Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sårbehandling ved oksygenterapi

26. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Pasienter med kroniske sår er valgt til å motta NATROX-systemet; det er en kontinuerlig diffusjon av oksygenbehandlingssystem. Denne legges på såret under en konsultasjon på sykehuset og vil følges i hjemmesykepleien. Hver 2. dag fornyer en sykepleier applikasjonen hjemme og pasienten lader opp systemet med oksygen hver dag.

Den komplette behandlingen foreskrives i 4 uker og på slutten kommer pasienten til sykehuset for å konsultere legen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • akseptert å delta
  • Pasienter fulgt i vaskulær medisin og betrodd hjemmemedisinsk behandling for bandasjer av kroniske sår med apatiske sår, uten granulasjonsvev på overflaten.

Ekskluderingskriterier:

  • infiserte sår
  • nekrose sår
  • Arterielle sår som krever revaskularisering.
  • Sår hvis overflate er overlegen i 10x10 cm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
Hver inkludert pasient mottar det eksperimentelle enhetssystemet NATROX i løpet av 3 til 4 uker
Enhet: system NATROX (enhetsnavn)
system NATROX (enhetsnavn) påføring på sårene i underekstremitetene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter fikk hele behandlingen (3 til 4 uker med oksygenterapi) i hjemmemedisinsk behandling
Tidsramme: 4 uker
Pasienter som har fått hele behandlingen.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandelen av pasientene som kan få hudtransplantasjon etter behandlingen
Tidsramme: 1-2 måneder
pasient som er kvalifisert for hudtransplantasjon etter behandlingen, indikerer suksessen til NATROX-systemet
1-2 måneder
prosentandelen av pasientene som stopper behandlingen
Tidsramme: 4 uker
antall pasienter som må stoppe behandlingen på grunn av manglende toleranse blant alle inkluderte pasienter
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NATROX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs sår

Kliniske studier på system NATROX (enhetsnavn)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere