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Uma Fase 2 da Solução Tópica A-101 em Indivíduos com Verrugas Comuns

11 de abril de 2019 atualizado por: Aclaris Therapeutics, Inc.

Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, da solução tópica A-101 aplicada uma vez por semana em indivíduos com verrugas comuns

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do A-101 em comparação com o veículo quando aplicado a 1 verruga alvo comum no tronco ou nas extremidades.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do A-101 em comparação com o veículo quando aplicado a 1 verruga alvo comum no tronco ou nas extremidades.

Os objetivos secundários deste estudo são avaliar o efeito clínico do A-101 quando aplicado a todas as verrugas tratadas (verrugas-alvo mais verrugas não-alvo), duração da resposta em todas as verrugas tratadas (verrugas-alvo mais verrugas não-alvo) e Segurança do A-101.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Aclaris Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Aclaris Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Aclaris Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Aclaris Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Aclaris Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Aclaris Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Aclaris Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10155
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Aclaris Investigational Site
      • Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Aclaris Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é capaz de compreender e está disposto a assinar um consentimento informado/consentimento para a participação neste estudo.
  • Masculino ou feminino ≥ 8 anos de idade.
  • O sujeito tem um diagnóstico clínico de verrugas comuns.
  • A química do sujeito e os resultados do hemograma completo estão dentro dos limites normais. Se algum dos valores laboratoriais estiver fora do intervalo normal, o investigador responsável pelo tratamento deve avaliar o(s) valor(es) como NÃO clinicamente significativo e documentar isso no prontuário médico do sujeito para que o sujeito seja elegível para randomização.
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 14 dias após a primeira aplicação do medicamento do estudo e concordar em usar um método ativo de controle de natalidade durante o estudo.
  • O sujeito está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física conhecida que, na opinião do investigador, possa prejudicar a avaliação de quaisquer verrugas alvo e não alvo ou que exponha o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
  • O sujeito está disposto e é capaz de seguir todas as instruções do estudo e comparecer a todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem verrugas clinicamente atípicas no tronco ou nas extremidades.
  • O sujeito está imunocomprometido (por exemplo, devido a quimioterapia, esteroides sistêmicos, imunodeficiência genética, estado de transplante, etc.)
  • O indivíduo tem um histórico de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • O indivíduo recebeu qualquer vacina contra o Papiloma Vírus Humano (HPV) dentro de 1 ano antes da Visita 1
  • O sujeito tem um histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo.
  • O sujeito tem qualquer doença de pele atual (por exemplo, psoríase, dermatite atópica, eczema, danos causados ​​pelo sol) ou condição (por exemplo, queimadura solar, excesso de cabelo, feridas abertas) que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco indevido por participação no estudo ou interferir na condução ou nas avaliações do estudo.
  • Participação em outro estudo terapêutico de medicamento em investigação no qual a administração de um medicamento em estudo experimental ocorreu 30 dias antes da Visita 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Veículo
Medicamento: A-101 Solução para veículos
A-101 Solução para veículos
Experimental: Ativo
A-101 Solução Tópica
Medicamento: A-101 Solução Tópica
A-101 Solução Tópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação de avaliação de verrugas do médico desde a linha de base até o dia 57
Prazo: Dia 57

Descritor de Grau de Avaliação de Verrugas do Médico 0 Limpo: Nenhuma verruga visível. Nenhum tratamento adicional é indicado.

  1. Near Clear: Uma verruga visível com menos de 3 mm de diâmetro máximo (ou comprimento)
  2. Uma verruga visível ≥ 3 mm e < 6 mm no diâmetro máximo (ou comprimento)
  3. Uma verruga visível ≥ 6 mm de diâmetro máximo (ou comprimento)
Dia 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aclaris Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-101-WART-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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