Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A-101:n ajankohtaisen ratkaisun 2. vaihe potilaille, joilla on tavallisia syyliä

torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Aclaris Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus A-101-paikallisesta liuoksesta, jota käytettiin kerran viikossa potilaille, joilla on tavallisia syyliä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida A-101:n tehokkuutta verrattuna vehikkeliin, kun sitä käytetään yhteen yleiseen vartaloon tai raajoihin kohdistuvaan syylään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida A-101:n tehokkuutta verrattuna vehikkeliin, kun sitä käytetään yhteen yleiseen vartaloon tai raajoihin kohdistuvaan syylään.

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida A-101:n kliinistä vaikutusta, kun sitä käytetään kaikkiin käsiteltyihin syyliin (kohdesyyliä ja muita kuin kohdesyyliä), vasteen kestoa kaikissa hoidetuissa syyliissä (kohdesyylit ja ei-kohdesyylit) ja A-101:n turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Aclaris Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • Aclaris Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Aclaris Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Aclaris Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Aclaris Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Aclaris Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Aclaris Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10155
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
        • Aclaris Investigational Site
      • Fort Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19034
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Yhdysvallat, 29644
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Aclaris Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
  • Mies tai nainen ≥ 8 vuotta vanha.
  • Tutkittavalla on kliininen diagnoosi tavallisista syylistä.
  • Kohdekemian ja täydellisen verenkuvan tulokset ovat normaalin rajoissa. Jos jokin laboratorioarvoista on normaalin alueen ulkopuolella, hoitavan tutkijan on arvioitava arvo/arvot EI kliinisesti merkitseväksi ja dokumentoitava tämä potilaan lääketieteelliseen karttaan, jotta tutkittava voi olla kelvollinen satunnaistukseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä käyttökerrasta, ja he suostuvat käyttämään aktiivista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
  • Tutkittavan yleisterveys on hyvä, eikä hänellä ole mitään tunnettua sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka tutkijan mielestä voisi heikentää kohde- ja ei-kohdesyylien arviointia tai jotka altistavat tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi hyväksyttävälle riskille.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita ja osallistumaan kaikille opintovierailuille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on kliinisesti epätyypillisiä syyliä vartalossa tai raajoissa.
  • Potilaalla on immuunipuutos (esim. kemoterapian, systeemisten steroidien, geneettisen immuunipuutoksen, elinsiirron tilan jne. vuoksi)
  • Kohdehenkilöllä on ollut HIV-infektio (human Immunodeficiency Virus).
  • Koehenkilö on saanut ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen vuoden aikana ennen käyntiä 1
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle.
  • Tutkittavalla on jokin ihosairaus (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma, ekseema, aurinkovaurio) tai sairaus (esim. auringonpolttama, liialliset hiukset, avohaavat), joka tutkijan mielestä saattaa asettaa kohteen kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumista tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja.
  • Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin 30 päivää ennen käyntiä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Lääke: A-101 ajoneuvoratkaisu
A-101 ajoneuvoratkaisu
Kokeellinen: Aktiivinen
A-101 Ajankohtainen ratkaisu
Lääke: A-101 Ajankohtainen ratkaisu
A-101 Ajankohtainen ratkaisu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin syyläarviointipisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 57
Aikaikkuna: Päivä 57

Lääkärin syyläarvioinnin arvosanan kuvaaja 0 Selkeä: Ei näkyvää syylää. Lisähoitoa ei ole aiheellista.

  1. Lähes kirkas: Näkyvä syylä, jonka enimmäishalkaisija (tai pituus) on alle 3 mm
  2. Näkyvä syylä, jonka enimmäishalkaisija (tai pituus) on ≥ 3 mm ja < 6 mm
  3. Näkyvä syylä, jonka suurin halkaisija (tai pituus) on ≥ 6 mm
Päivä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aclaris Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-101-WART-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen syylä

Kliiniset tutkimukset A-101 Ajankohtainen ratkaisu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa