Электроретинограмма: новый человеческий биомаркер для лечения отказа от курения
Этот проект направлен на разработку электроретинограммы в качестве нового предполагаемого маркера высвобождения дофамина и в качестве предиктора ответа на лечение среди пациентов, обращающихся за лечением для прекращения курения. Табакокурение продолжает оставаться серьезной проблемой общественного здравоохранения. Дофамин — это нейротрансмиттер, высвобождаемый в головном мозге. Некоторые данные свидетельствуют о том, что дефицит высвобождения дофамина в мозге участвует в развитии и поддержании никотиновой зависимости. Исследователи предполагают, что курильщики, у которых нет дефицита высвобождения дофамина, с большей готовностью реагируют на поведенческую терапию для отказа от курения и, в частности, на финансовые стимулы, зависящие от воздержания (управление непредвиденными обстоятельствами). Предыдущие экспериментальные данные предполагают, что электроретинограмма (ERG), которая регистрирует электрические сигналы от сетчатки в ответ на свет, является клинически доступным коррелятом высвобождения дофамина в мозге. Проект предлагает биомаркер на основе ERG и пилотное клиническое испытание для применения этого биомаркера для персонализированного лечения отказа от курения. Этот клинически поддающийся лечению биомаркер центрального выброса дофамина может иметь большое количество будущих применений в диагностике и лечении других психических заболеваний и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
В исследовании будут участвовать обычные контроли и курильщики, измерять ЭРГ до и после приема стандартной дозы перорального метилфенидата с немедленным высвобождением. Курильщики пройдут 12-недельный стандартизированный курс лечения ВМ. Исследователи проверят, коррелируют ли статус курения и ответ на CM с изменениями ERG в ответ на провокацию метилфенидатом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- NYSPI, STARS Clinic, 3 Columbus Circle, suite 1408, 14th Floor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Быть в возрасте от 18 до 55 лет.
- Имейте расчетное среднее ежедневное потребление более 10 сигарет.
- Иметь шкалу никотиновой зависимости Fagerstrom (FTND) >= 5.
- Готов попробовать метод отказа от курения без использования фармакологической помощи в течение 3 месяцев.
Критерий исключения
- Присутствует серьезное психическое заболевание или значительный риск самоубийства или насилия, по оценке лицензированного врача, участвующего в фазе скрининга исследования.
- Присутствует любое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в анамнезе или в настоящее время (кроме расстройства, связанного с употреблением табака), или значительное употребление любого вещества, кроме никотина, алкоголя или кофеина, определяемое как употребление более одного раза в неделю.
- По закону обязан пройти программу лечения от наркозависимости.
- Выразите желание или намерение пройти дополнительное лечение от наркозависимости во время участия в исследовании.
- Наличие в анамнезе психотических симптомов, таких как галлюцинации и бред.
- Иметь историю использования других методов лечения отказа от курения, психотерапевтических или фармакологических, в течение последних 2 месяцев.
- Иметь в анамнезе какие-либо хронические медицинские или офтальмологические заболевания, которые могут повлиять на функцию сетчатки (включая, помимо прочего, диабет, возрастную дегенерацию желтого пятна, пигментный ретинит, закрытоугольную глаукому или неврологические состояния, такие как болезнь Паркинсона) и которые могут повлиять на записи ЭРГ.
- Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, которые могут повлиять на дофаминовую систему сетчатки, включая бромокриптин, нейролептики или антихолинергические средства.
- Если женщина, беременность в настоящее время, кормление грудью или отсутствие эффективного контроля над рождаемостью в течение 15 дней до ЭРГ.
- Использование стимулирующих препаратов в течение последних 12 месяцев.
- Иметь известную гиперчувствительность к стимулирующим препаратам
- Иметь в анамнезе заболевания, противопоказывающие использование метилфенидата, включая любые серьезные сердечно-сосудистые заболевания или отклонения от нормы на скрининге ЭКГ.
- Не может понять или дать согласие на процедуру исследования, или, по мнению врача-исследователя, маловероятно, что он сможет переносить процедуру исследуемого лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление непредвиденными обстоятельствами
|
Управление непредвиденными обстоятельствами — это основанная на фактических данных программа психотерапии, которая способствует изменению поведения с помощью финансовых стимулов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздержание
Временное ограничение: 1 месяц
|
Продолжительное воздержание от курения сигарет будет измеряться с помощью комбинации графика времени, о котором сообщают сами пациенты, поскольку это подтверждается уровнями котинина в моче и уровнями CO в выдыхаемом воздухе.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sean Luo, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7519
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Управление непредвиденными обстоятельствами
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto...РекрутингПограничное расстройство личности | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Aging (NIA); University of Utah; Boston CollegeАктивный, не рекрутирующийПаллиативная помощь | Междисциплинарное общение | Опекуны | Описание | Хосписы | Поли аптека | Злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствамиСоединенные Штаты
-
Medtronic DiabetesЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoОтозванДиабетический макулярный отекСоединенные Штаты