Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prédiction de la réponse au traitement par biothérapies de la spondylarthrite naïve par analyse combinatoire de biomarqueurs sériques (PRESA)

13 juin 2022 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Prédiction de la réponse au traitement par biothérapies de la spondylarthrite naïve pendant 6 mois par analyse combinatoire de biomarqueurs sériques

L'objectif de cet essai est la caractérisation d'un algorithme prédictif de la réponse de réponse chez les patients traités par l'étanercept dans la spondylarthrite.

Cet algorithme permettra de cibler les patients patients qui présentent un rapport bénéfice/risque important pour le traitement par l'étanercept.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La spondyloarthrite (ou spondylarthropathie) est une maladie rhumatismale inflammatoire qui provoque de l'arthrite. Elle diffère des autres types d'arthrite parce qu'elle touche les sites où les ligaments et les tendons sont attachés aux os appelés « enthèses ».

Tous les patients doivent suivre une thérapie physique et faire des exercices pour les articulations. Les exercices qui favorisent l'extension et la mobilité de la colonne vertébrale sont les plus recommandés.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont le traitement de première intention de la spondylarthrite. Les AINS sont efficaces lorsqu'ils sont utilisés en continu ou à la demande, dans un usage à court ou à long terme. Cependant, les médecins doivent être conscients des effets secondaires cardiovasculaires, rénaux ou gastro-intestinaux potentiels lorsqu'ils prescrivent des AINS. Après échec des AINS, des anti-TNF peuvent être utilisés, comme l'infliximab ou l'étanercept. Avant de débuter un traitement anti-TNF, un dépistage est obligatoire. En effet, les patients traités par un anti-TNF doivent être suivis régulièrement. Il n'existe à ce jour aucun algorithme permettant de prédire la réponse aux anti-TNF, et plus particulièrement au traitement par l'étanercept.

Dans cet essai clinique, les investigateurs souhaitent caractériser un algorithme permettant de prédire la réponse à l'étanercept pour une cohorte de patients souffrant de spondylarthrite.

Le développement d'un algorithme prédictif du traitement par l'étanercept sera mis en place à partir des données biologiques et finalisé avec la mise à disposition des données cliniques (M6) des patients .

Une modélisation par régression logistique sera utilisée, intégrant l'ensemble des variables disponibles.

Dans cet essai clinique, les investigateurs souhaitent caractériser un algorithme permettant de prédire la réponse aux inhibiteurs du TNF pour une cohorte de patients atteints de Spondyloarthrite et pour un traitement indiqué par l'étanercept.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • University Hospital Grenoble

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints de spondylarthrite validant les critères ASAS ou New York modifiés, et pour qui l'étanercept est indiqué.
  • Naïfs d'anti-rhumatismaux modificateurs de médicaments biologiques
  • patients entre 18 et 70 ans
  • patients pouvant être suivis à 6 mois ;
  • des patients qui peuvent observer l'intégralité du traitement ;
  • patients ayant l'âge de procréer sous contraception efficace ((abstinence, contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins, implants, spermicide ou stérilisation chirurgicale) pendant l'étude et pendant 6 mois, 3 semaines après la dernière injection.
  • patients capables de comprendre et d'accepter les termes de l'étude
  • patients ayant signé le consentement éclairé.
  • patients assurés par la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • patients majeurs protégés ;
  • patients ayant des difficultés à comprendre la langue française ;
  • les patients présentant des troubles de haute fonction incompatibles avec un programme d'éducation (démence type Alzheimer, etc...) ;
  • patients présentant une instabilité psychosociale incompatible avec un suivi régulier (sans-abrisme, conduites addictives, etc.) ;
  • patients en situation socioprofessionnelle incompatible avec une fréquentation optimale du programme - - Patientes enceintes ou allaitantes
  • patients ayant reçu antérieurement un traitement de biothérapie . Il n'y a pas d'autre critère d'exclusion tenant compte des traitements antérieurs et de la durée de ceux-ci.
  • contre-indication à l'utilisation d'un traitement anti-TNF
  • Chirurgie prévue pendant l'étude.
  • Personnes mentionnées aux articles L.1121-5 à L.1121-8 du code de la santé publique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: étanercept

L'étanercept n'est pas le médicament expérimental à l'étude. L'étanercept est un traitement justifiant l'inclusion des patients et est utilisé conformément à son AMM.

Modalité d'administration :

Etanercept : 50 mg/semaine en sous-cutané, tous les 7 jours La réponse clinique sera évaluée après 6 mois de traitement par l'étanercept, lors de la visite de M6.
Médicament: Etanercept® 50 mg
L'étanercept n'est pas le médicament expérimental à l'étude. L'étanercept est un traitement justifiant l'inclusion des patients et est utilisé conformément à son AMM.
Autres noms:
  • ENBREL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'activité de la maladie avec le score AS-DAS (Ankylosing Spondylitis - Disease Activity Score)
Délai: 6 mois après l'inclusion
Une réponse ASAS clinique importante, correspond à une variation de la CRP ASDAS ≥ 1,1
6 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la réponse BASDAI
Délai: 6 mois après l'inclusion
Sensibilité et spécificité de l'algorithme pour la réponse BASDAI : réponse BASDAI 50, cela signifie une amélioration de la réponse BASDAI de 50 % ou plus
6 mois après l'inclusion
analyse de biomarqueurs pour la médecine personnalisée
Délai: à l'inclusion et 6 mois après

8 biomarqueurs seront analysés :

  • complexe protéique de liaison au calcium S100A8/A9,
  • préalbumine,
  • l'haptoglobine (Hapto),
  • la protéine C-réactive (CRP),
  • α1 anti-trypsine
  • apolipoprotéineA1 (ApoA1),
  • facteur plaquettaire 4 (PF4),
  • protéine S100A12,
à l'inclusion et 6 mois après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Athan BAILLET, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Première publication (Estimation)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC16.018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Etanercept® 50 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner