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L'utilisation d'Etanercept Enbrel comme seul traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte de grade I

4 décembre 2015 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

L'utilisation de l'étanercept (Enbrel) comme seul traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte de grade I

Il s'agit d'un essai clinique visant à déterminer si le traitement par l'étanercept de la maladie précoce du greffon contre l'hôte (GVHD) peut traiter et prévenir efficacement la progression de la maladie sans utiliser de stéroïdes à forte dose.

La GVHD est une complication courante à la suite d'une greffe de moelle osseuse provenant d'un autre donneur. La GVHD survient après la greffe, lorsque les cellules sanguines du donneur (appelées lymphocytes) reconnaissent des parties de votre corps, comme la peau, comme étant étrangères. Un certain produit chimique, appelé facteur de nécrose tumorale, ou TNF, cause également des dommages à la peau. L'effet principal sur la peau est une éruption cutanée rouge, lorsque la GVHD cutanée est légère, mais dans les formes plus graves, la peau peut former des cloques.

Nous étudions la GVHD à l'Université du Michigan depuis une dizaine d'années. Nous savons que des niveaux élevés de TNF aggravent la GVHD. Nos recherches ont montré que l'ajout d'un médicament anti-TNF (appelé étanercept ou Enbrel®) au traitement standard de la GVHD par des stéroïdes à forte dose entraîne une amélioration de la GVHD chez deux fois plus de patients que lorsque les stéroïdes seuls sont utilisés. C'est désormais une pratique courante à l'Université du Michigan et dans de nombreux autres centres de traiter la GVHD avec des stéroïdes et de l'étanercept.

La prise en charge de la GVHD cutanée précoce pour la plupart des patients implique un traitement avec des stéroïdes, administrés à la fois sous forme de crème et par voie orale (en pilules) ou IV. La GVHD cutanée précoce est également appelée GVHD de grade I, ce qui signifie que l'éruption cutanée couvre moins de la moitié du corps. Le traitement aux stéroïdes peut être efficace ; cependant, il entraîne également de nombreuses complications telles qu'un risque accru d'infection, une prise de poids, des ulcères d'estomac, une faiblesse musculaire et des lésions osseuses, entre autres. Nous avons développé cette étude pour tester si le démarrage d'un traitement avec de l'étanercept et des crèmes stéroïdiennes seules peut traiter la GVHD sans nécessiter l'utilisation de stéroïdes à forte dose. L'objectif est d'éviter les complications qui accompagnent un traitement stéroïdien oral ou IV à forte dose. Le traitement stéroïdien à haute dose ne commencerait que si votre GVHD s'aggravait.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit avoir subi une HCT (cellules donneuses de n'importe quelle source) avec un régime préparatif myéloablatif ou non myéloablatif.
  2. Le patient peut avoir n'importe quel âge.
  3. Le patient doit avoir une GVHD aiguë de grade I prouvée par biopsie (annexe A). Le rapport de biopsie n'a pas à être de retour de la pathologie avant l'inscription. Les patients dont la biopsie pour la GVHD identifie une pathologie incompatible avec la GVHD seront retirés de l'étude et remplacés. Cependant, étant donné que la GVHD est un diagnostic clinique, les biopsies qui ne sont pas diagnostiques ou qui ne montrent pas une étiologie non GVHD claire ne seront pas une raison pour retirer le patient de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes (test urinaire ou sérique positif) ou allaitantes.
  2. Infections actives qui ne répondent pas aux antibiotiques (> 2 consécutives [à au moins 24 heures d'intervalle], hémocultures positives après le début du traitement).
  3. Réaction allergique ou autrement indésirable à l'étanercept.
  4. Utilisation de tout stéroïde oral ou intraveineux à tout moment pour le traitement de la GVHD. Utilisation antérieure d'une corticothérapie (c.-à-d. hydrocortisone) comme prémédication pour les transfusions est autorisée. L'utilisation préalable de stéroïdes topiques est autorisée.
  5. Utilisation de l'étanercept à toute autre fin.
  6. Non-observance des médicaments.
  7. GVHD de grade II-IV (antécédents ou au moment de l'entrée à l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étanercept
un maximum de 8 doses SQ d'Etanercept (Enbrel) à 0,4 mg/kg par dose jusqu'à un maximum de 25 mg par dose
Médicament: Etanercept (Enbrel)
L'étanercept débutera dans les 72 heures suivant le diagnostic de GVHD aiguë de grade I et après consentement à cette étude. Les sujets reçoivent huit doses d'étanercept sur quatre semaines. Toutes les doses seront administrées par injection SQ. Toutes les doses suivantes seront administrées sous forme d'injections sous-cutanées dans la peau. Les injections seront administrées deux fois par semaine avec au moins un jour entre les injections. Les injections peuvent être administrées en clinique, à l'hôpital ou en auto-injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients qui progressent dans les 28 jours suivant le début du traitement par l'étanercept
Délai: 28 jours
Nous avons émis l'hypothèse que le traitement de la GVHD aiguë de grade 1 (maladie du greffon contre l'hôte) avec l'étanercept réduirait la proportion de patients qui évolueraient vers une GVHD aiguë de grade 2 à 4 dans les 4 semaines suivant le diagnostic de 58 %, historiquement observé dans notre établissement, à 38 % .
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients en rémission complète (RC) à quatre semaines.
Délai: 28 jours

Estimer la proportion de patients en rémission complète (RC) à quatre semaines qui restent en vie et n'ont jamais besoin de traitement supplémentaire quatre semaines après la dernière dose d'étanercept.

La rémission complète est définie comme la résolution de toutes les manifestations de la GVHD (maladie du greffon contre l'hôte) au cours des quatre premières semaines de traitement. Tous les organes doivent avoir un Grade 0.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sung Choi, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2008

Première publication (Estimation)

31 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2007.139
  • HUM 17897 (Autre identifiant: University of MI Medical School IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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