- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03239158
Terapia de bioinformación para el cáncer de hígado
23 de enero de 2019 actualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Combinación de ablación del cáncer y terapia de rehabilitación de información vital para el cáncer de hígado irresecable
El objetivo de este estudio es el efecto sinérgico de la ablación del cáncer y la terapia de rehabilitación de información de vida en el cáncer de hígado irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al inscribir a pacientes con cáncer de hígado irresecable adaptado a los criterios inscritos, este estudio documentará por primera vez el efecto sinérgico de la ablación del cáncer y la terapia de rehabilitación de información vital.
La eficacia se evaluará según el grado de alivio local, la supervivencia libre de progreso (PFS) y la supervivencia global (OS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las terapias estándar han fallado de acuerdo con las pautas de NCCN o el paciente rechaza las terapias estándar
- Tumor corporal 1-6, con al menos un tumor de longitud > 2 cm
- KPS ≥ 70, vida útil > 6 meses
- Recuento de plaquetas ≥ 80 × 109/L, recuento de glóbulos blancos ≥ 3 × 109/L, recuento de neutrófilos ≥ 2 × 109/L, hemoglobina ≥ 80 g/L
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos cardíaco
- Pacientes con metástasis cerebral
- Pacientes con hipertensión de grado 3 o complicación diabética, disfunción cardiaca y pulmonar grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Ablación del cáncer
En este grupo, los pacientes recibirán terapia de ablación (p.
criocirugía o electroporación irreversible) primero para tumores grandes (> 2 cm).
Los índices de verificación son la tomografía computarizada y los análisis de sangre (incluidos los marcadores tumorales, los subconjuntos de linfocitos y las células tumorales circulantes).
|
Los tumores mayores de 2 cm son aptos para la terapia de ablación, por vía percutánea bajo tomografía computarizada o ultrasonido.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Terapia de rehabilitación de información de vida.
En este grupo, los pacientes beberán la solución oral inmunorreguladora "Qilisheng" durante 3 meses consecutivos.
Los índices de verificación son la tomografía computarizada y los análisis de sangre (incluidos los marcadores tumorales, los subconjuntos de linfocitos y las células tumorales circulantes).
|
Cada tratamiento: una botella de solución cada día, 3 meses consecutivos, administración oral
Otros nombres:
|
Experimental: Terapia de combinación
En este grupo, los pacientes recibirán la terapia combinada que incluye ablación y terapia de rehabilitación de información vital.
La terapia de ablación (p.
criocirugía o electroporación irreversible) se realizará primero para tumores grandes (> 2 cm), luego se proporcionará la solución oral inmunorreguladora "Qilisheng" durante 3 meses consecutivos.
Los índices de verificación son la tomografía computarizada y los análisis de sangre (incluidos los marcadores tumorales, los subconjuntos de linfocitos y las células tumorales circulantes).
|
Los tumores mayores de 2 cm son aptos para la terapia de ablación, por vía percutánea bajo tomografía computarizada o ultrasonido.
Otros nombres:
Cada tratamiento: una botella de solución cada día, 3 meses consecutivos, administración oral
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control
En este grupo, los pacientes no recibirán ningún tratamiento especial y serán un grupo de control.
Los índices de verificación son la tomografía computarizada y los análisis de sangre (incluidos los marcadores tumorales, los subconjuntos de linfocitos y las células tumorales circulantes).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grado de alivio de los tumores
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Será evaluado por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos(RECIST)
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La duración entre el tratamiento y la recurrencia del cáncer.
|
1 año
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
|
La duración entre el tratamiento y el fallecimiento del paciente.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bioinformation-liver
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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