Électrorétinogramme : un nouveau biomarqueur humain pour le sevrage tabagique
Ce projet vise à développer l'électrorétinogramme comme nouveau marqueur putatif de la libération de dopamine et comme prédicteur de la réponse au traitement chez les patients cherchant un traitement pour arrêter de fumer. Le tabagisme demeure un enjeu majeur de santé publique. La dopamine est un neurotransmetteur libéré dans le cerveau. Plusieurs sources de données suggèrent que le déficit de libération de dopamine dans le cerveau est impliqué dans le développement et le maintien de la dépendance à la nicotine. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les fumeurs qui n'ont pas de déficit de libération de dopamine répondront plus facilement à un traitement comportemental pour arrêter de fumer, et en particulier à des incitations financières liées à l'abstinence (Contingency Management). Des données pilotes antérieures suggèrent que l'électrorétinogramme (ERG), qui enregistre les signaux électriques de la rétine en réponse à la lumière, est un corrélat cliniquement accessible à la libération de dopamine dans le cerveau. Le projet propose un biomarqueur basé sur l'ERG et un essai clinique pilote pour appliquer ce biomarqueur afin de personnaliser le traitement de sevrage tabagique. Ce biomarqueur cliniquement traitable de la libération centrale de dopamine peut avoir un grand nombre d'applications futures dans le diagnostic et le traitement d'autres maladies mentales et troubles liés à l'utilisation de substances.
L'étude recrutera des témoins normaux et des fumeurs, mesurera l'ERG avant et après une dose standard de méthylphénidate à libération immédiate par voie orale. Les fumeurs suivront un traitement standardisé de CM de 12 semaines. Les enquêteurs testeront si le statut tabagique et la réponse au CM sont corrélés aux changements de l'ERG en réponse à la provocation au méthylphénidate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- NYSPI, STARS Clinic, 3 Columbus Circle, suite 1408, 14th Floor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Être âgé de 18 à 55 ans.
- Avoir une consommation quotidienne moyenne estimée supérieure à 10 cigarettes.
- Avoir une échelle de dépendance à la nicotine de Fagerstrom (FTND) >= 5.
- Est prêt à essayer une méthode d'arrêt du tabac sans utiliser d'aide pharmacologique pendant 3 mois.
Critère d'exclusion
- Présenter une maladie psychiatrique grave ou un risque substantiel de suicide ou de violence, tel qu'évalué par un clinicien agréé impliqué dans la phase de dépistage de l'étude.
- Présenter des antécédents ou un trouble actuel lié à l'utilisation de substances (autre qu'un trouble lié à l'usage du tabac), ou une consommation importante de substances autres que la nicotine, l'alcool ou la caféine, définie comme une consommation plus d'une fois par semaine.
- Légalement mandaté pour suivre un programme de traitement de la toxicomanie.
- Exprimer un désir ou une intention d'obtenir un traitement supplémentaire pour la toxicomanie pendant l'étude.
- Avoir des antécédents de symptômes psychotiques tels que des hallucinations et des délires.
- Avoir utilisé d'autres traitements de sevrage tabagique, psychothérapeutiques ou pharmacologiques, au cours des 2 derniers mois.
- Avoir des antécédents de maladies médicales ou ophtalmologiques chroniques pouvant affecter la fonction rétinienne (y compris, mais sans s'y limiter, le diabète, la dégénérescence maculaire liée à l'âge, la rétinite pigmentaire, le glaucome à angle fermé ou des affections neurologiques, telles que la maladie de Parkinson) et pouvant affecter les enregistrements ERG.
- L'utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre pouvant affecter le système dopaminergique rétinien, y compris la bromocriptine, les antipsychotiques ou les anticholinergiques.
- S'il s'agit d'une femme, être actuellement enceinte, allaiter ou manquer de contraception efficace pendant les 15 jours précédant l'ERG.
- L'utilisation de médicaments stimulants au cours des 12 derniers mois.
- Avoir une hypersensibilité connue aux médicaments stimulants
- Avoir des antécédents médicaux qui contre-indiquent l'utilisation du méthylphénidate, y compris tout antécédent de maladie cardiovasculaire importante ou d'ECG de dépistage anormal.
- Est incapable de comprendre ou de consentir à la procédure de l'étude, ou est de l'avis du clinicien de l'étude qu'il est peu probable qu'il soit capable de tolérer la procédure de traitement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion de contingence
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La gestion des contingences est un programme de psychothérapie fondé sur des preuves qui favorise le changement de comportement avec des incitations financières.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence
Délai: 1 mois
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L'abstinence prolongée de fumer des cigarettes sera mesurée par une combinaison de suivi chronologique autodéclaré, car elle est corroborée par les niveaux de cotinine dans l'urine et de CO expiré.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean Luo, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7519
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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