Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 miejscowego rozwiązania A-101 u osób z brodawkami pospolitymi

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Aclaris Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, równoległe badanie grupowe A-101 do stosowania miejscowego raz w tygodniu u pacjentów z brodawkami pospolitymi

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności A-101 w porównaniu z nośnikiem, gdy jest stosowany na 1 wspólną brodawkę docelową na tułowiu lub kończynach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności A-101 w porównaniu z nośnikiem, gdy jest stosowany na 1 wspólną brodawkę docelową na tułowiu lub kończynach.

Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena efektu klinicznego A-101 po zastosowaniu na wszystkie leczone brodawki (brodawki docelowe i brodawki niedocelowe), czas trwania odpowiedzi na wszystkie leczone brodawki (brodawki docelowe i brodawki niedocelowe) oraz Bezpieczeństwo A-101.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Aclaris Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Aclaris Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Aclaris Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Aclaris Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Aclaris Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Aclaris Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Aclaris Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10155
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Aclaris Investigational Site
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29644
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Aclaris Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i jest skłonny podpisać świadomą zgodę/zgodę na udział w tym badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta ≥ 8 lat.
  • Podmiot ma kliniczną diagnozę brodawek pospolitych.
  • Wyniki badań biochemicznych i pełnej morfologii krwi mieszczą się w granicach normy. Jeśli którakolwiek z wartości laboratoryjnych jest poza normalnym zakresem, prowadzący badanie musi ocenić tę wartość jako NIEistotną klinicznie i udokumentować to w karcie medycznej pacjenta, aby kwalifikować pacjenta do randomizacji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 14 dni od pierwszego zastosowania badanego leku i wyrazić zgodę na stosowanie aktywnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wolny od jakichkolwiek znanych stanów chorobowych lub fizycznych, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić ocenę jakichkolwiek brodawek docelowych i niedocelowych lub które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma klinicznie nietypowe brodawki na tułowiu lub kończynach.
  • Pacjent ma obniżoną odporność (np. z powodu chemioterapii, sterydów ogólnoustrojowych, genetycznego niedoboru odporności, statusu przeszczepu itp.)
  • Podmiot ma historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjent otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) w ciągu 1 roku przed Wizytą 1
  • Podmiot ma historię wrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Uczestnik ma aktualnie jakąkolwiek chorobę skóry (np. łuszczycę, atopowe zapalenie skóry, egzemę, uszkodzenia słoneczne) lub stan (np. oparzenia słoneczne, nadmierne owłosienie, otwarte rany), które w opinii badacza mogą narazić podmiot na nadmierne ryzyko poprzez udziału w badaniu ani ingerować w przebieg badania lub ocenę.
  • Udział w innym terapeutycznym badaniu eksperymentalnego leku, w którym podanie badanego leku miało miejsce na 30 dni przed Wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Lek: Rozwiązanie dla pojazdów A-101
Rozwiązanie dla pojazdów A-101
Eksperymentalny: Aktywny
A-101 Rozwiązanie miejscowe
Lek: A-101 Rozwiązanie miejscowe
A-101 Rozwiązanie miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku oceny brodawek lekarskich od wartości początkowej do dnia 57
Ramy czasowe: Dzień 57

Opis stopnia oceny brodawek lekarskich 0 Czysty: Brak widocznej brodawki. Nie ma wskazań do dalszego leczenia.

  1. Prawie czysta: widoczna brodawka o maksymalnej średnicy (lub długości) mniejszej niż 3 mm
  2. Widoczna brodawka ≥ 3 mm i < 6 mm w maksymalnej średnicy (lub długości)
  3. Widoczna brodawka o maksymalnej średnicy (lub długości) ≥ 6 mm
Dzień 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-101-WART-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na A-101 Rozwiązanie miejscowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj