nouvellement diagnostiquée et traités par insuline et/ou d'autres médicaments hypoglycémiants ou les patients nécessitant uniquement une surveillance de la glycémie.
Il fournit un algorithme thérapeutique pour l'insulinothérapie basale sous-cutanée des patients atteints de diabète de type 2, qui sera utilisé dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
GlucoTab : Le dispositif médical marqué CE GlucoTab est un système conçu pour accompagner le personnel soignant dans la gestion de l'insulinothérapie des patients diabétiques.
Dans cette étude, seule la thérapie basale prise en charge par l'algorithme GlucoTab sera utilisée, destinée aux patients atteints de diabète de type 2 en soins infirmiers à domicile nécessitant une insulinothérapie.
GlucoTab possède un certificat CE, sera utilisé conformément à sa destination et aucune intervention supplémentaire lourde ou invasive n'est prévue
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche
- Austrian Red Cross
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Consentement éclairé obtenu après avoir été informé de la nature de l'étude
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans
- Diabète de type 2 (traité par insulinothérapie)
- Recevoir des soins infirmiers à domicile
Critères d'exclusion :
- diabète sucré de type 1
- insulinothérapie intraveineuse
- épisodes hyperglycémiques (acidocétose, état hyperosmolaire) s'ils nécessitent une insulinothérapie intraveineuse
- perfusion sous-cutanée continue d'insuline
- diabète gestationnel ou grossesse
- allergie connue ou suspectée à l'insuline
- nutrition parentérale totale
- tout état mental rendant le patient incapable de donner son consentement
- toute maladie ou condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec l'essai ou la sécurité du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle rétrospectif
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Soins standards pour le diabète
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Groupe GlucoTab
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L'insulinothérapie sera démarrée et ajustée selon le système GlucoTab avec algorithme logiciel intégré.
L'objectif de l'algorithme d'insuline basale est de maintenir la glycémie (glycémie) dans des limites acceptables en fonction de l'état de santé prédéfini.
Pendant une période limitée après le début du traitement, trois mesures de glycémie par jour sont suggérées par l'algorithme pour déterminer la glycémie.
Le titrage du dosage d'insuline sera effectué selon l'algorithme de GlucoTab sous la supervision des infirmières des soins infirmiers à domicile.
L'insuline bolus correctionnelle sera administrée à des moments définis selon les objectifs de glycémie dans l'état de santé prédéfini.
Les infirmières et infirmiers auxiliaires seront formés à l'utilisation du système GlucoTab.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité - pourcentage moyen de glycémie à jeun
Délai: ≥ 24 heures après le début du traitement en utilisant le système GlucoTab
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L'efficacité est évaluée en évaluant le pourcentage moyen de glycémie à jeun (FBG) dans la plage cible FBG de 80 à 180 mg/dl.
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≥ 24 heures après le début du traitement en utilisant le système GlucoTab
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - nombre d'événements hypoglycémiques
Délai: à la fin de l'étude, en moyenne trois mois
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La sécurité est évaluée en évaluant le nombre d'événements hypoglycémiques
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à la fin de l'étude, en moyenne trois mois
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Convivialité
Délai: à la fin de l'étude, en moyenne trois mois
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Pourcentage d'injections de doses d'insuline réalisées selon le système GlucoTab
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à la fin de l'étude, en moyenne trois mois
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Efficacité - Valeurs de glycémie pré-cape
Délai: À la fin de l'étude, en moyenne trois mois
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L'efficacité est en outre évaluée par la mesure des valeurs de glycémie pré-brio
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À la fin de l'étude, en moyenne trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DigiDiab Styria
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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