Intégration d'un programme de produits sur ordonnance dans un programme de prévention du diabète
8 septembre 2026 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Intégration d'un programme de prescriptions de produits frais au sein d'un programme de prévention du diabète pour lutter contre les inégalités en matière de santé chez les adultes
Le diabète de type 2 demeure une maladie chronique majeure chez les adultes aux États-Unis.
Un moyen de prévenir le diabète de type 2 est de participer à un programme de prévention du diabète.
Dans le programme de prévention du diabète, les personnes à risque de diabète de type 2 rencontrent un coach de santé pour apprendre des moyens efficaces de développer des comportements sains en matière d'alimentation et d'activité physique.
Les personnes qui participent au programme de prévention du diabète sont plus susceptibles de perdre du poids et d'adopter une alimentation saine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le programme de prévention du diabète ne prend pas en charge les principaux facteurs influençant le diabète de type 2, tels que l'insécurité alimentaire ou la difficulté d'accéder à des aliments sains et de les consommer pour maintenir une santé optimale.
Des millions d'adultes à risque de diabète de type 2 sont confrontés à des défis tels que l'insécurité alimentaire et l'accès aux soins de santé, aux transports et au logement.
Un programme de prescription de fruits et légumes est une initiative communautaire qui aide une personne confrontée à l'insécurité alimentaire à accéder à des fruits et légumes sains et à recevoir des conseils et des ressources pour gérer sa santé, y compris des orientations vers des services de santé, de logement et de transport.
Cette recherche examine si un programme de prévention du diabète intégrant un programme de prescription de fruits et légumes offre plus d'avantages pour prévenir le diabète de type 2 par rapport à un programme de prévention du diabète classique.
Les sujets de cette étude peuvent perdre du poids, améliorer leurs connaissances en matière de santé et bénéficier de services supplémentaires pour gérer leur santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana Diallo
- Numéro de téléphone: (804) 852-0538
- E-mail: dialloa@vcu.edu
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University
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Contact:
- Ana Diallo
- Numéro de téléphone: 804-828-3432
- E-mail: dialloa@vcu.edu
-
Chercheur principal:
- Ana Diallo, PhD, MPH, BA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Justification : les adolescents à risque de diabète de type 2 peuvent avoir des besoins spécifiques qui ne seront pas abordés dans cette étude
- IMC le plus récent ≥ 25 kg/m² et non enceinte
- Justification : un IMC élevé est associé à un risque accru de développer un diabète de type 2
- Glycémie élevée, attestée par l'un des critères suivants :
- Hémoglobine A1c entre 5,7 % et 6,4 %, indiquant un prédiabète au cours des 36 derniers mois
- Glycémie à jeun entre 100 et 125 mg/dl ou glycémie à 2 heures entre 140 et 199 mg/dl au cours des six derniers mois
- Diagnostic médical de prédiabète (hyperglycémie modérée à jeun, intolérance au glucose)
- Ces critères indiquent la présence d'un prédiabète et placent les individus à risque de diabète de type 2
- Parler, lire et comprendre l'anglais
- Justification : la version actuelle de l'intervention PPP (cours de cuisine) est disponible en anglais
- Posséder un numéro de téléphone américain fonctionnel
- Justification : les participants doivent avoir un numéro de téléphone fonctionnel car ils recevront des messages texte automatisés comme rappels pour les séances ; ils doivent également avoir un numéro de téléphone fonctionnel en cas de besoin de contacts pour la surveillance des événements indésirables
- Capable d'assister aux séances liées à l'étude au Health Hub @ 25th sur la durée de l'étude d'un an (c'est-à-dire hebdomadairement pendant 4 mois, puis mensuellement pendant 7 mois)
- Justification : les participants doivent pouvoir assister aux activités de l'étude sur le site communautaire pour s'engager dans l'intervention et les séances liées à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Les individus avec des taux d'HbA1c ou de glucose supérieurs aux plages indiquées seront invités à consulter leur médecin et exclus de la participation, sauf s'ils obtiennent le consentement médical pour participer.
- Les adultes enceintes (âgés de plus de 18 ans) ne seront pas inclus dans cette étude actuelle, car le prédiabète (taux d'HbA1c entre 5,7 % et 6,4 % au cours des 36 derniers mois) pendant la grossesse présente des défis physiologiques spécifiques que l'intervention de l'étude ne traite pas.
- Le statut de grossesse sera basé sur l'auto-déclaration des participants. Nous ne fournirons aucun test de grossesse avant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de Prescription de Produits (PPP) dans le cadre d'un Programme de Prévention du Diabète (DPP)
L'intervention de recherche dans cette étude est le Plan de Prescription DPP + Produits (DPP+PPP).
En plus de recevoir le DPP, les participants du groupe d'intervention recevront des sacs de fruits et légumes frais, assisteront à quatre démonstrations culinaires, et si des dépistages positifs pour des besoins sociaux sont identifiés, ils seront orientés pour travailler avec un programme de bien-être communautaire afin d'accéder aux ressources.
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Un programme de changement de mode de vie de 12 mois intégrant les dernières données probantes sur l'auto-efficacité, l'activité physique et une alimentation saine.
L'intervention de recherche dans cette étude est le Plan DPP + Ordonnance de Produits (DPP+PPP).
En plus de recevoir le DPP, les participants du groupe d'intervention recevront des sacs de fruits et légumes frais, assisteront à quatre démonstrations culinaires, et en cas de dépistages positifs de besoins sociaux, seront orientés pour collaborer avec un programme de bien-être communautaire afin d'accéder aux ressources.
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Comparateur placebo: Programme de prévention du diabète (DPP) uniquement
Tous les participants à cette étude de recherche participeront au Programme de Prévention du Diabète (DPP), qui est un programme de changement de mode de vie de 12 mois intégrant les dernières données probantes sur l'auto-efficacité, l'activité physique et une alimentation saine.
De plus, tous les participants seront dépistés pour les besoins sociaux à des moments réguliers et recevront une liste des ressources disponibles.
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Un programme de changement de mode de vie de 12 mois intégrant les dernières données probantes sur l'auto-efficacité, l'activité physique et une alimentation saine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des taux de recrutement
Délai: Baseline, 16 semaines, 6 mois et 12 mois
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Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité en enregistrant et en mesurant les taux de recrutement.
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Baseline, 16 semaines, 6 mois et 12 mois
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Évaluation des taux d'inclusion
Délai: Baseline, 16 semaines, 6 mois et 12 mois
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Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité en enregistrant et en mesurant les taux d'inscription.
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Baseline, 16 semaines, 6 mois et 12 mois
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Évaluation de la participation
Délai: Baseline, 16 semaines, 6 mois et 12 mois
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Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité en enregistrant et en mesurant les taux de participation.
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Baseline, 16 semaines, 6 mois et 12 mois
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Évaluation des taux de rétention
Délai: Baseline, 16 semaines, 6 mois et 12 mois
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Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité en enregistrant et en mesurant les taux de rétention.
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Baseline, 16 semaines, 6 mois et 12 mois
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Évaluation de la glycémie
Délai: Baseline, 16 semaines, 6 mois et 12 mois
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La glycémie (hémoglobine A1c) sera enregistrée et mesurée pour évaluer les niveaux de glucose dans le sang.
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Baseline, 16 semaines, 6 mois et 12 mois
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Assessment of weight
Délai: Baseline, weekly for the first 16 weeks, them monthly from 5 to 12 months
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Weight will be will be recorded and measured for assessment
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Baseline, weekly for the first 16 weeks, them monthly from 5 to 12 months
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Minutes of physical activity
Délai: weekly for the first 16 weeks, them monthly from month 5 to 12.
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average amount (in minutes) of physical activity completed
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weekly for the first 16 weeks, them monthly from month 5 to 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des besoins en sécurité alimentaire
Délai: Baseline, 16 semaines, 6 mois et 12 mois
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Utilisation de l'évaluation des besoins sociaux brefs pour évaluer les besoins de sécurité alimentaire des participants en utilisant les besoins sociaux brefs incluant la sécurité alimentaire à 2 items.
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Baseline, 16 semaines, 6 mois et 12 mois
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Évaluation des besoins sociaux
Délai: Ligne de base, 16 semaines, 6 mois et 12 mois
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Utilisation du formulaire de dépistage des besoins sociaux de l'American Academy of Family Physicians pour évaluer les besoins sociaux des participants.
Cette évaluation est un ensemble de questions validées conçues pour aider les prestataires de soins de santé à identifier et à traiter les déterminants sociaux de la santé.
Les réponses soulignées indiquent généralement une réponse positive pour un besoin social.
Pour la section Sécurité personnelle, une valeur numérique totale supérieure à 10 indique un dépistage positif.
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Ligne de base, 16 semaines, 6 mois et 12 mois
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Évaluation de la qualité du régime alimentaire
Délai: Baseline, 16 semaines, 6 mois et 12 mois
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Utilisant l'Indice d'Alimentation Saine dérivé de DietID™, un outil d'évaluation capturant l'apport alimentaire grâce à l'innovante Navigation Photo de Qualité Alimentaire (DQPN®) pour évaluer la qualité du régime alimentaire des participants.
Le système de notation Diet ID fournit un score de qualité alimentaire sur une échelle de 1 à 10.
Un score Diet ID de 10 représente la qualité la plus élevée (HEI 90-100), tandis qu'un score de 1 représente la qualité la plus faible.
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Baseline, 16 semaines, 6 mois et 12 mois
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Évaluation de l'observance thérapeutique
Délai: Ligne de base, 16 semaines, 6 mois et 12 mois
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L'adhésion au traitement sera enregistrée et mesurée pour évaluation
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Ligne de base, 16 semaines, 6 mois et 12 mois
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Évaluation des objectifs de bien-être définis et atteints
Délai: Base, 16 semaines, 6 mois et 12 mois
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Les objectifs de bien-être fixés et atteints seront enregistrés et mesurés pour évaluation
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Base, 16 semaines, 6 mois et 12 mois
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Évaluation de l'activité physique
Délai: Baseline, 16 semaines, 6 mois et 12 mois
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L'activité physique sera enregistrée et mesurée pour évaluation à l'aide du Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ) qui mesure le temps passé assis, en activité légère, modérée et vigoureuse sur une période déterminée (par exemple, les 7 derniers jours), une augmentation du temps d'activité à un taux d'activité plus élevé indiquera une augmentation de l'activité physique.
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Baseline, 16 semaines, 6 mois et 12 mois
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Évaluation de la pression artérielle
Délai: Baseline, 16 semaines, 6 mois et 12 mois
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La pression artérielle systolique et diastolique seront enregistrées et mesurées pour l'évaluation.
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Baseline, 16 semaines, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Diallo, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Première publication (Réel)
16 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM300000239
- R01DK142965 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .