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Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'étanercept et de l'acitrétine chez un patient coréen atteint de psoriasis modéré à sévère

12 mars 2012 mis à jour par: Pfizer

Un essai pilote multicentrique, randomisé et ouvert évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'étanercept 50 mg deux fois par semaine suivi de l'étanercept 25 mg deux fois par semaine, de l'association d'étanercept 25 mg deux fois par semaine et d'acitrétine et d'acitrétine seule chez des patients atteints de psoriasis modéré à sévère

Comparer l'efficacité de l'ETN 50 mg deux fois par semaine pendant 12 semaines suivie d'une réduction à une dose d'entretien de 25 mg deux fois par semaine à la semaine 24 avec celle de l'association de l'ETN 25 mg deux fois par semaine plus l'acitrétine 10 mg deux fois par semaine à la semaine 24 chez des sujets atteints de psoriasis modéré à sévère .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135 710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 138 736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Corée, République de, 301 721
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggido, Korea, Corée, République de, 420 717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 110 744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 130 702
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 137 701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 152 703
        • Pfizer Investigational Site
    • Seoul
      • S0, Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Psoriasis actif, modéré à sévère défini par les critères suivants : Psoriasis en plaques cliniquement stable impliquant plus de 10 % de la surface corporelle (BSA) ou PASI 10.
  • De l'avis de l'investigateur, échec, intolérance, contre-indication ou non un candidat pour ce qui suit : traitement par méthotrexate (MTX), cyclosporine et psoralène plus rayonnement ultraviolet A (PUVA).
  • Test de grossesse urinaire négatif avant la première dose du médicament à l'étude chez toutes les patientes

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'affections cutanées (par exemple, eczéma) autres que le psoriasis qui interféreraient avec les évaluations de l'effet du médicament à l'étude sur le psoriasis.
  • Toute maladie rhumatologique telle que la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la goutte, le lupus érythémateux disséminé, la vascularite systémique, la sclérodermie et la polymyosite, ou les syndromes associés.
  • Exposition antérieure aux inhibiteurs du TNF, y compris l'ETN. Une exposition antérieure à l'efalizumab (Raptiva®) et à l'alefacept (Amevive®) est également interdite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe B
Médicament: Etanercept + Acitrétine
Association d'étanercept à la dose de 25mg 2 fois par semaine et d'acitrétine 10mg BID pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Etancercept 25mg et Acitrétine 10mg
Comparateur actif: Groupe C
Médicament: Acitrétine
Acitrétine à la dose de 10mg BID pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Acitrétine 10mg
Comparateur actif: Groupe A
Médicament: Étanercept
Etanercept à la dose de 50 mg deux fois par semaine pendant 12 semaines suivi de 25 mg deux fois par semaine pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Etanercept 50mg suivi de 25mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 75 % (%) de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI 75) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone touchée en un seul score ; plage : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps était divisé en 4 sections (tête, bras, tronc, jambes); chaque domaine noté par lui-même et les scores combinés pour le PASI final. Pour chaque coupe, la surface de peau atteinte a été estimée : 0 (0 %) à 6 (90 - 100 %) et la sévérité estimée par les signes cliniques : érythème, induration et desquamation ; échelle : 0 (aucun) à 4 (exceptionnellement frappant). PASI final = somme des paramètres de gravité pour chaque section * score de zone * poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2, corps : 0,3, jambes : 0,4).
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 50 % du score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI 50)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone touchée en un seul score ; plage : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps était divisé en 4 sections (tête, bras, tronc, jambes); chaque domaine noté par lui-même et les scores combinés pour le PASI final. Pour chaque coupe, la surface de peau atteinte a été estimée : 0 (0 %) à 6 (90 - 100 %) et la sévérité estimée par les signes cliniques : érythème, induration et desquamation ; échelle : 0 (aucun) à 4 (exceptionnellement frappant). PASI final = somme des paramètres de gravité pour chaque section * score de zone * poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2, corps : 0,3, jambes : 0,4).
Semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Pourcentage de participants atteignant un statut sur l'évaluation globale par le médecin (PGA) du psoriasis de Clear
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
PGA du psoriasis : score basé sur l'évaluation de la maladie par un dermatologue, moyenné sur toutes les lésions de la tête, du cuir chevelu et du cou. Les lésions globales ont été classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation ; gamme : 0 (pas de preuve) à 5 (sévère). La somme des 3 scores a été divisée par 3 pour obtenir un score PGA final. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. Évaluation de clair = score PGA de 0 (aucune preuve).
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Pourcentage de participants atteignant un statut sur le PGA du psoriasis clair ou presque clair
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
PGA du psoriasis : score basé sur l'évaluation de la maladie par un dermatologue, moyenné sur toutes les lésions de la tête, du cuir chevelu et du cou. Les lésions globales ont été classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation ; gamme : 0 (pas de preuve) à 5 (sévère). La somme des 3 scores a été divisée par 3 pour obtenir un score PGA final. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. Évaluation de clair ou presque clair = score PGA de 0 (aucune preuve) ou 1 (minime/faible).
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Pourcentage de participants atteignant un statut sur le PGA de psoriasis clair ou presque clair ou léger
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
PGA du psoriasis : score basé sur l'évaluation de la maladie par un dermatologue, moyenné sur toutes les lésions de la tête, du cuir chevelu et du cou. Les lésions globales ont été classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation ; gamme : 0 (pas de preuve) à 5 (sévère). La somme des 3 scores a été divisée par 3 pour obtenir un score PGA final. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. Évaluation de clair ou presque clair ou léger = score PGA de 0 (aucune preuve), 1 (minime/faible), 2 (léger).
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Il est temps d'obtenir un score PASI 50
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
PASI 50 défini comme une amélioration de 50 % ou plus du score PASI par rapport à la ligne de base
Baseline jusqu'à la semaine 24
Il est temps d'obtenir un score PASI 75
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
PASI 75 défini comme une amélioration de 75 % ou plus du score PASI par rapport à la ligne de base
Baseline jusqu'à la semaine 24
Il est temps d'obtenir un statut sur le PGA du psoriasis clair ou presque clair ou léger
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
PGA du psoriasis : score basé sur l'évaluation de la maladie par un dermatologue, moyenné sur toutes les lésions de la tête, du cuir chevelu et du cou. Les lésions globales ont été classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation ; gamme : 0 (pas de preuve) à 5 (sévère). La somme des 3 scores a été divisée par 3 pour obtenir un score PGA final. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. Évaluation de clair ou presque clair ou léger = score PGA de 0 (aucune preuve), 1 (minime/faible) ou 2 (léger).
Baseline jusqu'à la semaine 24
Il est temps d'atteindre un statut sur le PGA du psoriasis clair ou presque clair
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
PGA du psoriasis : score basé sur l'évaluation de la maladie par un dermatologue, moyenné sur toutes les lésions de la tête, du cuir chevelu et du cou. Les lésions globales ont été classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation ; gamme : 0 (pas de preuve) à 5 (sévère). La somme des 3 scores a été divisée par 3 pour obtenir un score PGA final. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. Évaluation de clair ou presque clair = score PGA de 0 (aucune preuve) ou 1 (minime/faible).
Baseline jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le PGA du psoriasis
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
PGA du psoriasis : score basé sur l'évaluation de la maladie par un dermatologue, moyenné sur toutes les lésions de la tête, du cuir chevelu et du cou. Les lésions globales ont été classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation ; gamme : 0 (pas de preuve) à 5 (sévère). La somme des 3 scores a été divisée par 3 pour obtenir un score PGA final. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. Évaluation de clair = score PGA de 0 (aucune preuve). Changement = Semaine x, moins Baseline, où des scores plus petits indiquent une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le score PASI
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone touchée en un seul score ; gamme : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Corps divisé en 4 sections (tête, bras, tronc, jambes) ; chaque domaine noté par lui-même et les scores combinés pour le PASI final. Pour chaque section, la surface de peau atteinte a été estimée : 0(0%) à 6(90-100%), gravité estimée par les signes cliniques : érythème, induration, desquamation ; échelle : 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de gravité pour chaque section * score de zone * poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2, corps : 0,3, jambe : 0,4). Change=Week X-Baseline, les scores plus petits montrent une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de surface corporelle (BSA) impliqué dans le psoriasis aux semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de la surface corporelle affectée par le psoriasis. Changement = Semaine x moins Base de référence, où des scores plus faibles indiquent une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du sujet (SGA) de la douleur articulaire aux semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Les participants ont été invités à évaluer la gravité de leurs douleurs articulaires sur une échelle de 6 points, où 0 = bon et 5 = sévère. Changement = Semaine X moins Base de référence, où des scores plus faibles indiquent une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le SGA du psoriasis aux semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Délai: Baseline, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Les participants ont été invités à évaluer la gravité de l'activité de leur maladie de psoriasis sur une échelle de 6 points, où 0 = bon et 5 = sévère. Changement = Semaine X moins Base de référence, où des scores plus faibles indiquent une amélioration.
Baseline, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Changement de la ligne de base dans le SGA des démangeaisons à chaque visite
Délai: Baseline, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Les participants ont été invités à évaluer la gravité de leurs démangeaisons de psoriasis sur une échelle de 6 points, où 0 = bon et 5 = sévère. Changement = Semaine X moins Base de référence, où des scores plus faibles indiquent une amélioration.
Baseline, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Changement par rapport au départ dans le questionnaire de satisfaction du sujet sur le psoriasis (PSSQ) Question 1, aux semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Les participants ont rempli une enquête de satisfaction au départ et tout au long de l'étude. Les participants ont été invités à évaluer, en fonction de leur expérience au cours de la semaine écoulée, leur degré de satisfaction ou d'insatisfaction quant à l'apparence générale de leur peau. Les réponses étaient basées sur une échelle de 5 points : Très insatisfait (0), Insatisfait (1), Ni satisfait ni insatisfait (2), Satisfait (3), Très satisfait (4), Jamais eu ce problème (5). Changement = Semaine X moins Base de référence, où des scores plus élevés indiquent une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Changement par rapport au départ dans le questionnaire de satisfaction du sujet sur le psoriasis (PSSQ) Question 2, aux semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Les participants ont rempli une enquête de satisfaction au départ et tout au long de l'étude. Les participants ont été invités à évaluer, en fonction de leur expérience au cours de la semaine écoulée, leur niveau de satisfaction ou d'insatisfaction quant à l'effet du traitement sur la desquamation de leur peau. Les réponses étaient basées sur une échelle de 5 points : Très insatisfait (0), Insatisfait (1), Ni satisfait ni insatisfait (2), Satisfait (3), Très satisfait (4), Jamais eu ce problème (5). Changement = Semaine X moins Base de référence, où des scores plus élevés indiquent une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Changement par rapport au départ dans le questionnaire de satisfaction du sujet sur le psoriasis (PSSQ) Question 3, aux semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Les participants ont rempli une enquête de satisfaction au départ et tout au long de l'étude. Les participants ont été invités à évaluer, en fonction de leur expérience au cours de la semaine écoulée, leur degré de satisfaction ou d'insatisfaction quant à l'effet du traitement sur la rougeur de leur peau. Les réponses étaient basées sur une échelle de 5 points : Très insatisfait (0), Insatisfait (1), Ni satisfait ni insatisfait (2), Satisfait (3), Très satisfait (4), Jamais eu ce problème (5). Changement = Semaine X moins Base de référence, où des scores plus élevés indiquent une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Changement par rapport au départ dans le questionnaire de satisfaction du sujet sur le psoriasis (PSSQ) Question 4, aux semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Les participants ont rempli une enquête de satisfaction au départ et tout au long de l'étude. Les participants ont été invités à évaluer, sur la base de leur expérience au cours de la semaine écoulée, leur niveau de satisfaction ou d'insatisfaction quant à l'effet du traitement sur le tiraillement de la peau. Les réponses étaient basées sur une échelle de 5 points : Très insatisfait (0), Insatisfait (1), Ni satisfait ni insatisfait (2), Satisfait (3), Très satisfait (4), Jamais eu ce problème (5). Changement = Semaine X moins Base de référence, où des scores plus élevés indiquent une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Changement par rapport au départ dans le questionnaire de satisfaction du sujet sur le psoriasis (PSSQ) Question 5, aux semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Les participants ont rempli une enquête de satisfaction au départ et tout au long de l'étude. Les participants ont été invités à évaluer, sur la base de leur expérience au cours de la semaine écoulée, leur niveau de satisfaction ou d'insatisfaction quant à l'effet du traitement sur les saignements de la peau. Les réponses étaient basées sur une échelle de 5 points : Très insatisfait (0), Insatisfait (1), Ni satisfait ni insatisfait (2), Satisfait (3), Très satisfait (4), Jamais eu ce problème (5). Changement = Semaine X moins Base de référence, où des scores plus élevés indiquent une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Changement par rapport au départ dans le questionnaire de satisfaction du sujet sur le psoriasis (PSSQ) Question 6, aux semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Les participants ont rempli une enquête de satisfaction au départ et tout au long de l'étude. Les participants ont été invités à évaluer, en fonction de leur expérience au cours de la semaine écoulée, leur niveau de satisfaction ou d'insatisfaction quant à l'effet du traitement sur la sensation de brûlure de la peau. Les réponses étaient basées sur une échelle de 5 points : Très insatisfait (0), Insatisfait (1), Ni satisfait ni insatisfait (2), Satisfait (3), Très satisfait (4), Jamais eu ce problème (5). Changement = Semaine X moins Base de référence, où des scores plus élevés indiquent une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Changement par rapport au départ dans le questionnaire de satisfaction du sujet sur le psoriasis (PSSQ) Question 7, aux semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Les participants ont rempli une enquête de satisfaction au départ et tout au long de l'étude. Les participants ont été invités à évaluer, en fonction de leur expérience au cours de la semaine écoulée, leur degré de satisfaction ou d'insatisfaction quant à l'effet du traitement sur la douleur cutanée. Les réponses étaient basées sur une échelle de 5 points : Très insatisfait (0), Insatisfait (1), Ni satisfait ni insatisfait (2), Satisfait (3), Très satisfait (4), Jamais eu ce problème (5). Changement = Semaine X moins Base de référence, où des scores plus élevés indiquent une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Changement par rapport au départ dans le questionnaire de satisfaction du sujet sur le psoriasis (PSSQ) Question 8, aux semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Les participants ont rempli une enquête de satisfaction au départ et tout au long de l'étude. Les participants ont été invités à évaluer, en fonction de leur expérience au cours de la semaine écoulée, leur degré de satisfaction ou d'insatisfaction quant à l'effet du traitement sur les douleurs articulaires. Les réponses étaient basées sur une échelle de 5 points : Très insatisfait (0), Insatisfait (1), Ni satisfait ni insatisfait (2), Satisfait (3), Très satisfait (4), Jamais eu ce problème (5). Changement = Semaine X moins Base de référence, où des scores plus élevés indiquent une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Changement par rapport au départ dans le questionnaire de satisfaction du sujet sur le psoriasis (PSSQ) Question 9, aux semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Les participants ont rempli une enquête de satisfaction au départ et tout au long de l'étude. Les participants ont été invités à évaluer, en fonction de leur expérience au cours de la semaine écoulée, leur degré de satisfaction ou d'insatisfaction quant à l'effet du traitement sur leur niveau de confort avec leur apparence personnelle. Les réponses étaient basées sur une échelle de 5 points : Très insatisfait (0), Insatisfait (1), Ni satisfait ni insatisfait (2), Satisfait (3), Très satisfait (4), Jamais eu ce problème (5). Changement = Semaine X moins Base de référence, où des scores plus élevés indiquent une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Changement par rapport au départ dans le questionnaire de satisfaction du sujet sur le psoriasis (PSSQ) Question 10, aux semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Les participants ont rempli une enquête de satisfaction au départ et tout au long de l'étude. Les participants ont été invités à évaluer, en fonction de leur expérience au cours de la semaine écoulée, leur degré de satisfaction ou d'insatisfaction quant à l'effet du traitement sur leur anxiété. Les réponses étaient basées sur une échelle de 5 points : Très insatisfait (0), Insatisfait (1), Ni satisfait ni insatisfait (2), Satisfait (3), Très satisfait (4), Jamais eu ce problème (5). Changement = Semaine X moins Base de référence, où des scores plus élevés indiquent une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Changement par rapport au départ dans le questionnaire de satisfaction du sujet sur le psoriasis (PSSQ) Question 11, aux semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Les participants ont rempli une enquête de satisfaction au départ et tout au long de l'étude. Les participants ont été invités à évaluer, en fonction de leur expérience au cours de la semaine écoulée, leur degré de satisfaction ou d'insatisfaction quant à l'effet du traitement sur leur dépression. Les réponses étaient basées sur une échelle de 5 points : Très insatisfait (0), Insatisfait (1), Ni satisfait ni insatisfait (2), Satisfait (3), Très satisfait (4), Jamais eu ce problème (5). Changement = Semaine X moins Base de référence, où des scores plus élevés indiquent une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Changement par rapport au départ dans le questionnaire de satisfaction du sujet sur le psoriasis (PSSQ) Question 12, aux semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Les participants ont rempli une enquête de satisfaction au départ et tout au long de l'étude. Les participants ont été invités à évaluer, en fonction de leur expérience au cours de la semaine écoulée, leur degré de satisfaction ou d'insatisfaction quant à l'effet du traitement sur leur fatigue. Les réponses étaient basées sur une échelle de 5 points : Très insatisfait (0), Insatisfait (1), Ni satisfait ni insatisfait (2), Satisfait (3), Très satisfait (4), Jamais eu ce problème (5). Changement = Semaine X moins Base de référence, où des scores plus élevés indiquent une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Changement par rapport au départ dans le questionnaire de satisfaction du sujet sur le psoriasis (PSSQ) Question 13, aux semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Les participants ont rempli une enquête de satisfaction au départ et tout au long de l'étude. Les participants ont été invités à évaluer, en fonction de leur expérience au cours de la semaine précédente, leur niveau de satisfaction ou d'insatisfaction quant à l'effet du traitement sur la façon dont les autres ont réagi à leur apparence personnelle au travail/à l'école. Les réponses étaient basées sur une échelle de 5 points : Très insatisfait (0), Insatisfait (1), Ni satisfait ni insatisfait (2), Satisfait (3), Très satisfait (4), Jamais eu ce problème (5). Changement = Semaine X moins Base de référence, où des scores plus élevés indiquent une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Changement par rapport au départ dans le questionnaire de satisfaction du sujet sur le psoriasis (PSSQ) Question 14, aux semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Les participants ont rempli une enquête de satisfaction au départ et tout au long de l'étude. Les participants ont été invités à évaluer, en fonction de leur expérience au cours de la semaine écoulée, leur degré de satisfaction ou d'insatisfaction quant à l'effet du traitement sur la façon dont leur peau affectait les activités sociales et de loisirs. Les réponses étaient basées sur une échelle de 5 points : Très insatisfait (0), Insatisfait (1), Ni satisfait ni insatisfait (2), Satisfait (3), Très satisfait (4), Jamais eu ce problème (5). Changement = Semaine X moins Base de référence, où des scores plus élevés indiquent une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Changement par rapport au départ dans le questionnaire de satisfaction du sujet sur le psoriasis (PSSQ) Question 15, aux semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Les participants ont rempli une enquête de satisfaction au départ et tout au long de l'étude. Les participants ont été invités à évaluer, en fonction de leur expérience au cours de la semaine écoulée, leur degré de satisfaction ou d'insatisfaction vis-à-vis de leur traitement contre le psoriasis en général. Les réponses étaient basées sur une échelle de 5 points : très insatisfait (0), insatisfait (1), ni satisfait ni insatisfait (2), satisfait (3), très satisfait (4). Changement = Semaine X moins Base de référence, où des scores plus élevés indiquent une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Changement par rapport au départ dans le questionnaire de satisfaction du sujet sur le psoriasis (PSSQ) Question 16, aux semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Les participants ont rempli une enquête de satisfaction au départ et tout au long de l'étude. Les participants ont été invités à répondre à l'énoncé « Je voudrais continuer mon traitement actuel contre le psoriasis ». Les réponses étaient basées sur une échelle de 5 points : fortement en désaccord (0), en désaccord (1), ni d'accord ni en désaccord (2), d'accord (3), fortement d'accord (4). Changement = Semaine X moins Base de référence, où des scores plus élevés indiquent une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Changement par rapport au départ du pourcentage de participants qui ont répondu « Oui » à la question 17 du questionnaire de satisfaction du sujet sur le psoriasis (PSSQ), aux semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Les participants ont rempli une enquête de satisfaction au départ et tout au long de l'étude. Les participants devaient répondre par « oui » ou « non » à la question suivante : « Compte tenu de vos symptômes de psoriasis, de l'apparence de votre peau et de tous les autres problèmes causés par le psoriasis, considérez-vous que votre état de santé actuel est satisfaisant ? ?" Pourcentage de participants ayant répondu "oui" déclaré.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Changement par rapport au départ du pourcentage de participants qui ont répondu « Oui » à la question 18 du questionnaire de satisfaction du sujet sur le psoriasis (PSSQ), aux semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
Les participants ont rempli une enquête de satisfaction au départ et tout au long de l'étude. Les participants devaient répondre à la question suivante par "oui" ou par "non", "Compte tenu de vos symptômes de psoriasis, de l'apparence de votre peau, des effets secondaires des médicaments et de la facilité/difficulté d'utilisation des médicaments, considérez-vous que votre le traitement du psoriasis est-il satisfaisant ?" Pourcentage de participants ayant répondu "oui" déclaré.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2009

Première publication (Estimation)

9 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0881A6-4625
  • B1801065

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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