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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité/la tolérance du MK-3222 sous-cutané chez les participants atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère (MK-3222-012)

23 février 2022 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Une étude de conception parallèle de 28 semaines, de phase 3, randomisée, à comparateur actif et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité/tolérance du SCH 900222 / MK-3222 sous-cutané, suivie d'une étude facultative d'extension de l'innocuité à long terme, chez les sujets Avec psoriasis en plaques chronique modéré à sévère (protocole n° MK-3222-012)

Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité/la tolérabilité de SCH 900222/MK-3222 dans une population de participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de base consiste en une phase de dépistage pouvant aller jusqu'à 4 semaines suivie d'une période de traitement de 28 semaines et d'une période de suivi de l'innocuité de 20 semaines sans médicament. L'étude de base est divisée en 2 parties séquentielles.

Dans la partie 1 de l'étude de base (semaine 0 à semaine 12), les participants seront randomisés dans l'un des 4 bras de l'étude (bras A : MK-3222 200 mg à la semaine 0 et à la semaine 4 + placebo correspondant à l'étanercept deux fois par semaine ; bras B : MK-3222 100 mg à la semaine 0 et à la semaine 4 + placebo correspondant à l'étanercept deux fois par semaine ; Groupe C : placebo correspondant au MK-3222 à la semaine 0 et à la semaine 4 + placebo correspondant à l'étanercept deux fois par semaine ; Groupe D : placebo correspondant à MK -3222 à la semaine 0 et à la semaine 4 + étanercept 50 mg deux fois par semaine).

Dans la partie 2 de l'étude de base (semaine 12 à semaine 28), les participants des bras A, B et D recevront un placebo correspondant au MK-3222 pour maintenir l'insu à la semaine 12. Les participants des bras A et B continueront pour recevoir soit MK-3222 200 mg (Bras A) soit MK-3222 100 mg (Bras B) à la semaine 16 et à la semaine 28 et recevra également un placebo correspondant à l'étanercept une fois par semaine jusqu'à la semaine 28 de l'étude. À la semaine 12 de l'étude, les participants du bras C seront re-randomisés pour recevoir leur première dose de MK-3222 200 mg ou MK-3222 100 mg, et recevront des doses supplémentaires de médicament à l'étude en fonction de leur affectation de traitement re-randomisée à la semaine 16 et Semaine 28. Les participants du bras C recevront également un placebo correspondant à l'étanercept une fois par semaine jusqu'à la semaine de traitement 28. Les participants du bras D continueront avec des doses hebdomadaires d'étanercept jusqu'à la semaine 28 de l'étude en association avec un placebo correspondant au MK-3222.

Pour tous les participants, l'achèvement de la semaine 28 marque l'achèvement de la partie 2 et de l'étude de base globale. Les participants initialement affectés au bras D et les participants qui interrompent le traitement avant d'avoir terminé la partie 2 ne seront pas éligibles pour s'inscrire à l'extension. Les participants qui ne sont pas éligibles ou qui choisissent de ne pas participer à l'étude de prolongation seront encouragés à terminer la période de suivi de 20 semaines.

Les participants éligibles qui choisissent de s'inscrire à l'étude de prolongation bénéficieront d'une période de traitement supplémentaire pouvant aller jusqu'à 192 semaines et seront suivis pendant 20 semaines supplémentaires au cours de la période de suivi. Chaque participant recevra MK-3222 200 mg ou MK-3222 100 mg toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 220 de l'étude en fonction de leur affectation de traitement à la fin de la partie 2 de l'étude de base.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Diagnostic clinique de psoriasis en plaques modéré à sévère pendant au moins 6 mois avant l'inscription ;
  • Candidat à la photothérapie ou à la thérapie systémique ;
  • Les participantes préménopausées doivent accepter de s'abstenir de toute activité hétérosexuelle ou d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée ou d'utiliser une contraception efficace appropriée conformément aux réglementations ou directives locales
  • Pour l'étude d'extension : avoir complété la partie 2 de l'étude de base
  • Pour l'étude d'extension: doit avoir obtenu au moins une réponse PASI-50 à la fin de la partie 2 de l'étude de base

Critère d'exclusion:

  • Formes de psoriasis sans plaque
  • Présence ou antécédents de rhumatisme psoriasique sévère bien contrôlé par le schéma thérapeutique actuel
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes ou qui allaitent
  • On s'attend à ce que le participant ait besoin d'un traitement topique, d'une photothérapie ou d'un traitement systémique
  • Présence de toute infection ou antécédents d'infection récurrente nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques
  • Utilisation antérieure de MK-3222/SCH 900222, ou d'autres inhibiteurs de la voie interleukine-23 (IL-23)/T-helper cell 17 (Th-17), y compris les antagonistes P40, P19 et IL-17, ou l'étanercept
  • Allergie ou sensibilité au latex
  • Tuberculose (TB) active ou latente non traitée
  • Pour l'étude d'extension : femmes en âge de procréer qui sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes dans les 6 mois suivant la fin de l'essai, ou qui allaitent
  • Pour l'étude d'extension : dysfonctionnement d'organe significatif actif ou non contrôlé ou anomalies de laboratoire cliniquement significatives
  • Pour l'étude d'extension : devrait nécessiter un traitement topique, une photothérapie ou un traitement systémique pendant l'étude d'extension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MK-3222 200 mg + Placebo à Etanercept
MK-3222 200 mg par voie sous-cutanée (SC) aux semaines 0, 4, 16 et 28 et, facultativement, toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la semaine 220, plus un placebo d'étanercept deux fois par semaine jusqu'à la semaine 12, puis une fois par semaine jusqu'à la semaine 28.
Médicament: MK-3222 200 mg
MK-3222 200 mg administré SC.
Médicament: Placebo à Etanercept
Comparaison entre placebo et étanercept pour injection sous-cutanée.
Expérimental: MK-3222 100 mg + Placebo à Etanercept
MK-3222 100 mg SC aux semaines 0, 4, 16 et 28 et, facultativement, toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la semaine 220, plus un placebo d'étanercept deux fois par semaine jusqu'à la semaine 12, puis une fois par semaine jusqu'à la semaine 28.
Médicament: Placebo à Etanercept
Comparaison entre placebo et étanercept pour injection sous-cutanée.
Médicament: MK-3222 100mg
MK-3222 100 mg administré SC.
Comparateur placebo: Placebo à MK-3222 + Placebo à Etanercept
Placebo au MK-3222 administré SC aux semaines 0 et 4 plus placebo d'étanercept deux fois par semaine jusqu'à la semaine 12, puis une fois par semaine jusqu'à la semaine 28. Les participants seront re-randomisés 1: 1 à la semaine 12 pour recevoir une dose élevée de MK-3222 ou une faible dose de MK-3222 aux semaines 12, 16 et 28 et, éventuellement, toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la semaine 220.
Médicament: Placebo à Etanercept
Comparaison entre placebo et étanercept pour injection sous-cutanée.
Médicament: Placebo contre MK-3222
Placebo correspondant au MK-3222 administré SC.
Comparateur actif: Placebo au MK-3222 + Etanercept 50 mg
Placebo correspondant au MK-3222 SC aux semaines 0 et 4 et à l'étanercept 50 mg deux fois par semaine jusqu'à la semaine 12, puis une fois par semaine jusqu'à la semaine 28.
Médicament: Placebo contre MK-3222
Placebo correspondant au MK-3222 administré SC.
Médicament: Etanercept 50 mg
Etanercept 50 mg pour injection sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants atteignant un indice de gravité de zone de psoriasis de 75 % (PASI-75) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Proportion de participants avec un score d'évaluation globale du médecin (PGA) clair ou minimal avec une réduction d'au moins 2 notes par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants obtenant une réponse PASI-90 aux semaines 12 et 28
Délai: Semaine 12, Semaine 28
Semaine 12, Semaine 28
Changement moyen par rapport au départ de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 12 et à la semaine 28
Délai: Semaine 12, Semaine 28
Semaine 12, Semaine 28
Proportion de participants avec un score DLQI de 0 ou 1 à la semaine 12 et à la semaine 28
Délai: Semaine 12, Semaine 28
Semaine 12, Semaine 28
Changement moyen et changement moyen en pourcentage par rapport au départ du score PASI au fil du temps
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 28
Base de référence, jusqu'à la semaine 28
Changement moyen par rapport au départ de l'indice de gravité du psoriasis dans la zone des ongles (NAPSI) à la semaine 12 et à la semaine 28
Délai: Semaine 12, Semaine 28
Semaine 12, Semaine 28
Nombre de participants subissant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 28
Jusqu'à la semaine 28
Nombre de participants abandonnant le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à la semaine 28
Jusqu'à la semaine 28
Proportion de participants obtenant une réponse PASI-100 aux semaines 12 et 28
Délai: Semaine 12, Semaine 28
Semaine 12, Semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2013

Première publication (Estimation)

6 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3222-012
  • MK-3222-012 (Autre identifiant: Merck Study Number)
  • 2013-001740-54 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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