Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioinformacyjna terapia raka wątroby

23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Połączenie ablacji raka i terapii rehabilitacyjnej Life Information w przypadku nieoperacyjnego raka wątroby

Celem tego badania jest synergistyczny efekt ablacji raka i terapii rehabilitacyjnej opartej na informacjach życiowych na nieoperacyjnym raku wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzięki włączeniu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątroby dostosowanym do włączonych kryteriów, badanie to po raz pierwszy udokumentuje synergistyczny efekt ablacji raka i terapii rehabilitacyjnej opartej na informacjach życiowych. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie stopnia ulgi miejscowej, przeżycia wolnego od progresji (PFS) i przeżycia całkowitego (OS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510665
        • Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodnie z wytycznymi NCCN wszystkie standardowe terapie zawiodły lub pacjent odrzuca standardowe terapie
  • Guz ciała 1-6, z co najmniej jednym guzem o długości > 2 cm
  • KPS ≥ 70, żywotność > 6 miesięcy
  • Liczba płytek krwi ≥ 80×109/l, liczba krwinek białych ≥ 3×109/l, liczba neutrofili ≥ 2×109/l, hemoglobina ≥ 80 g/l

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozrusznikiem serca
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu
  • Pacjenci z nadciśnieniem 3. stopnia lub powikłaniami cukrzycowymi, ciężkimi zaburzeniami czynności serca i płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja raka
W tej grupie pacjenci będą poddani terapii ablacyjnej (m.in. kriochirurgia lub nieodwracalna elektroporacja) najpierw w przypadku dużych guzów (> 2 cm). Indeksy kontrolne to tomografia komputerowa i badania krwi (w tym markery nowotworowe, podzbiory limfocytów i krążące komórki nowotworowe).
Urządzenie: Ablacja raka
Guzy większe niż 2 cm nadają się do terapii ablacyjnej, przezskórnej pod tomografią komputerową lub USG.
Inne nazwy:
  • Krioablacja lub nieodwracalna elektroporacja
Aktywny komparator: Terapia rehabilitacyjna informacji o życiu
W tej grupie pacjenci będą pić immunoregulujący roztwór doustny „Qilisheng” przez kolejne 3 miesiące. Indeksy kontrolne to tomografia komputerowa i badania krwi (w tym markery nowotworowe, podzbiory limfocytów i krążące komórki nowotworowe).
Lek: Terapia rehabilitacyjna informacji o życiu
Każde leczenie: jeden roztwór w butelce każdego dnia, kolejne 3 miesiące, podawanie doustne
Inne nazwy:
  • Immunoregulacyjny roztwór doustny „Qilisheng”.
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
W tej grupie pacjenci otrzymają terapię skojarzoną obejmującą ablację i rehabilitację informacyjną. Terapia ablacyjna (m.in. kriochirurgia lub nieodwracalna elektroporacja) będą wykonywane najpierw w przypadku dużych guzów (> 2 cm), następnie przez kolejne 3 miesiące będzie podawany immunoregulujący roztwór doustny „Qilisheng”. Indeksy kontrolne to tomografia komputerowa i badania krwi (w tym markery nowotworowe, podzbiory limfocytów i krążące komórki nowotworowe).
Urządzenie: Ablacja raka
Guzy większe niż 2 cm nadają się do terapii ablacyjnej, przezskórnej pod tomografią komputerową lub USG.
Inne nazwy:
  • Krioablacja lub nieodwracalna elektroporacja
Lek: Terapia rehabilitacyjna informacji o życiu
Każde leczenie: jeden roztwór w butelce każdego dnia, kolejne 3 miesiące, podawanie doustne
Inne nazwy:
  • Immunoregulacyjny roztwór doustny „Qilisheng”.
Brak interwencji: Kontrola
W tej grupie pacjenci nie otrzymają specjalnego traktowania i jako grupa kontrolna. Indeksy kontrolne to tomografia komputerowa i badania krwi (w tym markery nowotworowe, podzbiory limfocytów i krążące komórki nowotworowe).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ulgi guzów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie on oceniony na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas między leczeniem a nawrotem raka
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas między leczeniem a pacjentem mija
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Współpracownicy

Shengxin Biotechnology Institute, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bioinformation-liver

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja raka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj