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视网膜电图:一种用于戒烟治疗的新人类生物标志物

2023年1月3日 更新者:Sean Luo、New York State Psychiatric Institute

该项目旨在开发视网膜电图作为多巴胺释放的新推定标记,并作为寻求戒烟治疗的患者治疗反应的预测指标。 吸烟仍然是一项重大的公共卫生挑战。 多巴胺是一种在大脑中释放的神经递质。 多项证据表明,大脑中多巴胺释放不足与尼古丁依赖的形成和维持有关。 研究人员假设,多巴胺释放没有缺陷的吸烟者将更容易对戒烟行为治疗做出反应,特别是根据戒烟情况提供经济激励(应急管理)。 先前的试点数据表明,视网膜电图 (ERG) 记录了视网膜对光的反应电信号,是临床上可获得的与大脑中多巴胺释放的相关性。 该项目提出了一种基于 ERG 的生物标志物,以及一项应用该生物标志物进行个性化戒烟治疗的临床试验。 这种临床上易于处理的中枢多巴胺释放生物标志物未来可能在其他精神疾病和物质使用障碍的诊断和治疗中有大量应用。

该研究将招募正常对照者和吸烟者,在标准剂量口服速释哌醋甲酯之前和之后测量 ERG。 吸烟者将接受为期 12 周的 CM 标准化治疗过程。 研究人员将测试吸烟状况和对 CM 的反应是否与响应哌醋甲酯挑战的 ERG 变化相关。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • NYSPI, STARS Clinic, 3 Columbus Circle, suite 1408, 14th Floor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 年龄介于 18 至 55 岁之间。
  2. 估计每天平均消费超过 10 支香烟。
  3. Fagerstrom 尼古丁依赖量表 (FTND) >= 5。
  4. 愿意尝试 3 个月不使用任何药物帮助的戒烟方法。

排除标准

  1. 根据参与研究筛选阶段的持照临床医生的评估,存在严重的精神疾病或严重的自杀或暴力风险。
  2. 存在任何历史或当前物质使用障碍(烟草使用障碍除外),或对尼古丁、酒精或咖啡因以外的任何物质的大量物质使用,定义为每周使用超过一次。
  3. 依法完成药物滥用治疗计划。
  4. 在研究期间表达获得额外药物滥用治疗的愿望或意图。
  5. 有幻觉、妄想等精神病性症状史。
  6. 在过去 2 个月内有使用其他戒烟治疗的历史,无论是心理治疗还是药物治疗。
  7. 有可能影响视网膜功能的任何慢性医学或眼科疾病史(包括但不限于糖尿病、年龄相关性黄斑变性、视网膜色素变性、窄角型青光眼或神经系统疾病,如帕金森病)并可能影响 ERG 记录。
  8. 使用任何可能影响视网膜多巴胺系统的处方药或非处方药,包括溴隐亭、抗精神病药或抗胆碱能药。
  9. 如果是女性,在 ERG 之前的 15 天内目前正在怀孕、哺乳或缺乏有效的节育措施。
  10. 在过去 12 个月内使用兴奋剂药物。
  11. 已知对兴奋剂药物过敏
  12. 有禁忌使用哌醋甲酯的病史,包括任何重大心血管疾病史或心电图筛查异常。
  13. 无法理解或同意研究程序,或研究临床医生认为不太可能耐受研究治疗程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:应急管理
应急管理是一种基于证据的心理治疗计划,通过经济激励促进行为改变。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
节制
大体时间:1个月
长期戒烟将通过自我报告的时间线回溯的组合来衡量,因为尿液可替宁和过期一氧化碳水平证实了这一点。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sean Luo, MD, PhD、New York State Psychiatric Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年11月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月7日

首次发布 (实际的)

2017年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月3日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

我们将根据资源分配情况确定 IPD 的可行性。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

应急管理的临床试验

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