Evaluatie van de behandeling van zweren door middel van zuurstoftherapie
26 april 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Patiënten met chronische wonden worden geselecteerd voor het NATROX-systeem; het is een continue diffusie van het toedieningssysteem voor zuurstoftherapie. Deze wordt tijdens een consultatie in het ziekenhuis op de wonde gelegd en wordt gevolgd in de thuiszorg. Elke 2 dagen vernieuwt een verpleegkundige de applicatie thuis en laadt de patiënt het systeem elke dag weer op met zuurstof.
De volledige behandeling wordt gedurende 4 weken voorgeschreven en op het einde komt de patiënt naar het ziekenhuis voor een consult met de arts.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- geaccepteerd om mee te doen
- Patiënten gevolgd in vasculaire geneeskunde en toevertrouwd aan de thuiszorg voor het verband van chronische wonden met apathische zweren, zonder granulatieweefsel op hun oppervlak
Uitsluitingscriteria:
- geïnfecteerde zweren
- necrotische zweren
- Arteriële zweren die een revascularisatie vereisen.
- Zweren waarvan het oppervlak superieur is in 10x10 cm.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
Elke geïncludeerde patiënt krijgt het experimentele apparaatsysteem NATROX gedurende 3 tot 4 weken
|
systeem NATROX (apparaatnaam) applicatie op de wonden van de onderste ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten ontving de volledige behandeling (3 tot 4 weken zuurstoftherapie) in thuiszorg
Tijdsspanne: 4 weken
|
Patiënten die de volledige behandeling hebben gehad.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage patiënten dat na de therapie een huidtransplantatie kan ondergaan
Tijdsspanne: 1-2 maand
|
patiënt die na de therapie in aanmerking komt voor huidtransplantatie, wijst op het succes van het NATROX-systeem
|
1-2 maand
|
|
percentage patiënten dat stopt met de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
aantal patiënten dat de behandeling moet stoppen wegens niet-verdraagbaarheid onder alle geïncludeerde patiënten
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NATROX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .