Comparaison et analyse de la fonctionnalité, de la sécurité, de la rentabilité et de l'impact environnemental des cathéters d'ablation reconditionnés et neufs dans les procédures électrophysiologiques. (RE-USE EP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, contrôlé de non-infériorité comparant les cathéters d'ablation re-stérilisés (reconditionnés) et neufs lors de procédures électrophysiologiques. L'étude sera menée à l'Hôpital Universitaire Dubrava, un centre tertiaire de haut volume en électrophysiologie cardiaque.
Les patients programmés pour des procédures électrophysiologiques seront randomisés selon un ratio 1:1 à l'aide d'une séquence générée par ordinateur pour subir une ablation avec soit un cathéter neuf, soit un cathéter re-stérilisé. Toutes les procédures seront réalisées par des électrophysiologues expérimentés conformément à la pratique institutionnelle standard.
La durée de la procédure sera mesurée de la ponction inguinale à l'achèvement de l'ablation. D'autres paramètres procéduraux liés à la délivrance de l'ablation, y compris la durée et le nombre d'applications d'énergie, le temps total d'ablation et d'autres caractéristiques temporelles de la procédure, seront également enregistrés. Le temps de fluoroscopie et la dose de rayonnement, exprimés en produit dose-surface (PDS), seront enregistrés automatiquement.
Les performances du cathéter seront évaluées sur la base de la réussite de l'ablation, du nombre d'applications d'énergie et de l'évaluation procédurale de l'intégrité, de la flexibilité et des propriétés électriques du cathéter.
La sécurité procédurale sera évaluée en surveillant les événements indésirables péri-procéduraux et post-procéduraux, y compris l'épanchement péricardique, l'accident vasculaire cérébral, les complications vasculaires et le décès. Les marqueurs biologiques de l'inflammation, de l'infection et de l'hémolyse seront obtenus à des moments prédéfinis avant et après la procédure. Des hémocultures seront prélevées avant et après la procédure pour évaluer les complications infectieuses potentielles.
Les patients seront suivis cliniquement pendant l'hospitalisation et après la sortie par contact téléphonique et consultations ambulatoires de routine.
L'évaluation économique inclura les coûts procéduraux directs, les coûts des cathéters et les coûts de re-stérilisation. L'impact environnemental sera évalué sur la base de la production de déchets médicaux et de l'empreinte carbone estimée associée à l'utilisation des cathéters.
La re-stérilisation des cathéters d'ablation sera effectuée conformément au protocole interne validé de l'Hôpital Universitaire Dubrava, qui est utilisé en pratique clinique de routine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ivan Zeljković, PhD,MD
- Numéro de téléphone: +385917823289
- E-mail: ivanzeljkov@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mihovil Santini, MD
- Numéro de téléphone: +385958101778
- E-mail: 023miho@gmail.com
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10000
- UH Dubrava
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Indication pour l'ablation selon les directives cliniques actuelles
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Maladie valvulaire cardiaque sévère
- Maladie cardiaque structurelle significative qui empêche (ou rend l'ablation non réalisable)
- Grossesse ou allaitement
- Espérance de vie < 12 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter retraité (Expérimental)
Les participants subiront une procédure électrophysiologique (ablation) à l'aide d'un cathéter d'ablation retraité.
Le cathéter a subi un nettoyage validé, une re-stérilisation et des tests fonctionnels conformément aux normes réglementaires et de sécurité applicables.
La technique procédurale, le protocole de délivrance d'énergie et la gestion péri-procédurale seront identiques à ceux utilisés dans le bras comparateur.
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Les participants subiront une procédure électrophysiologique (ablation).
L'intervention consiste en l'utilisation d'un cathéter d'ablation retraité.
Le cathéter retraité a subi un nettoyage validé, une restérilisation et des tests fonctionnels conformément aux normes réglementaires et de sécurité avant sa réutilisation.
La caractéristique distinctive de cette intervention est la comparaison entre les cathéters retraités et les cathéters neufs à usage unique, tandis que tous les autres aspects procéduraux, y compris la technique de l'opérateur, le protocole de délivrance d'énergie et les soins périopératoires, sont standardisés et identiques entre les groupes.
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Comparateur actif: Nouveau Cathéter (Comparateur Actif)
Les participants subiront une procédure électrophysiologique (ablation) à l'aide d'un nouveau cathéter d'ablation.
La technique opératoire, le protocole de délivrance d'énergie et la prise en charge périopératoire seront identiques à ceux utilisés dans le bras comparateur.
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Les participants subiront une procédure électrophysiologique (ablation). L'intervention consiste à utiliser un nouveau cathéter d'ablation. La caractéristique distinctive clé de cette intervention est la comparaison entre les cathéters à usage unique retraités et les cathéters neufs, tandis que tous les autres aspects procéduraux, y compris la technique de l'opérateur, le protocole de délivrance d'énergie et les soins péri-procéduraux, sont standardisés et identiques entre les groupes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'ablation
Délai: Du début de la procédure d'ablation de l'index jusqu'à son achèvement.
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Durée de la procédure, exprimée en minutes, mesurée de la ponction inguinale à la fin de l'ablation.
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Du début de la procédure d'ablation de l'index jusqu'à son achèvement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déchets Médicaux Générés par Procédure
Délai: Périprocédural
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Quantité de déchets médicaux générés par procédure d'ablation, exprimée en kilogrammes.
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Périprocédural
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Temps de fluoroscopie
Délai: Du début de la procédure d'ablation de l'index jusqu'à son achèvement
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Durée totale de fluoroscopie, exprimée en minutes, enregistrée pendant la procédure d'ablation.
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Du début de la procédure d'ablation de l'index jusqu'à son achèvement
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Dose de rayonnement (Produit dose-surface)
Délai: Du début de la procédure d'ablation de l'index jusqu'à son achèvement
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Exposition aux rayonnements exprimée en produit dose-surface (PDS), enregistrée automatiquement pendant la procédure d'ablation.
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Du début de la procédure d'ablation de l'index jusqu'à son achèvement
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Incidence des complications péri- et postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours suivant la procédure d'ablation indexée
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Nombre de participants présentant des complications péri-procédurales et post-procédurales, notamment un épanchement péricardique, un accident vasculaire cérébral, des complications vasculaires et un décès.
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Jusqu'à 30 jours suivant la procédure d'ablation indexée
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Coûts procéduraux directs par patient
Délai: Péri-procédural
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Coûts procéduraux directs par patient, incluant le coût du cathéter, les coûts liés à la procédure et les coûts de re-stérilisation, exprimés en monnaie locale.
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Péri-procédural
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Empreinte Carbone Estimée par Procédure
Délai: Du début de la procédure d'ablation de l'index jusqu'à son achèvement.
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Empreinte carbone estimée associée à la procédure d'ablation et à l'utilisation du cathéter, exprimée en unités équivalentes CO₂.
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Du début de la procédure d'ablation de l'index jusqu'à son achèvement.
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Succès Procédural Aigu
Délai: Du début de la procédure d'ablation de l'index jusqu'à son achèvement
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Achèvement réussi de l'ablation défini comme l'obtention de l'isolation électrique du tissu cible
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Du début de la procédure d'ablation de l'index jusqu'à son achèvement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026/0306
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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