Micro-technique d'échantillonnage
Une étude pilote comparative exploratoire pour identifier la méthode la plus appropriée pour l'échantillonnage des consortiums microbiens à partir de la peau-II
Il s'agit d'une étude pilote comparative exploratoire monocentrique visant à identifier la méthode la plus appropriée pour l'échantillonnage des consortiums microbiens de la peau.
Dix sujets devraient terminer l'étude sur un site d'investigation aux États-Unis.
L'étude consistera en 2 visites, visite 1 (dépistage), visite 2 (échantillonnage). Lors de la visite 1, les sujets recevront leur consentement et verront leur éligibilité examinée. La visite 1 et la visite 2 peuvent être combinées en une seule visite. La visite 1 impliquera le processus de consentement éclairé, le dépistage et l'inscription. La visite 2 impliquera l'échantillonnage de huit (8) sites de test sur le dos avec trois (3) méthodes d'échantillonnage différentes : écouvillonnage (2 sites/méthode), gommage à la tasse (2 sites/méthode) et décapage de ruban adhésif (4 sites/méthode) . Tous les échantillons seront retournés à Kimberly Clark puis envoyés à un laboratoire pour analyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Irving, Texas, États-Unis, 75062
- Reliance Clinical Testing Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Parler couramment l'anglais, vouloir et pouvoir lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF);
- Capacité à terminer le cours de l'étude et à se conformer aux instructions;
- Femmes âgées de 18 à 40 ans, en bonne santé générale jugée par l'investigateur (aucun physique requis);
- Personnes exemptes de tout trouble systémique ou dermatologique, de tatouages dans la zone de test ou d'exposition récente à un lit de bronzage
- Capacité anticipée à terminer le cours de l'étude et à se conformer aux instructions ;
- Femmes pratiquant une méthode de contraception acceptable
- Personnes de race blanche avec une peau Fitzpatrick de type I, II ou III
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure méthode de collecte d'échantillons de microbiome cutané
Délai: Un jour
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Composition du microbiome cutané par pyroséquençage 16SrRNA à partir de 3 méthodes de prélèvement cutané : écouvillonnage ; gommage à la tasse ; et décapage de bande
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 500-17-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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