Comparaison croisée du système V60 avec d'autres ventilateurs non invasifs à deux niveaux
13 novembre 2017 mis à jour par: Respironics, California, Inc.
Comparaison croisée du système V60 avec d'autres ventilateurs non invasifs à deux niveaux pour les patients adultes souffrant d'insuffisance respiratoire ou d'insuffisance respiratoire
Le but de cette étude est de comparer un nouveau ventilateur non invasif aux ventilateurs existants déjà utilisés pour les soins aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude était de comparer les performances (c'est-à-dire le score de confort autodéclaré par le patient) de l'appareil V60 et d'un ventilateur non invasif conventionnel (le ventilateur actuel du patient).
Pour l'évaluation des besoins des utilisateurs, l'objectif principal de l'étude était de valider le V60 selon les besoins des utilisateurs.
Tous les patients étaient des bénévoles de la section respiratoire du Centre des sciences de la santé de l'Université du Manitoba.
L'étude a utilisé une conception d'étude croisée randomisée à 2 périodes pour comparer le système V60 au ventilateur non invasif conventionnel existant des patients dans différents modes de ventilation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z3
- GF-221 Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans et < 85 ans
- Poids > 20 kg (44 lb)
- Insuffisance respiratoire ou insuffisance respiratoire
- Capacité à coopérer avec les enquêteurs
Critère d'exclusion:
- Une sonde endotrachéale ou une trachéotomie en place
- Instabilité hémodynamique
- Apnée prolongée
- Incapacité à maintenir les voies respiratoires
- Antécédents récents d'arrêt cardiaque et/ou respiratoire
- Hémorragie aiguë
- Défaillance du système d'organes multiples
- Pneumothorax non drainé
- Risque élevé d'aspiration
- Cancer métastatique ou terminal
- Ordres de ne pas réanimer
- Incapacité à éliminer les sécrétions respiratoires
- Incapacité à mettre un masque
- Chirurgie faciale, traumatisme ou déformation
- Chirurgie gastro-intestinale supérieure ou des voies respiratoires
- Grossesse
- Délire réfractaire
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
- PaO2 < 50 mmHg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Masque V60, puis masque conventionnel
Masque respiratoire expérimental V60 pour le traitement des patients adultes atteints de BPCO, puis masque respiratoire conventionnel comparateur pour le traitement des patients adultes atteints de BPCO
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Ventilateur non invasif expérimental à masque V60 pour le traitement des patients atteints de BPCO, puis ventilateur non invasif à masque conventionnel comparateur pour le traitement des patients atteints de BPCO dans le cadre d'une étude croisée
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Autre: Masque conventionnel, puis masque V60
Ventilateur non invasif à masque conventionnel comparateur pour le traitement des patients adultes atteints de BPCO, puis ventilateur non invasif à masque expérimental V60 pour le traitement des patients adultes atteints de BPCO.
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Ventilateur non invasif expérimental à masque V60 pour le traitement des patients atteints de BPCO, puis ventilateur non invasif à masque conventionnel comparateur pour le traitement des patients atteints de BPCO dans le cadre d'une étude croisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Confort respiratoire
Délai: 0, 15 et 30 minutes
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0, 15 et 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variables physiologiques
Délai: 0, 15 et 30 minutes
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0, 15 et 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Mink, MD, University of Manitoba, Winnipeg, Manitoba, Canada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
7 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2009
Première publication (Estimation)
6 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V60-1050767VP v 2.4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .