Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektroretinogram: új emberi biomarker a dohányzásról való leszokás kezelésére

2023. január 3. frissítette: Sean Luo, New York State Psychiatric Institute

Ennek a projektnek az a célja, hogy az elektroretinogramot a dopaminfelszabadulás új feltételezett markereként, valamint a dohányzás abbahagyása miatt kezelést kérő betegek kezelési válaszának előrejelzőjeként dolgozzák ki. A dohányzás továbbra is jelentős népegészségügyi kihívás. A dopamin az agyban felszabaduló neurotranszmitter. Számos bizonyíték utal arra, hogy az agy dopaminfelszabadulási hiánya szerepet játszik a nikotinfüggőség kialakulásában és fenntartásában. A kutatók azt feltételezik, hogy azok a dohányosok, akiknek nincs dopaminfelszabadulási hiánya, könnyebben reagálnak a dohányzás abbahagyását célzó viselkedési kezelésre, és különösen az absztinenciától függő pénzügyi ösztönzőkre (Contingency Management). A korábbi kísérleti adatok azt sugallják, hogy az elektroretinogram (ERG), amely a fényre adott válaszként a retinából érkező elektromos jeleket rögzíti, klinikailag hozzáférhető korrelációja az agy dopaminfelszabadulása között. A projekt egy ERG-alapú biomarkert és egy kísérleti klinikai vizsgálatot javasol ennek a biomarkernek a személyre szabásához a dohányzásról való leszokás kezelésében. A központi dopamin felszabadulásnak ez a klinikailag követhető biomarkere számos jövőbeni alkalmazást kínálhat más mentális betegségek és szerhasználati zavarok diagnosztizálásában és kezelésében.

A vizsgálatban normál kontrollokat és dohányosokat vesznek fel, mérik az ERG-t az orális azonnali felszabadulású metilfenidát standard dózisa előtt és után. A dohányosok 12 hetes standardizált CM-kezelésen fognak átesni. A kutatók azt vizsgálják, hogy a dohányzási állapot és a CM-re adott válasz összefüggésben áll-e az ERG-ben bekövetkezett változásokkal a metilfenidát-terhelés hatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • NYSPI, STARS Clinic, 3 Columbus Circle, suite 1408, 14th Floor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Legyen 18 és 55 év közötti.
  2. A becsült átlagos napi fogyasztás meghaladja a 10 cigarettát.
  3. Legyen Fagerstrom nikotinfüggőségi skálája (FTND) >= 5.
  4. Hajlandó kipróbálni egy módszert a dohányzás abbahagyására gyógyszeres segítség nélkül 3 hónapig.

Kizárási kritériumok

  1. Súlyos pszichiátriai betegséggel vagy jelentős öngyilkossági vagy erőszakos kockázattal rendelkezik, amint azt a vizsgálat szűrési szakaszában részt vevő, engedéllyel rendelkező klinikus értékeli.
  2. Bármilyen anamnézisben vagy jelenlegi szerhasználati rendellenességgel (a dohányzási zavartól eltérően), vagy a nikotintól, az alkoholtól vagy a koffeintől eltérő bármely más anyag miatt jelentős szerhasználattal rendelkezik, a definíció szerint hetente többszöri használat.
  3. Jogilag felhatalmazást kapott egy kábítószer-ellenes kezelési program elvégzésére.
  4. Fejezd ki azt a vágyat vagy szándékot, hogy további kábítószer-kezelésben részesülj a vizsgálat során.
  5. A kórelőzményében pszichotikus tünetek, például hallucinációk és téveszmék szerepelnek.
  6. Az elmúlt 2 hónapban korábban más, akár pszichoterápiás, akár gyógyszeres dohányzásról való leszoktató kezelést alkalmazott.
  7. Ha a kórelőzményében szerepel bármilyen krónikus orvosi vagy szemészeti betegség, amely befolyásolhatja a retina működését (beleértve, de nem kizárólagosan a cukorbetegséget, az életkorral összefüggő makuladegenerációt, a retinitis pigmentosa-t, a szűk zugú glaukómát vagy a neurológiai állapotokat, mint például a Parkinson-kór), és amelyek befolyásolhatják az ERG-felvételeket.
  8. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a retina dopaminrendszerét, beleértve a bromokriptint, az antipszichotikumokat vagy az antikolinerg szereket.
  9. Ha nő, legyen jelenleg terhes, szoptat, vagy a hatékony fogamzásgátlás hiánya az ERG előtti 15 napon belül.
  10. Serkentő gyógyszerek használata az elmúlt 12 hónapban.
  11. Ha ismert túlérzékenysége van a stimuláns gyógyszerekre
  12. Ha a kórelőzményében olyan egészségügyi állapot szerepel, amely ellenjavallt a metilfenidát alkalmazásának, beleértve bármilyen jelentős szív- és érrendszeri betegséget vagy kóros EKG-szűrést.
  13. Nem tudja megérteni a vizsgálati eljárást, vagy nem hajlandó beleegyezni abba, vagy a vizsgálati klinikus véleménye szerint nem valószínű, hogy képes lesz elviselni a vizsgálati kezelési eljárást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Esetleges esetek kezelése
Viselkedési: Esetleges esetek kezelése
A készenléti menedzsment egy bizonyítékokon alapuló pszichoterápiás program, amely pénzügyi ösztönzőkkel segíti elő a viselkedési változást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önmegtartóztatás
Időkeret: 1 hónap
A cigarettázástól való hosszan tartó absztinencia mérése a saját bevallású idővonal-követés kombinációjával történik, mivel ezt a vizelet kotinin- és lejárt CO-szintje támasztja alá.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean Luo, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7519

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az IPD megvalósíthatóságát az erőforrások elosztásától függően határozzuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esetleges esetek kezelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel