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Une phase 2 de la solution topique A-101 chez les sujets atteints de verrues vulgaires

11 avril 2019 mis à jour par: Aclaris Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles de la solution topique A-101 appliquée une fois par semaine chez des sujets atteints de verrues vulgaires

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'A-101 par rapport au véhicule lorsqu'il est appliqué à 1 verrue cible commune sur le tronc ou les extrémités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'A-101 par rapport au véhicule lorsqu'il est appliqué à 1 verrue cible commune sur le tronc ou les extrémités.

Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer l'effet clinique de l'A-101 lorsqu'il est appliqué à toutes les verrues traitées (verrues cibles plus verrues non cibles), la durée de la réponse dans toutes les verrues traitées (verrues cibles plus verrues non cibles), et Sécurité du A-101.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85225
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Aclaris Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • Aclaris Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Aclaris Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Aclaris Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Aclaris Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Aclaris Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Aclaris Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10155
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
        • Aclaris Investigational Site
      • Fort Washington, Pennsylvania, États-Unis, 19034
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, États-Unis, 29644
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Aclaris Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est capable de comprendre et est disposé à signer un consentement éclairé pour participer à cette étude.
  • Homme ou femme ≥ 8 ans.
  • Le sujet a un diagnostic clinique de verrues communes.
  • La chimie du sujet et les résultats de la formule sanguine complète sont dans les limites normales. Si l'une des valeurs de laboratoire est en dehors de la plage normale, l'investigateur traitant doit évaluer la ou les valeurs comme NON cliniquement significatives et documenter cela dans le dossier médical du sujet afin que le sujet soit éligible pour la randomisation.
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 14 jours suivant la première application du médicament à l'étude et accepter d'utiliser une méthode active de contraception pendant la durée de l'étude.
  • Le sujet est en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique connu qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à l'évaluation de toute verrue cible et non cible ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
  • Le sujet est disposé et capable de suivre toutes les instructions d'étude et d'assister à toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des verrues cliniquement atypiques sur le tronc ou les extrémités.
  • Le sujet est immunodéprimé (par exemple, en raison d'une chimiothérapie, de stéroïdes systémiques, d'une immunodéficience génétique, d'un statut de greffe, etc.)
  • Le sujet a des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • - Le sujet a reçu un vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) dans l'année précédant la visite 1
  • Le sujet a des antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude.
  • Le sujet a une maladie cutanée actuelle (par exemple, le psoriasis, la dermatite atopique, l'eczéma, les dommages causés par le soleil) ou une affection (par exemple, un coup de soleil, une pilosité excessive, des plaies ouvertes) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le sujet à un risque indu en participation à l'étude ou interférer avec la conduite de l'étude ou les évaluations.
  • Participation à un autre essai thérapeutique de médicament expérimental dans lequel l'administration d'un médicament expérimental a eu lieu 30 jours avant la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Véhicule
Médicament: Solution de véhicule A-101
Solution de véhicule A-101
Expérimental: Actif
Solution topique A-101
Médicament: Solution topique A-101
Solution topique A-101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score d'évaluation des verrues du médecin de la ligne de base au jour 57
Délai: Jour 57

Descripteur de note d'évaluation de la verrue par le médecin 0 Clair : Aucune verrue visible. Aucun autre traitement n'est indiqué.

  1. Presque clair : une verrue visible dont le diamètre maximal (ou la longueur) est inférieur à 3 mm
  2. Une verrue visible ≥ 3 mm et < 6 mm de diamètre maximal (ou de longueur)
  3. Une verrue visible ≥ 6 mm de diamètre maximal (ou de longueur)
Jour 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aclaris Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Première publication (Réel)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-101-WART-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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