Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioinformationsterapi för levercancer

23 januari 2019 uppdaterad av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Kombination av cancerablation och livsinformationsrehabiliteringsterapi för inoperabel levercancer

Syftet med denna studie är den synergistiska effekten av cancerablation och livsinformationsrehabiliteringsterapi på inoperabel levercancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom att inkludera patienter med inoperabel levercancer anpassad till inskrivna kriterier kommer denna studie för första gången att dokumentera den synergistiska effekten av cancerablation och livsinformationsrehabiliteringsterapi. Effekten kommer att utvärderas enligt lokal lättnadsgrad, progressfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
        • Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla standardterapier har misslyckats enligt NCCN:s riktlinjer eller så vägrar patienten standardterapier
  • Kroppstumör 1-6, med minst en tumörlängd > 2 cm
  • KPS ≥ 70, livslängd > 6 månader
  • Trombocytantal ≥ 80×109/L，antal vita blodkroppar ≥ 3×109/L, antal neutrofiler ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L

Exklusions kriterier:

  • Patienter med pacemaker
  • Patienter med hjärnmetastaser
  • Patienter med grad 3 hypertoni eller diabetisk komplikation, allvarlig hjärt- och lungdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cancerablation
I denna grupp kommer patienterna att få ablationsterapi (t.ex. kryokirurgi eller irreversibel elektroporation) först för stora tumörer (> 2 cm). Kontrollindexen är datortomografi och blodprov (inklusive tumörmarkörer, lymfocytundergrupper och cirkulerande tumörceller).
Enhet: Cancerablation
Tumörer större än 2 cm är lämpliga för ablationsterapi, perkutant under CT-skanning eller ultraljud.
Andra namn:
  • Kryoablation eller irreversibel elektroporation
Aktiv komparator: Livsinformationsrehabiliteringsterapi
I denna grupp kommer patienterna att dricka "Qilisheng" Immunoregulatorisk oral lösning i tre månader i följd. Kontrollindexen är datortomografi och blodprov (inklusive tumörmarkörer, lymfocytundergrupper och cirkulerande tumörceller).
Läkemedel: Livsinformationsrehabiliteringsterapi
Varje behandling: en flasklösning varje dag, 3 månader i följd, oral administrering
Andra namn:
  • "Qilisheng" immunregulatorisk oral lösning
Experimentell: Kombinationsterapi
I denna grupp kommer patienterna att få kombinationsterapi inklusive ablation och livsinformationsrehabiliteringsterapi. Ablationsterapin (t.ex. kryokirurgi eller irreversibel elektroporation) kommer att utföras först för stora tumörer (> 2 cm), sedan kommer "Qilisheng" immunregulatorisk oral lösning att tillhandahållas under på varandra följande 3 månader. Kontrollindexen är datortomografi och blodprov (inklusive tumörmarkörer, lymfocytundergrupper och cirkulerande tumörceller).
Enhet: Cancerablation
Tumörer större än 2 cm är lämpliga för ablationsterapi, perkutant under CT-skanning eller ultraljud.
Andra namn:
  • Kryoablation eller irreversibel elektroporation
Läkemedel: Livsinformationsrehabiliteringsterapi
Varje behandling: en flasklösning varje dag, 3 månader i följd, oral administrering
Andra namn:
  • "Qilisheng" immunregulatorisk oral lösning
Inget ingripande: Kontrollera
I denna grupp får patienterna ingen särskild behandling och som kontrollgrupp. Kontrollindexen är datortomografi och blodprov (inklusive tumörmarkörer, lymfocytundergrupper och cirkulerande tumörceller).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lindringsgrad av tumörer
Tidsram: 3 månader
Det kommer att utvärderas av Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
Varaktigheten mellan behandling och återfall av cancer
1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Tiden mellan behandling och patient går bort
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Samarbetspartners

Shengxin Biotechnology Institute, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2019

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bioinformation-liver

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lever, cancer av, icke-resekterbar

Kliniska prövningar på Cancerablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera