Système Embecta AID chez les adultes atteints de diabète de type 2 (EMBRACE-T2D)

Critères d'inclusion clés :

1. Capacité cognitive suffisante, selon le jugement de l'investigateur, pour fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude sur un formulaire de consentement approuvé par l'IRB.
2. ≥18 ans au moment du consentement
3. Diagnostic du DT2, selon le jugement de l'investigateur, d'une durée d'au moins 6 mois avant le moment du dépistage. Tous les médicaments contre le diabète autorisés, y compris l'insuline, à l'exclusion des sulfonylurées, du méglitinide ou des répaglinides, ont été relativement stables au cours des 30 derniers jours.
4. Actuellement traité avec (1) plusieurs injections quotidiennes d'insuline (MDI ; définie comme l'utilisation d'insuline basale et d'au moins une injection prandiale quotidienne), (2) une pompe à insuline sans automatisation ou (3) une insuline basale sans insuline prandiale à condition que le dépistage de l'HbA1c ≥ 7,5 % (basal uniquement) pendant ≥ 3 mois au moment du dépistage (selon le rapport du participant et les dossiers médicaux disponibles sur le site)
5. Soit vous n'utilisez pas de médicaments hypoglycémiants non insuliniques (tels qu'un agoniste des récepteurs GLP-1, un inhibiteur du SGLT2 ou autre) ou des médicaments amaigrissants qui peuvent avoir un effet significatif sur la glycémie, ou si vous en utilisez, la dose est stable depuis au moins 4 semaines avant le dépistage, à la discrétion de l'investigateur
6. Disposé à utiliser l'U-100 (c'est-à-dire l'insuline lispro ou l'insuline aspart) tout en utilisant le système embecta AID s'il est affecté au groupe AID
7. Prêt à ne pas utiliser d'insuline concentrée supérieure à U-100 ou d'insuline inhalée lors de l'utilisation du système embecta AID
8. Disposé à participer aux défis de repas et d'exercice de l'étude s'il est affecté à l'utilisation de l'AID dans la phase à bras unique ou dans le groupe ECR AID, et avoir un partenaire de soins, formé aux directives de traitement de l'hypoglycémie, y compris l'utilisation du glucagon, présent pendant et immédiatement après les défis d'exercice à moins que les défis d'exercices soient réalisés en clinique.
9. Dose quotidienne totale d'insuline (TDD) <300 unités/jour
10. HbA1c ≤ 11 %, sur la base d'une mesure au point d'intervention ou en laboratoire local lors du dépistage
11. Disposé à se conformer aux procédures de l'étude, quel que soit le groupe d'étude
12. Capable de lire et de comprendre l'anglais (en raison de l'interface utilisateur et du mode d'emploi uniquement disponibles en anglais)
13. Disposé à ce que le fournisseur de soins primaires et/ou l'endocrinologue principal soient informés de leur participation à l'essai
14. L'enquêteur estime que le participant peut utiliser avec succès et en toute sécurité tous les appareils de l'étude et est capable d'adhérer au protocole et de terminer l'étude.
15. Aucune condition médicale, psychiatrique ou autre, ni aucun médicament pris qui, de l'avis de l'enquêteur, constituerait un problème de sécurité pour la participation à l'étude. Cela inclut la prise en compte de l'impact potentiel des pathologies connues, notamment les maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, thyroïdiennes, surrénales, tumeurs malignes, difficultés visuelles, rétinopathie proliférative active ou autres pathologies ; troubles psychiatriques, notamment troubles de l'alimentation ; abus de drogues ou d'alcool

16. La participante n'est pas capable de devenir enceinte, ou si elle en est capable, elle doit répondre à l'un des critères suivants :

    un. a un test de grossesse urinaire négatif et s'engage à utiliser l'un des schémas contraceptifs acceptés pendant toute la durée de l'essai, depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi. Les mesures contraceptives suivantes sont considérées comme adéquates : i. Contraception hormonale combinée contenant des œstrogènes et des progestatifs associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique).

ii. Contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable).

iii. Mise en place d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin de libération d'hormones.

iv. Méthodes de contraception barrière (préservatif ou capuchon occlusif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide).

v. A un partenaire vasectomisé ou stérile (où le partenaire est le seul partenaire du participant) et où la vasectomie a été confirmée par une évaluation médicale.

vi. Exerce une véritable abstinence sexuelle. L'abstinence sexuelle est définie comme l'abstention de tout rapport hétérosexuel pendant toute la période de risque associée aux traitements de l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée par rapport à la durée de l'essai clinique et au mode de vie préféré et habituel du participant.

ou B. La participante n'est pas en âge de procréer en raison d'une ménopause avec au moins un an depuis les dernières règles ou d'un problème de santé confirmé par l'enquêteur.

Critères d'exclusion clés :

1. Utilisation d'un système AID au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
2. Utilisation de glucocorticoïdes systémiques au cours des 8 dernières semaines précédant le dépistage ou utilisation prévue de glucocorticoïdes systémiques au cours de l'étude (injection topique ou inhalée ou locale dans la colonne vertébrale/l'articulation - c'est-à-dire non systémique est acceptable)
3. Utilisation actuelle de médicaments à base de sulfonylurée, de méglitinide ou de répaglinides (dans les 30 jours précédant le dépistage)
4. L'utilisation actuelle d'hydroxyurée (dans la journée précédant le dépistage) car l'hydroxyurée est connue pour provoquer des valeurs CGM faussement élevées, ce qui pourrait conduire à un dosage incorrect de la part du système AID.
5. A eu plus de 2 événements hypoglycémiques graves nécessitant l'aide d'un tiers ou une hospitalisation au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
6. Manque de service téléphonique fiable (pour le contact) ou internet (smartphone contenant l’application de l’algorithme en boucle fermée)
7. Chirurgie ou hospitalisation planifiée pour laquelle l'utilisation du système embecta AID devrait être interrompue pendant plus de 7 jours
8. Allergie connue aux adhésifs de qualité médicale qui empêche l'utilisation du système embecta AID ou CGM
9. État de la peau sur le(s) site(s) pouvant être utilisé(s) pour l'application du système CGM ou embecta AID de l'étude qui empêche l'utilisation du système AID ou du système CGM
10. Dialyse prévue ou prévue pour une maladie rénale chronique dans les 4 prochains mois
11. Enceinte (hCG urinaire positive), allaitante, envisagez de devenir enceinte dans les 2 prochains mois ou sexuellement active sans utilisation de contraception.
12. Participation actuelle à un autre essai clinique interventionnel lié au diabète ou à l'obésité.
13. Changement prévu de résidence ou voyage de plus de 7 jours à la fois au cours de l'étude qui peut, selon le jugement de l'investigateur, interférer avec la réalisation des visites d'étude, des contacts ou des procédures.
14. Membre de la famille immédiate (conjoint, tuteur biologique ou légal, enfant, frère ou sœur, parent) ou quelqu'un qui est un membre du personnel du site d'enquête directement affilié à cette étude ou qui est un employé d'embecta, de Tidepool ou du JAEB Center for Health Research.