Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2 av A-101 aktuell løsning hos personer med vanlige vorter

11. april 2019 oppdatert av: Aclaris Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallell gruppestudie av A-101 aktuell løsning påført en gang i uken hos personer med vanlige vorter

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til A-101 sammenlignet med kjøretøy når det påføres en vanlig målvorte på bagasjerommet eller ekstremitetene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til A-101 sammenlignet med kjøretøy når det påføres en vanlig målvorte på bagasjerommet eller ekstremitetene.

De sekundære målene for denne studien er å evaluere den kliniske effekten av A-101 når den brukes på alle behandlede vorter (målvorter pluss ikke-målvorter), varighet av respons i alle behandlede vorter (målvorter pluss ikke-målvorter), og Sikkerheten til A-101.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85225
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Aclaris Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • Aclaris Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Aclaris Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Aclaris Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Aclaris Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Aclaris Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Aclaris Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10155
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • Aclaris Investigational Site
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forente stater, 19034
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Forente stater, 29644
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Aclaris Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er i stand til å forstå og er villig til å signere et informert samtykke/samtykke for deltakelse i denne studien.
  • Mann eller kvinne ≥ 8 år gammel.
  • Personen har en klinisk diagnose av vanlige vorter.
  • Fagkjemi og fullstendige blodtellingsresultater er innenfor normale grenser. Dersom noen av laboratorieverdiene er utenfor normalområdet, må behandlende utreder vurdere verdien/verdiene som IKKE klinisk signifikante og dokumentere dette i forsøkspersonens medisinske diagram for at forsøkspersonen skal være kvalifisert for randomisering.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest innen 14 dager etter første påføring av studiemedikamentet og godta å bruke en aktiv prevensjonsmetode under studiens varighet.
  • Forsøkspersonen er i god generell helse og fri for enhver kjent sykdomstilstand eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av målvorter og ikke-målvorter eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
  • Emnet er villig og i stand til å følge alle studieinstrukser og delta på alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har klinisk atypiske vorter på stammen eller ekstremiteter.
  • Personen er immunkompromittert (f.eks. på grunn av kjemoterapi, systemiske steroider, genetisk immunsvikt, transplantasjonsstatus, etc.)
  • Personen har en historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Personen har hatt en vaksine mot humant papillomavirus (HPV) innen 1 år før besøk 1
  • Personen har en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinene.
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst hudsykdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt, eksem, solskader) eller tilstand (f.eks. solbrenthet, overdreven hår, åpne sår) som, etter utrederens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i unødig risiko ved å studiedeltakelse eller forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringene.
  • Deltakelse i en annen terapeutisk utprøvende legemiddelutprøving der administrering av en undersøkelsesmedisin skjedde 30 dager før besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Legemiddel: A-101 kjøretøyløsning
A-101 kjøretøyløsning
Eksperimentell: Aktiv
A-101 Aktuel løsning
Legemiddel: A-101 Aktuel løsning
A-101 Aktuel løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i legens vortevurderingspoeng fra baseline til dag 57
Tidsramme: Dag 57

Legens vortevurdering Karakterbeskrivelse 0 Klar: Ingen synlig vorte. Ingen ytterligere behandling er indisert.

  1. Near Clear: En synlig vorte som er mindre enn 3 mm i maksimal diameter (eller lengde)
  2. En synlig vorte ≥ 3 mm og < 6 mm i maksimal diameter (eller lengde)
  3. En synlig vorte ≥ 6 mm i maksimal diameter (eller lengde)
Dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-101-WART-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig vorte

Kliniske studier på A-101 Aktuel løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere