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Bewertung der Behandlung von Wunden durch Oxygenotherapie

26. April 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Patienten mit chronischen Wunden werden ausgewählt, um das NATROX-System zu erhalten; es ist ein System zur kontinuierlichen Diffusion der Sauerstofftherapie. Dieser wird während einer Konsultation im Krankenhaus auf die Wunde gelegt und in der häuslichen Pflege weiterverfolgt. Alle 2 Tage erneuert eine Krankenschwester die Anwendung zu Hause und der Patient füllt das System jeden Tag mit Sauerstoff auf.

Die vollständige Behandlung wird für 4 Wochen verschrieben und am Ende kommt der Patient ins Krankenhaus, um sich mit dem Arzt zu beraten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • zur Teilnahme angenommen
  • Patienten folgten in der Gefäßmedizin und wurden der häuslichen medizinischen Versorgung für die Bandagen von chronischen Wunden mit apathischen Geschwüren anvertraut, die kein Granulationsgewebe auf ihrer Oberfläche aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • infizierte Geschwüre
  • nekrotische Geschwüre
  • Arterielle Ulzera, die eine Revaskularisation erfordern.
  • Geschwüre, deren Oberfläche in 10x10 cm überlegen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Jeder eingeschlossene Patient erhält für 3 bis 4 Wochen das experimentelle Gerätesystem NATROX
Gerät: System NATROX (Gerätename)
System NATROX (Gerätename) Anwendung auf den Wunden der unteren Gliedmaßen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten erhielt die gesamte Behandlung (3 bis 4 Wochen Oxygenotherapie) in hausärztlicher Versorgung
Zeitfenster: 4 Wochen
Patienten, die die gesamte Behandlung erhalten haben.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach der Therapie eine Hauttransplantation erhalten können
Zeitfenster: 1-2 Monate
Patienten, die nach der Therapie für eine Hauttransplantation geeignet sind, weisen auf den Erfolg des NATROX-Systems hin
1-2 Monate
Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung abbrechen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Patienten, die die Behandlung wegen Unverträglichkeit unter allen eingeschlossenen Patienten abbrechen müssen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NATROX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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