Étude histologique sur la sécurité et l'efficacité d'un applicateur flexible de dispositif RF pour la lipolyse non invasive
27 mai 2022 mis à jour par: Cynosure, Inc.
Étude histologique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un applicateur flexible de dispositif de radiofréquence pour la lipolyse non invasive
Il s'agit d'une étude clinique prospective, ouverte, non randomisée et multicentrique visant à recueillir des données sur l'efficacité de l'applicateur TempSure FlexSure pour la lipolyse des graisses.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sujets assisteront à une visite de dépistage/prétraitement qui peut être effectuée le même jour que la visite de traitement.
Les sujets peuvent recevoir jusqu'à 5 traitements toutes les 1 à 2 semaines sur l'abdomen ou les flancs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Bass Plastic Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un homme ou une femme en bonne santé âgé de 18 à 55 ans.
- Disposé à recevoir des traitements avec le dispositif TempSure et disposé à subir des biopsies prélevées sur un site de contrôle et la zone de traitement.
- Comprend et accepte l'obligation de ne recevoir aucune autre procédure sur la zone de traitement pendant toute la durée de l'étude.
- Comprend et accepte l'obligation et est logistiquement en mesure d'être présent pour toutes les visites.
- Est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude et à signer le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de contraception médicalement efficace, ou a été enceinte au cours des 3 derniers mois, allaite actuellement ou planifie une grossesse pendant l'étude.
- Le sujet est actuellement inscrit à un essai de médicament expérimental ou de dispositif ou a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans la zone à traiter 6 mois avant d'entrer dans cette étude.
- Le sujet a une peau coupée, blessée ou infectée sur la zone à traiter.
- Le sujet porte sur les agents anesthésiques locaux, oraux ou systémiques.
- Le sujet a une condition ou est dans une situation qui, de l'avis des enquêteurs, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet.
- Le sujet est actuellement inscrit à un essai de médicament expérimental ou de dispositif, ou a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans la zone à traiter 6 mois (ou à la discrétion de l'investigateur) avant d'entrer dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Applicateur FlexSure
L'applicateur TempSure FlexSure sera utilisé sur l'abdomen ou les flancs.
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Groupe à un bras utilisant le dispositif FlexSure Applicator.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'échantillons ayant montré un changement dans la nécrose des adipocytes après le traitement
Délai: immédiatement après le traitement (un seul traitement a été effectué)
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Des photographies des échantillons histologiques avant et après le traitement (un seul traitement a eu lieu) seront examinées pour la nécrose des adipocytes.
Chaque spécimen sera d'abord conservé avec un fixateur et coloré avec de l'hématoxyline et de l'éosine (coloration H&E).
Pour déterminer si les échantillons expriment ou non des changements histologiques, un pathologiste examinera l'histologie de chaque échantillon individuel et enregistrera s'il constate des changements dans l'histologie après le traitement par rapport à l'histologie prise au départ (ces changements sont observables à l'œil ).
Ensuite, le nombre d'échantillons de biopsie qui expriment tout changement dans la nécrose des adipocytes sera rapporté.
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immédiatement après le traitement (un seul traitement a été effectué)
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Nombre d'échantillons qui ont montré une réponse immunitaire inflammatoire Vs. Ligne de base
Délai: Au départ, immédiatement après le traitement (un seul traitement a été effectué)
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Des photographies des échantillons histologiques avant et après le dernier traitement seront examinées pour une réponse immunitaire inflammatoire.
Chaque spécimen sera d'abord conservé avec un fixateur et coloré avec de l'hématoxyline et de l'éosine (coloration H&E) Pour déterminer si les échantillons expriment ou non des changements histologiques, un pathologiste examinera l'histologie de chaque échantillon individuel et enregistrera s'il constate des changements dans l'histologie post-traitement par rapport à l'histologie prise au départ (ces changements sont observables à l'œil).
Ensuite, le nombre d'échantillons de biopsie qui expriment tout changement dans une réponse immunitaire inflammatoire sera rapporté.
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Au départ, immédiatement après le traitement (un seul traitement a été effectué)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Première publication (Réel)
11 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CYN20-FLEX-HISTO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .