La valeur de la réserve de débit fractionnaire CT (VFFRCTA)

Le CCTA devient de plus en plus une modalité d'imagerie non invasive préférée en raison de sa sensibilité élevée et de sa valeur prédictive négative pour la détection de la coronaropathie. Il s'est avéré être une modalité d'imagerie robuste pour l'évaluation de la douleur thoracique et est associée à une diminution des hospitalisations inutiles, de la durée du séjour, des taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs, des taux de récidive et de l'utilisation des ressources en aval par rapport à l'évaluation standard [5]. Bien que les résultats à ce jour suggèrent fortement l'importance du CCTA en tant que gardien de l'angiographie coronarienne invasive (ICA) en excluant la coronaropathie obstructive, moins de la moitié des sténoses obstructives identifiées par le CCTA sont à l'origine d'une ischémie, ce qui signifie sa faible valeur prédictive positive et son manque inhérent de informations physiologiques [6-8]. Par conséquent, l'utilisation du CCTA n'a pas entièrement évité le besoin de tests en aval pour l'évaluation fonctionnelle des lésions obstructives détectées par le CCTA, soit par des tests d'effort, soit par ICA. Récemment, une modalité de traitement majeure, associée à l'utilisation de l'ACTC, est devenue disponible et promet d'améliorer la valeur prédictive positive et les données hémodynamiques physiologiques pertinentes. Les avancées dans les techniques de dynamique des fluides computationnelles appliquées à la norme CCTA émergent désormais comme un outil puissant pour la mesure virtuelle de la FFR à partir de l'imagerie CCTA (CT-FFR). Ces techniques sont bien corrélées avec la FFR mesurée de manière invasive [1-4]. CT-FFR n'est pas un agent expérimental, ayant été approuvé par la FDA en novembre 2014. Cependant, des travaux supplémentaires sont nécessaires pour délimiter la population de patients qui pourraient tirer le meilleur parti de cette nouvelle technologie.

Bien que peu de publications concernant l'utilisation du CT-FFR abordent spécifiquement le coût du bilan diagnostique de la maladie obstructive, il est clair que la structure des coûts résultant des changements dans les tests de diagnostic changera également. Le report ou l'évitement du cathétérisme cardiaque et des tests de stress nucléaire entraînera probablement des réductions importantes du coût des tests de diagnostic.

Du 01/01/2009 au 31/03/2015, notre équipe a introduit et géré un programme de triage de la douleur thoracique CCTA pour les patients à risque faible à intermédiaire à l'urgence de l'hôpital universitaire de Stony Brook et des services ambulatoires non urgents, le seul hôpital de soins tertiaires du comté de Suffolk. . Parallèlement, nous avons établi un registre pour surveiller les résultats des patients pour tous les patients recevant l'ACTC à Stony Brook Medicine. Notre registre contenait près de 15 000 procédures CCTA de patients. Notre importante étude de registre a établi l'efficacité de l'ACTC en tant que modalité d'imagerie pour évaluer la douleur thoracique au service des urgences de manière rentable avec un taux de faux négatifs inférieur à 1 % [5]. Cependant, notre registre reflète les valeurs prédictives positives les plus faibles documentées par d'autres études de l'industrie [6-8].

Le bilan faussement positif entraîne la nécessité d'effectuer un cathétérisme cardiaque chez les patients à risque de maladie obstructive sur la base d'une évaluation selon les normes de soins actuelles (dépistage combiné avec CCTA et stress MPI). La réduction du taux de tests faussement positifs entraînerait une réduction des risques liés aux procédures invasives et à l'exposition des patients aux rayonnements, ainsi qu'une réduction des coûts pour le système de santé.

Plusieurs établissements médicaux utilisent actuellement HeartFlow CT-FFR comme norme de soins pour évaluer la maladie obstructive. Généralement, la norme de soins dans ces établissements consiste à orienter les patients qui sont obstrués à 30 à 90 % par l'ACTC et qui présentent une réduction du débit <= à 0,8 jugée médicalement significative par le cardiologue traitant vers la FFR invasive. HeartFlow nous a signalé de manière confidentielle que cette utilisation de routine du CT-FFR a entraîné une réduction de 54 % du taux de faux positifs par rapport à l'utilisation du CCTA seul.

Le but de cette étude est d'évaluer le bénéfice supplémentaire de la réserve de débit fractionnaire dérivée de l'ACTC (FFR-CT) par rapport à la FFR invasive comme référence pour les patients atteints d'une maladie obstructive (> 30 % et < 90 % de sténose). Cette étude évaluera également la capacité du CT-FFR à améliorer les performances sur la valeur prédictive négative et positive pour les lecteurs moins expérimentés en fournissant une rétroaction basée sur l'évaluation du CT-FFR.

Il s'agira d'un essai clinique observationnel prospectif conçu pour évaluer le bénéfice supplémentaire de la FFR virtuelle mesurée à partir du CCTA, par rapport à la FFR invasive et au CCTA pour la détection de la sténose coronarienne limitant le débit, telle que définie par une FFR invasive <0,8 et un diamètre de vaisseau >= 2mm.

572 patients consécutifs qui se présentent aux cliniques externes de l'hôpital Lenox Hill pour l'ACTC en raison de douleurs thoraciques ou d'angor stable sur une période de dix mois et répondant aux critères d'inclusion de l'étude sont éligibles pour l'étude (Figure 1). Notre équipe utilisera des critères de pertinence CCTA pour assurer une sélection appropriée des patients, dérivés des critères d'utilisation appropriés pour la tomodensitométrie cardiaque publiés en 2010 et rédigés conjointement par plusieurs sociétés, dont l'American College of Cardiology Foundation (ACCF), la Society for Cardiovascular Computed Tomography ( SCCT) et American College of Radiology (ACR) [10]. Les mesures FFR-CT seront effectuées par un laboratoire central en aveugle. Tous les patients éligibles subiront des mesures CCTA et CT-FFR à 64 tranches ou plus. La sévérité de la sténose sera déterminée sur place par des lecteurs CCTA de niveau III. Les patients présentant des lésions obstructives de (30 % à 90 % de sténose) seront référés pour Stress-MPI, selon le protocole SOC, et CT-FFR. Les patients avec une imagerie de perfusion myocardique à l'effort (MPI) positive et un CCTA (50 % - 70 %) ou un CCTA positif (71 % à 90 %) seront référés pour subir une ICA avec mesure invasive de la FFR conformément aux directives acceptées et à la norme de pratique établie . Ils recevront également le CT-FFR. Les patients avec une FFR mesurée de manière invasive <0,8 et un diamètre de vaisseau >= 2 mm, ou ceux qui nécessitent des revascularisations basées sur la sévérité de la sténose estimée de manière invasive seront considérés comme ayant une coronaropathie obstructive limitant le débit, tandis que les autres seront considérés comme ayant un non-débit. limiter la CAD obstructive (si également > 50 % de sténose sur l'ICA). Si la sévérité de la sténose s'avère être < 50% après ICA (le gold standard), nous conclurons que ces patients ont une coronaropathie non obstructive. (Figure 1). Selon l'ACTC, les patients présentant de 30 % à 49 % de maladie obstructive seront orientés uniquement vers des soins de suivi optimaux. Tous les membres de ce groupe qui ont un CT-FFR positif reviendront pour une ICA avec une mesure invasive de la FFR et suivront le protocole pour ceux qui ont une obstruction de 50 % à 90 %.

En définissant un événement comme la performance de l'ICA lorsqu'aucune intervention n'est nécessaire, nous prévoyons de comparer les taux d'événements pour les patients traités par CCTA et FFR-CT, en utilisant des tests t et un modèle de risque multivarié ajusté sur 90 jours avec un intervalle de confiance de 95 %. Notre hypothèse nulle est que les résultats ne varieront pas quel que soit le test utilisé pour évaluer la maladie obstructive. Notre hypothèse alternative est que l'évaluation avec FFR-CT par opposition à CTTA modifiera le taux d'événements. Nous corrélerons également les études FFR non invasives et invasives.

Nous évaluerons la fiabilité inter-observateur des lectures des deux cohortes de lecteurs (> 10 ans d'expérience et moins de 10 ans d'expérience) pour les examens CCTA et CT-FFR. Nous évaluerons également le taux non diagnostique pour les examens CT-FFR par rapport aux examens indépendants. cotes de qualité des scans CCTA par le lecteur de scan. Les analyses seront notées comme excellentes, bonnes, adéquates ou non diagnostiques. Les examens non diagnostiques ne seront pas envoyés au CT-FFR. Pour ceux envoyés au CT-FFR, nous comparerons le pourcentage d'examens non diagnostiques au pourcentage d'examens non diagnostiques pour CT-FFR, et nous corrélerons également les résultats des examens par niveau d'obstruction.