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망막전위도: 금연 치료를 위한 새로운 인체 바이오마커

2023년 1월 3일 업데이트: Sean Luo, New York State Psychiatric Institute

이 프로젝트는 도파민 방출에 대한 새로운 추정 표지자로서 망막전도도를 개발하고 금연 치료를 원하는 환자의 치료 반응을 예측하는 것을 목표로 합니다. 담배 흡연은 계속해서 주요 공중 보건 문제입니다. 도파민은 뇌에서 분비되는 신경전달물질이다. 몇 가지 증거는 뇌의 도파민 방출 결핍이 니코틴 의존의 발달 및 유지와 관련되어 있음을 시사합니다. 조사관은 도파민 방출에 적자가 없는 흡연자가 금연을 위한 행동 치료, 특히 금욕에 따른 금전적 인센티브(긴급 관리)에 더 쉽게 반응할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이전 파일럿 데이터는 빛에 반응하여 망막의 전기 신호를 기록하는 망막전위도(ERG)가 뇌의 도파민 방출과 임상적으로 접근 가능한 상관 관계임을 시사합니다. 이 프로젝트는 ERG 기반 바이오마커를 제안하고, 이 바이오마커를 개인화 금연 치료에 적용하기 위한 파일럿 임상 시험을 제안합니다. 중앙 도파민 방출의 이 임상적으로 다루기 쉬운 바이오마커는 다른 정신 질환 및 약물 사용 장애의 진단 및 치료에 향후 많은 응용 프로그램을 가질 수 있습니다.

이 연구는 정상 대조군과 흡연자를 모집하고 경구 즉시 방출 메틸페니데이트의 표준 용량 전후에 ERG를 측정합니다. 흡연자는 CM의 12주 표준화 치료 과정을 거치게 됩니다. 연구자들은 흡연 상태와 CM에 대한 반응이 메틸페니데이트 도전에 대한 반응으로 ERG의 변화와 상관관계가 있는지 테스트할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • NYSPI, STARS Clinic, 3 Columbus Circle, suite 1408, 14th Floor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 18세에서 55세 사이여야 합니다.
  2. 예상 평균 일일 소비량은 10개비 이상입니다.
  3. Fagerstrom 니코틴 의존도 척도(FTND) >= 5.
  4. 3개월 동안 어떠한 약리학적 도움도 받지 않고 금연 방법을 시도할 의향이 있습니다.

제외 기준

  1. 연구의 스크리닝 단계에 참여하는 면허가 있는 임상의가 평가할 때 심각한 정신 질환 또는 상당한 자살 또는 폭력 위험이 있는 경우.
  2. 과거력이나 현재 물질 사용 장애(담배 사용 장애 제외) 또는 주 1회 이상 사용으로 정의되는 니코틴, 알코올 또는 카페인 이외의 물질에 대한 상당한 물질 사용이 있습니다.
  3. 약물 남용 치료 프로그램을 완료하도록 법적으로 의무화되어 있습니다.
  4. 연구 중에 추가적인 약물 남용 치료를 받고자 하는 욕구 또는 의도를 표현하십시오.
  5. 환각 및 망상과 같은 정신병적 증상의 병력이 있다.
  6. 지난 2개월 동안 심리치료 또는 약물과 같은 다른 금연 치료를 사용한 이력이 있습니다.
  7. 망막 기능(당뇨병, 연령 관련 황반 변성, 색소성 망막염, 협우각 녹내장 또는 파킨슨병과 같은 신경학적 상태를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 영향을 미칠 수 있고 ERG 기록에 영향을 미칠 수 있는 만성 내과 또는 안과 질환의 병력이 있습니다.
  8. 브로모크립틴, 항정신병제 또는 항콜린제를 포함하여 망막 도파민 시스템에 영향을 미칠 수 있는 처방전 또는 비처방 약물의 사용.
  9. 여성의 경우 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 ERG 전 15일 동안 효과적인 피임법이 부족합니다.
  10. 지난 12개월 동안 각성제 사용.
  11. 각성제에 알려진 과민증이 있는 경우
  12. 중대한 심혈관 질환 또는 비정상적 선별 심전도의 병력을 포함하여 메틸페니데이트 사용을 금하는 의학적 상태의 병력이 있습니다.
  13. 연구 절차를 이해하거나 동의할 수 없거나 연구 임상의가 연구 치료 절차를 견딜 수 없을 것 같다고 생각하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비상 관리
비상 관리는 재정적 인센티브로 행동 변화를 촉진하는 증거 기반 심리 치료 프로그램입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제
기간: 1 개월
흡연에 대한 장기간의 금욕은 소변 코티닌 및 만료된 CO 수준으로 확증되기 때문에 자체 보고된 타임라인 추적의 조합을 통해 측정됩니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sean Luo, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

우리는 자원 할당에 따라 IPD의 타당성을 결정할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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비상 관리에 대한 임상 시험

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