일반적인 사마귀가 있는 피험자에 대한 A-101 국소 솔루션의 2상
2019년 4월 11일 업데이트: Aclaris Therapeutics, Inc.
일반적인 사마귀가 있는 피험자에게 일주일에 한 번 적용된 A-101 국소 솔루션의 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹 연구
이 연구의 1차 목적은 몸통 또는 사지에 있는 1개의 일반적인 표적 사마귀에 적용될 때 비히클과 비교하여 A-101의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 몸통 또는 사지에 있는 1개의 일반적인 표적 사마귀에 적용될 때 비히클과 비교하여 A-101의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 치료된 모든 사마귀(표적 사마귀 + 비표적 사마귀)에 적용했을 때 A-101의 임상 효과, 치료된 모든 사마귀(표적 사마귀 + 비표적 사마귀)에서의 반응 지속 시간 및 A-101의 안전.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85225
- Aclaris Investigational Site
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Aclaris Investigational Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Aclaris Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Aclaris Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Aclaris Investigational Site
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- Aclaris Investigational Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Aclaris Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Aclaris Investigational Site
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Aclaris Investigational Site
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Michigan
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Aclaris Investigational Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Aclaris Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10155
- Aclaris Investigational Site
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
- Aclaris Investigational Site
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Fort Washington, Pennsylvania, 미국, 19034
- Aclaris Investigational Site
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South Carolina
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Fountain Inn, South Carolina, 미국, 29644
- Aclaris Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Aclaris Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Aclaris Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 이해할 수 있으며 이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서/동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 8세 이상의 남성 또는 여성.
- 피험자는 일반 사마귀에 대한 임상 진단을 받았습니다.
- 피험자 화학 및 전체 혈구 수 결과는 정상 범위 내에 있습니다. 실험실 값이 정상 범위를 벗어나는 경우 치료 조사자는 해당 값을 임상적으로 중요하지 않은 것으로 평가하고 피험자가 무작위 배정에 적합하도록 피험자의 의료 차트에 이를 문서화해야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물을 처음 투여한 후 14일 이내에 소변 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 하며 연구 기간 동안 능동적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 알려진 질병 상태나 신체적 상태가 없으며 조사관의 의견으로는 표적 및 비표적 사마귀의 평가를 손상시킬 수 있거나 피험자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있습니다.
- 피험자는 모든 연구 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 몸통이나 사지에 임상적으로 이례적인 사마귀가 있습니다.
- 피험자는 면역이 저하되어 있습니다(예: 화학요법, 전신 스테로이드, 유전적 면역결핍, 이식 상태 등으로 인해).
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있습니다.
- 피험자는 방문 1 이전 1년 이내에 인유두종 바이러스(HPV) 백신을 접종받았습니다.
- 피험자는 연구 약물의 모든 성분에 대해 민감한 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 피부 질환(예: 건선, 아토피성 피부염, 습진, 일광 손상) 또는 상태(예: 일광화상, 과도한 모발, 열린 상처)를 가지고 있어 연구자의 의견으로는 피험자를 다음과 같은 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 연구 참여 또는 연구 수행 또는 평가를 방해합니다.
- 방문 1 이전 30일에 조사 연구 약물의 투여가 발생한 또 다른 치료 조사 약물 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
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A-101 차량 솔루션
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실험적: 활동적인
A-101 외용제
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A-101 외용제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 57일까지 의사의 사마귀 평가 점수의 평균 변화
기간: 57일차
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의사의 사마귀 평가 등급 설명자 0 명확: 사마귀가 보이지 않습니다. 더 이상의 치료는 지시되지 않습니다.
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57일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-101-WART-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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A-101 외용제에 대한 임상 시험
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Applied Molecular Transport완전한