La valeur du CT-FFR par rapport au CCTA ou au CCTA et au stress MPI chez les patients à risque faible à intermédiaire du DU avec Toshiba CT-FFR

Fond:

L'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) est une modalité d'imagerie non invasive qui a une sensibilité élevée et une valeur prédictive négative pour la détection de la maladie coronarienne (CAD). Les principales limites du CCTA sont sa faible spécificité et sa valeur prédictive positive, ainsi que son manque inhérent de données physiologiquement pertinentes sur la signification hémodynamique de la sténose coronarienne, données fournies soit par des tests d'effort non invasifs tels que l'imagerie de perfusion myocardique (MPI ) ou de manière invasive par mesure de la Fractional Flow Reserve (FFR). Les avancées récentes dans les techniques de dynamique des fluides computationnelles appliquées à la norme CCTA apparaissent maintenant comme des outils puissants pour la mesure virtuelle de la FFR à partir de l'imagerie CCTA (CT-FFR). Ces techniques sont bien corrélées avec la FFR mesurée de manière invasive [1-4]. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le bénéfice supplémentaire du CT-FFR par rapport au CCTA dans le triage des patients souffrant de douleurs thoraciques dans les services d'urgence qui présentent une coronaropathie obstructive lors du CCTA (généralement > 30 % et < 90 % de sténose). La FFR invasive et les résultats cliniques à court terme (90 jours) seront corrélés avec chaque modalité de diagnostic afin d'évaluer la valeur prédictive positive et négative de chacun lorsqu'il est utilisé progressivement avec le CCTA.

Agent d'investigation :

Le CCTA devient de plus en plus une modalité d'imagerie non invasive préférée en raison de sa sensibilité élevée et de sa valeur prédictive négative pour la détection de la coronaropathie. Il s'est avéré être une modalité d'imagerie robuste pour l'évaluation de la douleur thoracique et est associée à une diminution des hospitalisations inutiles, de la durée du séjour, des taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs, des taux de récidive et de l'utilisation des ressources en aval par rapport à l'évaluation standard [5]. Bien que les résultats à ce jour suggèrent fortement l'importance du CCTA en tant que gardien de l'ICA en excluant la coronaropathie obstructive, moins de la moitié des sténoses obstructives identifiées par le CCTA sont à l'origine d'une ischémie, ce qui signifie sa faible valeur prédictive positive et le manque inhérent d'informations physiologiques [6- 8]. Par conséquent, l'utilisation du CCTA n'a pas entièrement évité le besoin de tests en aval pour l'évaluation fonctionnelle des lésions obstructives détectées par le CCTA, soit par des tests d'effort, soit par ICA. Récemment, une modalité de traitement majeure, associée à l'utilisation de l'ACTC, est devenue disponible et promet d'améliorer la valeur prédictive positive et les données hémodynamiques physiologiques pertinentes. Les avancées dans les techniques de dynamique des fluides computationnelles appliquées à la norme CCTA émergent désormais comme un outil puissant pour la mesure virtuelle de la FFR à partir de l'imagerie CCTA (CT-FFR). Cette technique est bien corrélée avec la FFR mesurée de manière invasive [1-4]. Bien que HeartFlow, Inc. ait établi un processus approuvé par la FDA pour évaluer le débit de l'artère coronaire à l'aide d'un CT-FFR non invasif, ces données nécessitent 24 à 48 heures pour le traitement.

Le traitement Toshiba CT-FFR n'est pas approuvé par la FDA. La méthode analytique d'évaluation des vaisseaux diffère de celle utilisée par HeartFlow. Actuellement, Toshiba mène des études dans quatre organisations à travers le monde pour évaluer les performances du produit. Récemment, la société a publié les résultats d'une étude menée en Australie qui a montré des résultats positifs sur un échantillon de 42 patients, avec une valeur prédictive positive de 74 % contre 60 %.[9] La technologie a été présentée à la Société européenne de cardiologie (ESC) par le Dr S. Seneviratne et à la Radiological Society of North America (RSNA) et à l'American Heart Association (AHA). L'utilisation de la technologie pour les patients du service des urgences offre un avantage potentiel par rapport au processus HeartFlow, car le délai d'exécution de la procédure est d'une à trois heures. Cependant, les premiers résultats positifs doivent être validés par une étude plus robuste.

Données précliniques :

Bien que peu de publications concernant l'utilisation du CT-FFR abordent spécifiquement le coût du bilan diagnostique de la maladie obstructive, il est clair que la structure des coûts résultant des changements dans les tests de diagnostic changera également. Le report ou l'évitement du cathétérisme cardiaque et des tests de stress nucléaire entraînera probablement des réductions importantes du coût des tests de diagnostic. De plus, comme les résultats du CT-FFR sont disponibles au service des urgences, le CT-FFR a le potentiel d'offrir des économies financières grâce à la réduction de la durée du séjour, tout en augmentant la satisfaction des patients et en réduisant l'exposition à un risque accru lié à l'environnement du service des urgences.

Données cliniques à ce jour :

Du 01/01/2009 au 31/03/2015, l'équipe d'enquête a introduit et géré un programme de triage de la douleur thoracique CCTA pour les patients à risque faible à intermédiaire à l'urgence de l'hôpital universitaire de Stony Brook et aux services ambulatoires non urgents, le seul hôpital de soins tertiaires du Suffolk. Comté de New York (NY). Parallèlement, les chercheurs ont établi un registre pour surveiller les résultats des patients pour tous les patients recevant l'ACTC à Stony Brook Medicine. Le registre contenait près de 15 000 procédures CCTA de patients. La principale étude de registre a établi l'efficacité de l'ACTC en tant que modalité d'imagerie pour évaluer la douleur thoracique à l'urgence de manière rentable avec un taux de faux négatifs inférieur à 1 % [5]. Cependant, le registre reflète les valeurs prédictives positives les plus faibles documentées par d'autres études de l'industrie [6-8].

Le bilan faussement positif entraîne la nécessité d'effectuer un cathétérisme cardiaque chez les patients à risque de maladie obstructive sur la base d'une évaluation selon les normes de soins actuelles (dépistage combiné avec CCTA et stress MPI). La réduction du taux de tests faussement positifs entraînerait une réduction des risques liés aux procédures invasives et à l'exposition des patients aux rayonnements, ainsi qu'une réduction des coûts pour le système de santé.

Objectifs de l'étude :

Le but de cette étude est d'évaluer le bénéfice supplémentaire de la réserve de débit fractionnaire dérivée de l'ACTC (FFR-CT) par rapport à la FFR invasive en tant qu'étalon-or pour les patients atteints d'une maladie obstructive (généralement, >= 30 % de sténose).

Conception générale de l'étude :

Il s'agira d'un essai clinique prospectif conçu pour évaluer le bénéfice supplémentaire de la FFR virtuelle mesurée à partir du CCTA, par rapport à la FFR invasive et au CCTA seul pour la détection de la sténose coronarienne limitant le débit, telle que définie par une FFR invasive <= 0,8 et un diamètre de vaisseau > =2 mm.

1 142 patients consécutifs qui se présentent au service des urgences de l'hôpital universitaire de North Shore pour l'ACTC en raison d'une douleur thoracique ou d'une angine de poitrine sur une période de deux ans et répondant aux critères d'inclusion de l'étude sont éligibles pour l'étude (Figure 1). Les enquêteurs utiliseront les critères d'adéquation de l'ACTC pour assurer une sélection appropriée des patients, dérivés des critères d'utilisation appropriés pour la tomodensitométrie cardiaque publiés en 2010 et rédigés conjointement par plusieurs sociétés, dont l'American College of Cardiology Foundation (ACCF), la Society of Cardiovascular Computed Tomography ( SCCT) et American College of Radiology (ACR) [11]. Les mesures FFR-CT seront effectuées après l'acquisition du scanner CCTA sur un logiciel développé par Toshiba America Medical Systems, Inc. Tous les patients éligibles subiront des mesures CCTA et CT-FFR multi-détecteurs à 320 tranches. La sévérité de la sténose sera déterminée sur place par des lecteurs CCTA de niveau III.

Les patients avec des lectures de sténose limite (50 % - 70 %) ou positives à l'ACTC (> 70 %) subiront une ICA avec mesure invasive de la FFR conformément aux directives acceptées et aux normes de pratique établies. Les patients avec une FFR mesurée de manière invasive <=0,8 et un diamètre de vaisseau >= 2 mm, ou ceux qui nécessitent des revascularisations basées sur la sévérité de la sténose estimée de manière invasive (pour les patients qui sont totalement obstrués) seront considérés comme ayant une coronaropathie obstructive limitant le débit, tandis que le le repos sera considéré comme ayant une coronaropathie obstructive sans limitation de débit (si également une sténose > 50 % sur l'ICA). Si la sévérité de la sténose s'avère être < 50 % après ICA, ces patients auront démontré une coronaropathie non obstructive. (Figure 1). Les patients présentant une sténose obstructive de 30 % à 49 % selon les normes de l'ACTC et présentant un CT-FFR positif subiront également une FFR invasive et suivront le protocole pour ceux présentant une obstruction > 50 %. Les patients avec une maladie obstructive de 0 à 49 % et un CT-FFR négatif seront référés uniquement aux soins de suivi optimaux.