- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03210337
Una fase 2 de la solución tópica A-101 en sujetos con verrugas comunes
Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de la solución tópica A-101 aplicada una vez por semana en sujetos con verrugas comunes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de A-101 en comparación con el vehículo cuando se aplica a 1 verruga común en el tronco o las extremidades.
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar el efecto clínico de A-101 cuando se aplica a todas las verrugas tratadas (verrugas objetivo más verrugas no objetivo), la duración de la respuesta en todas las verrugas tratadas (verrugas objetivo más verrugas no objetivo) y Seguridad de A-101.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Aclaris Investigational Site
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Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Aclaris Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Aclaris Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Aclaris Investigational Site
-
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Aclaris Investigational Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Aclaris Investigational Site
-
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Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Aclaris Investigational Site
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Aclaris Investigational Site
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Aclaris Investigational Site
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Michigan
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Aclaris Investigational Site
-
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Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Aclaris Investigational Site
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10155
- Aclaris Investigational Site
-
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Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Aclaris Investigational Site
-
Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
- Aclaris Investigational Site
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South Carolina
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Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644
- Aclaris Investigational Site
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Aclaris Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Aclaris Investigational Site
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a firmar un consentimiento/asentimiento informado para participar en este estudio.
- Hombre o mujer ≥ 8 años.
- El sujeto tiene un diagnóstico clínico de verrugas comunes.
- Los resultados de la bioquímica y del hemograma completo del sujeto se encuentran dentro de los límites normales. Si alguno de los valores de laboratorio está fuera del rango normal, el investigador tratante debe evaluar el/los valor/es como NO clínicamente significativos y documentarlo en la historia clínica del sujeto para que el sujeto sea elegible para la aleatorización.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 14 días posteriores a la primera aplicación del fármaco del estudio y aceptar usar un método anticonceptivo activo durante la duración del estudio.
- El sujeto goza de buena salud general y no presenta ningún estado de enfermedad o condición física conocida que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación de las verrugas objetivo y no objetivo o que exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir todas las instrucciones del estudio y asistir a todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene verrugas clínicamente atípicas en el tronco o las extremidades.
- El sujeto está inmunocomprometido (p. ej., debido a quimioterapia, esteroides sistémicos, inmunodeficiencia genética, estado de trasplante, etc.)
- El sujeto tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- El sujeto ha recibido alguna vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) en el año anterior a la visita 1
- El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio.
- El sujeto tiene alguna enfermedad cutánea actual (p. ej., psoriasis, dermatitis atópica, eccema, daño solar) o afección (p. ej., quemaduras solares, vello excesivo, heridas abiertas) que, en opinión del investigador, podría poner al sujeto en un riesgo indebido por participación en el estudio o interferir con la realización del estudio o las evaluaciones.
- Participación en otro ensayo de fármaco en investigación terapéutico en el que la administración de un fármaco de estudio en investigación se produjo 30 días antes de la visita 1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Vehículo
|
Solución para vehículos A-101
|
Experimental: Activo
Solución tópica A-101
|
Solución tópica A-101
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio en la puntuación de la evaluación de verrugas del médico desde el inicio hasta el día 57
Periodo de tiempo: Día 57
|
Descriptor de grado de evaluación de verrugas del médico 0 Claro: sin verruga visible. No se indica ningún tratamiento adicional.
|
Día 57
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-101-WART-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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