Évaluation du traitement des bobos par oxygénothérapie
26 avril 2023 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Les patients souffrant de plaies chroniques sont sélectionnés pour recevoir le système NATROX ; c'est une diffusion continue du système d'administration d'oxygénothérapie. Celui-ci est posé sur la plaie lors d'une consultation à l'hôpital et sera suivi en soins médicaux à domicile. Tous les 2 jours une infirmière renouvelle l'application à domicile et le patient recharge le système en oxygène tous les jours.
Le traitement complet est prescrit pendant 4 semaines et à la fin le patient vient à l'hôpital pour avoir une consultation avec le médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, France, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- accepté de participer
- Patients suivis en médecine vasculaire et confiés à la médecine à domicile pour les pansements de plaies chroniques avec ulcères apathiques, ne présentant pas de tissu de granulation à leur surface
Critère d'exclusion:
- ulcères infectés
- ulcères nécrosés
- Ulcères artériels nécessitant une revascularisation.
- Ulcères dont la surface est supérieure à 10x10 cm.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Actif
Chaque patient inclus reçoit le dispositif expérimental système NATROX pendant 3 à 4 semaines
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système NATROX (nom de l'appareil) application sur les plaies des membres inférieurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de patients ayant reçu la totalité du traitement (3 à 4 semaines d'oxygénothérapie) en médecine à domicile
Délai: 4 semaines
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Patients ayant reçu la totalité du traitement.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pourcentage de patients pouvant recevoir une greffe de peau après la thérapie
Délai: 1-2 mois
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patient éligible à une greffe de peau après la thérapie indiquent le succès du système NATROX
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1-2 mois
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pourcentage de patients qui arrêtent le traitement
Délai: 4 semaines
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nombre de patients ayant dû arrêter le traitement pour cause de non tolérabilité parmi tous les patients inclus
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2017
Première publication (Réel)
27 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NATROX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .