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Terapia de Bioinformação para Câncer de Fígado

23 de janeiro de 2019 atualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Combinação de Ablação de Câncer e Terapia de Reabilitação de Informações de Vida para Câncer de Fígado Inoperável

O objetivo deste estudo é o efeito sinérgico da ablação do câncer e da terapia de reabilitação com informações sobre a vida no câncer de fígado irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao inscrever pacientes com câncer de fígado irressecável adaptados aos critérios inscritos, este estudo documentará pela primeira vez o efeito sinérgico da ablação do câncer e da terapia de reabilitação com informações sobre a vida. A eficácia será avaliada de acordo com o grau de alívio local, sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510665
        • Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as terapias padrão falharam de acordo com as diretrizes da NCCN ou o paciente recusa as terapias padrão
  • Tumor corporal 1-6, com pelo menos um tumor de comprimento > 2 cm
  • KPS ≥ 70, vida útil > 6 meses
  • Contagem de plaquetas ≥ 80×109/L, contagem de glóbulos brancos ≥ 3×109/L, contagem de neutrófilos ≥ 2×109/L, hemoglobina ≥ 80 g/L

Critério de exclusão:

  • Pacientes com marcapasso cardíaco
  • Pacientes com metástase cerebral
  • Pacientes com hipertensão grau 3 ou complicação diabética, disfunção cardíaca e pulmonar grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ablação de câncer
Neste grupo, os pacientes receberão terapia de ablação (por exemplo, criocirurgia ou eletroporação irreversível) primeiro para tumores grandes (> 2 cm). Os índices de verificação são tomografia computadorizada e exames de sangue (incluindo marcadores tumorais, subconjuntos de linfócitos e células tumorais circulantes).
Dispositivo: Ablação de câncer
Tumores maiores que 2 cm estão aptos para terapia de ablação, por via percutânea em tomografia computadorizada ou ultrassom.
Outros nomes:
  • Crioablação ou eletroporação irreversível
Comparador Ativo: Terapia de reabilitação de informação de vida
Neste grupo, os pacientes beberão a Solução Oral Imunoreguladora "Qilisheng" por 3 meses consecutivos. Os índices de verificação são tomografia computadorizada e exames de sangue (incluindo marcadores tumorais, subconjuntos de linfócitos e células tumorais circulantes).
Medicamento: Terapia de reabilitação de informação de vida
Cada tratamento: um frasco de solução por dia, 3 meses consecutivos, administração oral
Outros nomes:
  • Solução Oral Imunoreguladora "Qilisheng"
Experimental: Terapia combinada
Neste grupo, os pacientes receberão a terapia combinada, incluindo ablação e terapia de reabilitação com informações sobre a vida. A terapia de ablação (p. criocirurgia ou eletroporação irreversível) será realizada primeiro para tumores grandes (> 2 cm), então a solução oral imunorreguladora "Qilisheng" será fornecida por 3 meses consecutivos. Os índices de verificação são tomografia computadorizada e exames de sangue (incluindo marcadores tumorais, subconjuntos de linfócitos e células tumorais circulantes).
Dispositivo: Ablação de câncer
Tumores maiores que 2 cm estão aptos para terapia de ablação, por via percutânea em tomografia computadorizada ou ultrassom.
Outros nomes:
  • Crioablação ou eletroporação irreversível
Medicamento: Terapia de reabilitação de informação de vida
Cada tratamento: um frasco de solução por dia, 3 meses consecutivos, administração oral
Outros nomes:
  • Solução Oral Imunoreguladora "Qilisheng"
Sem intervenção: Ao controle
Neste grupo, os pacientes não receberão nenhum tratamento especial e serão um grupo controle. Os índices de verificação são tomografia computadorizada e exames de sangue (incluindo marcadores tumorais, subconjuntos de linfócitos e células tumorais circulantes).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de alívio de tumores
Prazo: 3 meses
Será avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos（RECIST）
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: 1 ano
A duração entre o tratamento e a recorrência do câncer
1 ano
Sobrevida geral (SO)
Prazo: 3 anos
A duração entre o tratamento e o falecimento do paciente
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Colaboradores

Shengxin Biotechnology Institute, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bioinformation-liver

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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