Az A-101 helyi megoldásának 2. fázisa gyakori szemölcsökben szenvedő betegeknél
2019. április 11. frissítette: Aclaris Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat az A-101 lokális oldatról, amelyet hetente egyszer alkalmaztak gyakori szemölcsökben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az A-101 hatékonyságának értékelése a vivőanyaggal összehasonlítva, amikor 1 közös célszemölcsre alkalmazzák a törzsön vagy a végtagokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az A-101 hatékonyságának értékelése a vivőanyaggal összehasonlítva, amikor 1 közös célszemölcsre alkalmazzák a törzsön vagy a végtagokon.
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja az A-101 klinikai hatásának értékelése az összes kezelt szemölcsre (célszemölcsök és nem célszemölcsök), a válasz időtartama az összes kezelt szemölcs esetében (célszemölcsök és nem célszemölcsök), és Az A-101 biztonsága.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
157
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85225
- Aclaris Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Aclaris Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Aclaris Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Aclaris Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Aclaris Investigational Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
- Aclaris Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Aclaris Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Aclaris Investigational Site
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- Aclaris Investigational Site
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
- Aclaris Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Aclaris Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10155
- Aclaris Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
- Aclaris Investigational Site
-
Fort Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19034
- Aclaris Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Egyesült Államok, 29644
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Aclaris Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
- Aclaris Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany képes megérteni, és hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyezést/hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő ≥ 8 éves.
- Az alanynál gyakori szemölcsök klinikai diagnózisa van.
- A tárgyi kémia és a teljes vérkép eredményei a normál határokon belül vannak. Ha bármely laboratóriumi érték a normál tartományon kívül esik, a kezelő vizsgálónak az értéket/értékeket klinikailag NEM-nek kell minősítenie, és ezt dokumentálnia kell az alany egészségügyi kártyáján, hogy az alany jogosult legyen a randomizálásra.
- A fogamzóképes nőknél (WOCBP) a vizsgálati gyógyszer első alkalmazását követő 14 napon belül negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell állniuk egy aktív fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.
- Az alany jó általános egészségi állapotban van, és mentes minden olyan ismert betegségtől vagy fizikai állapottól, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja a célzott és nem célszemölcsök értékelését, vagy amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
- Az alany hajlandó és képes minden tanulmányi utasítást betartani, és minden tanulmányi látogatáson részt venni.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak klinikailag atipikus szemölcsei vannak a törzsön vagy a végtagokon.
- Az alany immunhiányos (például kemoterápia, szisztémás szteroidok, genetikai immunhiány, transzplantációs állapot stb. miatt)
- Az alany anamnézisében humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés szerepel
- Az alany humán papilloma vírus (HPV) oltást kapott az 1. látogatást megelőző 1 éven belül
- Az alany anamnézisében érzékeny volt a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére.
- Az alanynak bármilyen aktuális bőrbetegsége (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitisz, ekcéma, napkárosodás) vagy olyan állapota (pl. leégés, túlzott szőr, nyílt sebek) van, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt tanulmányban való részvételt, vagy zavarja a vizsgálat lefolytatását vagy értékelését.
- Részvétel egy másik terápiás vizsgálati gyógyszervizsgálatban, amelyben egy vizsgálati gyógyszer beadása az 1. látogatás előtt 30 nappal történt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Jármű
|
A-101 jármű megoldás
|
|
Kísérleti: Aktív
A-101 Helyi megoldás
|
A-101 Helyi megoldás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvos szemölcsértékelési pontszámának átlagos változása a kiindulási értékről az 57. napra
Időkeret: 57. nap
|
Orvosi szemölcs értékelési fokozat Leíró 0 Világos: Nincs látható szemölcs. További kezelés nem javasolt.
|
57. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-101-WART-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .