Valutazione del trattamento delle piaghe mediante ossigenoterapia
26 aprile 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
I pazienti con ferite croniche vengono selezionati per ricevere il sistema NATROX; è una diffusione continua del sistema di erogazione dell'ossigenoterapia. Questo viene messo sulla ferita durante un consulto in ospedale e sarà seguito nelle cure mediche domiciliari. Ogni 2 giorni un infermiere rinnova l'applicazione a casa e il paziente ricarica quotidianamente il sistema con l'ossigeno.
Il trattamento completo viene prescritto per 4 settimane e alla fine il paziente viene in ospedale per un consulto con il medico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- accettato di partecipare
- Pazienti seguiti in medicina vascolare e affidati alle cure domiciliari per i bendaggi di ferite croniche con ulcere apatiche, non presentanti tessuto di granulazione sulla loro superficie
Criteri di esclusione:
- ulcere infette
- ulcere necrotiche
- Ulcere arteriose che richiedono una rivascolarizzazione.
- Ulcere la cui superficie è superiore in 10x10 cm.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attivo
Ogni paziente incluso riceve il sistema di dispositivi sperimentali NATROX per 3 o 4 settimane
|
applicazione del sistema NATROX (nome del dispositivo) sulle ferite degli arti inferiori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di pazienti che hanno ricevuto l'intero trattamento (da 3 a 4 settimane di ossigenoterapia) in assistenza medica domiciliare
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Pazienti che hanno ricevuto l'intero trattamento.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percentuale di pazienti che possono ricevere un trapianto di pelle dopo la terapia
Lasso di tempo: 1-2 mesi
|
pazienti idonei all'innesto cutaneo dopo la terapia indicano il successo del sistema NATROX
|
1-2 mesi
|
|
percentuale di pazienti che interrompono il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
numero di pazienti che devono interrompere il trattamento per non tollerabilità tra tutti i pazienti inclusi
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NATROX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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