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Thérapie bioinformationnelle pour le cancer du foie

23 janvier 2019 mis à jour par: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Combinaison de l'ablation du cancer et de la thérapie de réadaptation Life Information pour le cancer du foie non résécable

Le but de cette étude est l'effet synergique de l'ablation du cancer et de la thérapie de réadaptation de l'information de vie sur le cancer du foie non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En recrutant des patients atteints d'un cancer du foie non résécable adapté aux critères inscrits, cette étude documentera pour la première fois l'effet synergique de l'ablation du cancer et de la thérapie de réadaptation des informations sur la vie. L'efficacité sera évaluée en fonction du degré de soulagement local, de la survie sans progression (PFS) et de la survie globale (OS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510665
        • Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les thérapies standard ont échoué selon les directives du NCCN ou le patient refuse les thérapies standard
  • Tumeur corporelle 1-6, avec au moins une longueur de tumeur > 2 cm
  • KPS ≥ 70, durée de vie > 6 mois
  • Numération plaquettaire ≥ 80 × 109/L, numération leucocytaire ≥ 3 × 109/L, numération des neutrophiles ≥ 2 × 109/L, hémoglobine ≥ 80 g/L

Critère d'exclusion:

  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
  • Patients présentant des métastases cérébrales
  • Patients souffrant d'hypertension de grade 3 ou de complications diabétiques, de dysfonctionnement cardiaque et pulmonaire sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation du cancer
Dans ce groupe, les patients recevront une thérapie d'ablation (par ex. cryochirurgie ou électroporation irréversible) d'abord pour les grosses tumeurs (> 2 cm). Les indices de contrôle sont la tomodensitométrie et les tests sanguins (y compris les marqueurs tumoraux, les sous-ensembles de lymphocytes et les cellules tumorales circulantes).
Dispositif: Ablation du cancer
Les tumeurs de plus de 2 cm sont aptes au traitement par ablation, par voie percutanée sous scanner ou échographie.
Autres noms:
  • Cryoablation ou électroporation irréversible
Comparateur actif: Thérapie de réadaptation de l'information sur la vie
Dans ce groupe, les patients boiront la solution orale immunorégulatrice "Qilisheng" pendant 3 mois consécutifs. Les indices de contrôle sont la tomodensitométrie et les tests sanguins (y compris les marqueurs tumoraux, les sous-ensembles de lymphocytes et les cellules tumorales circulantes).
Médicament: Thérapie de réadaptation de l'information sur la vie
Chaque traitement : un flacon de solution par jour, 3 mois consécutifs, administration orale
Autres noms:
  • Solution buvable immunorégulatrice "Qilisheng"
Expérimental: Thérapie combinée
Dans ce groupe, les patients recevront la thérapie combinée comprenant l'ablation et la thérapie de réadaptation d'informations sur la vie. La thérapie d'ablation (par ex. cryochirurgie ou électroporation irréversible) sera réalisée en premier pour les grosses tumeurs (> 2 cm), puis la Solution Orale Immunorégulatrice "Qilisheng" sera fournie pendant 3 mois consécutifs. Les indices de contrôle sont la tomodensitométrie et les tests sanguins (y compris les marqueurs tumoraux, les sous-ensembles de lymphocytes et les cellules tumorales circulantes).
Dispositif: Ablation du cancer
Les tumeurs de plus de 2 cm sont aptes au traitement par ablation, par voie percutanée sous scanner ou échographie.
Autres noms:
  • Cryoablation ou électroporation irréversible
Médicament: Thérapie de réadaptation de l'information sur la vie
Chaque traitement : un flacon de solution par jour, 3 mois consécutifs, administration orale
Autres noms:
  • Solution buvable immunorégulatrice "Qilisheng"
Aucune intervention: Contrôle
Dans ce groupe, les patients ne recevront aucun traitement particulier et en tant que groupe témoin. Les indices de contrôle sont la tomodensitométrie et les tests sanguins (y compris les marqueurs tumoraux, les sous-ensembles de lymphocytes et les cellules tumorales circulantes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de soulagement des tumeurs
Délai: 3 mois
Il sera évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 année
La durée entre le traitement et la récidive du cancer
1 année
Survie globale (OS)
Délai: 3 années
La durée entre le traitement et le décès du patient
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Collaborateurs

Shengxin Biotechnology Institute, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Première publication (Réel)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bioinformation-liver

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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