Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 местного решения A-101 у субъектов с обыкновенными бородавками

11 апреля 2019 г. обновлено: Aclaris Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое исследование местного раствора A-101, применяемого один раз в неделю у субъектов с обыкновенными бородавками

Основной целью данного исследования является оценка эффективности А-101 по сравнению с носителем при нанесении на 1 распространенную целевую бородавку на туловище или конечностях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является оценка эффективности А-101 по сравнению с носителем при нанесении на 1 распространенную целевую бородавку на туловище или конечностях.

Второстепенными целями этого исследования являются оценка клинического эффекта А-101 при применении ко всем пролеченным бородавкам (целевые бородавки плюс нецелевые бородавки), продолжительность ответа на все пролеченные бородавки (целевые бородавки плюс нецелевые бородавки) и Безопасность А-101.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

157

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Aclaris Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • Aclaris Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Aclaris Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Aclaris Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Aclaris Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Aclaris Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Aclaris Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10155
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
        • Aclaris Investigational Site
      • Fort Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19034
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Соединенные Штаты, 29644
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Aclaris Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект способен понять и готов подписать информированное согласие/согласие на участие в этом исследовании.
  • Мужчина или женщина ≥ 8 лет.
  • У субъекта клинический диагноз: обыкновенные бородавки.
  • Результаты биохимического анализа и общего анализа крови в пределах нормы. Если какое-либо из лабораторных значений находится за пределами нормального диапазона, лечащий исследователь должен оценить значение (значения) как НЕ клинически значимое и задокументировать это в медицинской карте субъекта, чтобы субъект имел право на рандомизацию.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность в течение 14 дней после первого применения исследуемого препарата и согласиться использовать активный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  • Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья и не имеет каких-либо известных болезненных состояний или физического состояния, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить оценку любых целевых и нецелевых бородавок или которые подвергают субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
  • Субъект желает и может следовать всем инструкциям по исследованию и посещать все учебные визиты.

Критерий исключения:

  • У субъекта клинически атипичные бородавки на туловище или конечностях.
  • Субъект имеет ослабленный иммунитет (например, из-за химиотерапии, системных стероидов, генетического иммунодефицита, статуса трансплантации и т. д.)
  • У субъекта в анамнезе инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Субъект получил любую вакцину против вируса папилломы человека (ВПЧ) в течение 1 года до визита 1.
  • Субъект имеет в анамнезе чувствительность к любому из ингредиентов исследуемых препаратов.
  • У субъекта имеется какое-либо текущее кожное заболевание (например, псориаз, атопический дерматит, экзема, солнечные ожоги) или состояние (например, солнечный ожог, чрезмерное оволосение, открытые раны), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта неоправданному риску из-за участвовать в исследовании или вмешиваться в проведение исследования или оценки.
  • Участие в другом испытании терапевтического исследуемого препарата, в котором введение исследуемого лекарственного средства произошло за 30 дней до Визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Лекарство: Решение для транспортных средств A-101
Решение для транспортных средств A-101
Экспериментальный: Активный
A-101 раствор для местного применения
Лекарство: A-101 раствор для местного применения
A-101 раствор для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение оценки бородавок врачом по сравнению с исходным уровнем до 57-го дня
Временное ограничение: День 57

Дескриптор степени врачебной оценки бородавок 0 Чисто: видимой бородавки нет. Дальнейшее лечение не показано.

  1. Почти прозрачная: видимая бородавка с максимальным диаметром (или длиной) менее 3 мм.
  2. Видимая бородавка ≥ 3 мм и < 6 мм в максимальном диаметре (или длине)
  3. Видимая бородавка ≥ 6 мм в максимальном диаметре (или длине)
День 57

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aclaris Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-101-WART-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования A-101 раствор для местного применения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться