Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2 van A-101 actuele oplossing bij proefpersonen met gewone wratten

11 april 2019 bijgewerkt door: Aclaris Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde, parallelle groepsstudie van A-101-topische oplossing eenmaal per week aangebracht bij proefpersonen met gewone wratten

Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van A-101 te evalueren in vergelijking met het voertuig wanneer het wordt aangebracht op 1 gemeenschappelijke doelwrat op de romp of extremiteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van A-101 te evalueren in vergelijking met het voertuig wanneer het wordt aangebracht op 1 gemeenschappelijke doelwrat op de romp of extremiteiten.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het klinische effect van A-101 bij toepassing op alle behandelde wratten (doelwratten plus niet-doelwratten), de duur van de respons bij alle behandelde wratten (doelwratten plus niet-doelwratten), en Veiligheid van A-101.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Aclaris Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • Aclaris Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Aclaris Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Aclaris Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Aclaris Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Aclaris Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Aclaris Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10155
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • Aclaris Investigational Site
      • Fort Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19034
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Verenigde Staten, 29644
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Aclaris Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon kan het begrijpen en is bereid een geïnformeerde toestemming/instemming te ondertekenen voor deelname aan dit onderzoek.
  • Man of vrouw ≥ 8 jaar oud.
  • Onderwerp heeft een klinische diagnose van gewone wratten.
  • Proefpersoonchemie en volledige bloedbeeldresultaten vallen binnen normale grenzen. Als een van de laboratoriumwaarden buiten het normale bereik valt, moet de behandelend onderzoeker de waarde(n) beoordelen als NIET klinisch significant en dit documenteren in het medisch dossier van de proefpersoon om ervoor te zorgen dat de proefpersoon in aanmerking komt voor randomisatie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten binnen 14 dagen na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een actieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  • De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid en is vrij van enige bekende ziektetoestand of fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van eventuele doelwratten en niet-doelwratten zou kunnen belemmeren of die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om alle studie-instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft klinisch atypische wratten op de romp of extremiteiten.
  • Proefpersoon is immuungecompromitteerd (bijvoorbeeld als gevolg van chemotherapie, systemische steroïden, genetische immunodeficiëntie, transplantatiestatus, enz.)
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Proefpersoon heeft binnen 1 jaar voorafgaand aan bezoek 1 een vaccin tegen humaan papillomavirus (HPV) gehad
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie.
  • De proefpersoon heeft momenteel een huidaandoening (bijv. psoriasis, atopische dermatitis, eczeem, schade door de zon) of een aandoening (bijv. studiedeelname of het studiegedrag of de evaluaties verstoren.
  • Deelname aan een ander therapeutisch geneesmiddelenonderzoek waarbij de toediening van een onderzoeksmedicatie plaatsvond 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig
Geneesmiddel: A-101 voertuigoplossing
A-101 voertuigoplossing
Experimenteel: Actief
A-101 actuele oplossing
Geneesmiddel: A-101 actuele oplossing
A-101 actuele oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de beoordelingsscore van wratten door de arts van baseline tot dag 57
Tijdsspanne: Dag 57

Physician's Wart Assessment Grade Descriptor 0 Duidelijk: geen zichtbare wrat. Verdere behandeling is niet geïndiceerd.

  1. Bijna helder: een zichtbare wrat met een maximale diameter (of lengte) van minder dan 3 mm
  2. Een zichtbare wrat ≥ 3 mm en < 6 mm in maximale diameter (of lengte)
  3. Een zichtbare wrat ≥ 6 mm in maximale diameter (of lengte)
Dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-101-WART-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op A-101 actuele oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren