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Dépistage prénatal non invasif du syndrome de Down (SAFE 21)

23 mars 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Test prénatal non invasif du syndrome de Down à partir d'un échantillon de sang maternel

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé chez des femmes à risque après un dépistage prénatal combiné du syndrome de Down. Les femmes seront interrogées sur leurs préférences entre le NIPT et le diagnostic prénatal de routine sur la base d'un questionnaire dédié. Les femmes seront ensuite randomisées entre le NIPT et le diagnostic prénatal invasif standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé chez des femmes à risque après un dépistage prénatal combiné du syndrome de Down. Les femmes seront interrogées sur leurs préférences entre le NIPT et le diagnostic prénatal de routine sur la base d'un questionnaire dédié. Les femmes seront ensuite randomisées entre le NIPT et le diagnostic prénatal invasif standard.

Les objectifs généraux sont :

  • Promouvoir la mise en œuvre rapide et à grande échelle du dépistage prénatal non invasif (NIPT) pour le syndrome de Down.
  • Améliorer la prise en charge des femmes à risque après un dépistage combiné du premier trimestre et réduire le nombre d'actes invasifs et de fausses couches provoquées.
  • Évaluer le NIPT médicalement (en réduisant le taux de prélèvement invasif et les complications associées, la performance diagnostique et la faisabilité et l'acceptabilité en pratique courante) et sur la base d'une analyse des coûts par rapport au diagnostic prénatal invasif standard actuellement proposé .
  • Clarifier les conditions de mise en place et de diffusion du NIPT dans l'organisation globale du dépistage prénatal de la trisomie 21 (et fournir des données pour ajuster ultérieurement ou non la combinaison des tests et des seuils).

Promouvoir l'organisation en réseaux de professionnels impliqués dans le dépistage prénatal de la trisomie 21 afin de permettre l'émergence d'un système national de recueil des résultats pour améliorer la qualité des pratiques

Les principaux critères de jugement sont :

  • Principal:

    - Pourcentage de perte fœtale dans chaque groupe

  • Secondaire:

    • Pourcentage de tests invasifs dans chaque groupe (amniocentèse ou prélèvement de villosités choriales)
    • Performances diagnostiques du NIPT, en particulier les faux positifs et négatifs
    • Pourcentage de résultats dans les 3 semaines et intervalle de temps moyen pour les résultats du NIPT
    • Pourcentage de résultats non concluants de DPANI
    • Pourcentage d'autres anomalies découvertes lors d'un échantillonnage invasif
    • Pourcentage d'échantillons invasifs prélevés malgré un NIPT normal (soit en raison d'une anomalie échographique ultérieure, soit pour la réassurance maternelle)
    • Association entre les caractéristiques maternelles (poids, taille, parité, antécédents, marqueurs sériques...) et les résultats du NIPT
    • Analyse des coûts du NIPT en pratique clinique de routine

L'étude inclura 2450 femmes à haut risque afin d'être suffisamment puissante pour détecter une réduction de 1% des fausses couches dans le groupe subissant un NIPT au lieu d'un diagnostic prénatal invasif de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Necker- Enfants Malades

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes de plus de 18 ans
  • à risque de trisomie 21> 1/250 sur la base d'un dépistage combiné utilisant des ultrasons avec des marqueurs sériques maternels et avant le caryotypage fœtal
  • grossesse unique
  • grossesse entre 11SA et 18SA
  • vouloir un caryotype fœtal

Critère d'exclusion:

  • risque de syndrome de Down < 1/250 ou > 1/5
  • NT> 3 mm, PAPP-A ou bêta HCG < 0,3 MoM ou > 5 MoM
  • grossesse multiple, jumeau disparu
  • anomalies morphologiques à l'US
  • Anomalie chromosomique connue chez les parents
  • Patients ne souhaitant pas un caryotype fœtal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Test prénatal non invasif
Échantillon de sang
Procédure: Test prénatal non invasif
ACTIVE_COMPARATOR: Dépistage prénatal invasif
CVS ou amniocentèse
Procédure: Dépistage prénatal invasif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre ou fausses couches
Délai: à la naissance
à la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre ou tests invasifs
Délai: à la naissance
à la naissance
taux de faux positifs et négatifs de NIPT
Délai: À la naissance
À la naissance
Questionnaire dédié aux patients
Délai: jour 5
jour 5
Coût des tests invasifs et NIPT en euros
Délai: à la naissance
mesurer en euros
à la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent J Salomon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Directeur d'études: Michel VEKEMANS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

7 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

30 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P130601
  • 2013-A00998-37 (AUTRE: ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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