Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioinformationsterapi for leverkræft

23. januar 2019 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Kombination af kræftablation og livsinformationsrehabiliteringsterapi for ikke-operabel leverkræft

Formålet med denne undersøgelse er den synergistiske effekt af cancerablation og livsinformationsrehabiliteringsterapi på inoperabel leverkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at indskrive patienter med ikke-operabel levercancer tilpasset til de indrullerede kriterier, vil denne undersøgelse for første gang dokumentere den synergistiske effekt af cancerablation og livsinformationsrehabiliteringsterapi. Effekten vil blive evalueret i henhold til lokal lindringsgrad, progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
        • Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle standardbehandlinger har fejlet i henhold til NCCN-retningslinjer, eller patienten nægter standardbehandlinger
  • Kropstumor 1-6, med mindst én tumorlængde > 2 cm
  • KPS ≥ 70, levetid > 6 måneder
  • Blodpladetal ≥ 80×109/L, antal hvide blodlegemer ≥ 3×109/L, neutrofiltal ≥ 2×109/L, hæmoglobin ≥ 80 g/L

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med pacemaker
  • Patienter med hjernemetastaser
  • Patienter med grad 3 hypertension eller diabetisk komplikation, svær hjerte- og lungedysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kræftablation
I denne gruppe vil patienterne modtage ablationsterapi (f.eks. kryokirurgi eller irreversibel elektroporation) først for store tumorer (> 2 cm). Kontrolindekserne er CT-scanning og blodprøver (inklusive tumormarkører, lymfocytundergrupper og cirkulerende tumorceller).
Enhed: Kræftablation
Tumorer større end 2 cm er egnede til ablationsterapi, perkutant under CT-scanning eller ultralyd.
Andre navne:
  • Kryoablation eller irreversibel elektroporation
Aktiv komparator: Livsoplysningsrehabiliteringsterapi
I denne gruppe vil patienterne drikke "Qilisheng" Immunoregulatorisk oral opløsning i 3 på hinanden følgende måneder. Kontrolindekserne er CT-scanning og blodprøver (inklusive tumormarkører, lymfocytundergrupper og cirkulerende tumorceller).
Medicin: Livsoplysningsrehabiliteringsterapi
Hver behandling: én flaskeopløsning hver dag, på hinanden følgende 3 måneder, oral administration
Andre navne:
  • "Qilisheng" immunregulerende oral opløsning
Eksperimentel: Kombinationsterapi
I denne gruppe vil patienterne modtage kombinationsterapien inklusiv ablation og livsoplysningsrehabiliteringsterapi. Ablationsterapien (f.eks. kryokirurgi eller irreversibel elektroporation) vil først blive udført for store tumorer (> 2 cm), derefter vil "Qilisheng" Immunoregulatorisk oral opløsning blive givet i på hinanden følgende 3 måneder. Kontrolindekserne er CT-scanning og blodprøver (inklusive tumormarkører, lymfocytundergrupper og cirkulerende tumorceller).
Enhed: Kræftablation
Tumorer større end 2 cm er egnede til ablationsterapi, perkutant under CT-scanning eller ultralyd.
Andre navne:
  • Kryoablation eller irreversibel elektroporation
Medicin: Livsoplysningsrehabiliteringsterapi
Hver behandling: én flaskeopløsning hver dag, på hinanden følgende 3 måneder, oral administration
Andre navne:
  • "Qilisheng" immunregulerende oral opløsning
Ingen indgriben: Styring
I denne gruppe vil patienterne ikke modtage særlig behandling og som kontrolgruppe. Kontrolindekserne er CT-scanning og blodprøver (inklusive tumormarkører, lymfocytundergrupper og cirkulerende tumorceller).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relief grad af tumorer
Tidsramme: 3 måneder
Det vil blive evalueret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Varigheden mellem behandling og tilbagefald af kræft
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Varigheden mellem behandling og patient går bort
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Samarbejdspartnere

Shengxin Biotechnology Institute, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2019

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bioinformation-liver

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lever, Kræft, Ikke-resekterbar

Kliniske forsøg med Kræftablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner