Muestreo de microtécnicas
30 de octubre de 2017 actualizado por: Kimberly-Clark Corporation
Un estudio piloto comparativo exploratorio para identificar el método más apropiado para el muestreo de consorcios microbianos de la piel-II
Este es un estudio piloto comparativo exploratorio de un solo centro para identificar el método más apropiado para el muestreo de consorcios microbianos de la piel.
Se espera que diez sujetos completen el estudio en un sitio de investigación en los Estados Unidos.
El estudio constará de 2 visitas, Visita 1 (Screening), Visita 2 (Muestreo). En la Visita 1, los sujetos recibirán su consentimiento y se revisará su elegibilidad. La Visita 1 y la Visita 2 pueden combinarse en una sola visita. La visita 1 incluirá el proceso de consentimiento informado, la evaluación y la inscripción. La visita 2 incluirá el muestreo de ocho (8) sitios de prueba en la parte posterior con tres (3) métodos de muestreo diferentes: hisopado (2 sitios/método), lavado con copa (2 sitios/método) y extracción con cinta adhesiva (4 sitios/método) . Todas las muestras se devolverán a Kimberly Clark y luego se enviarán a un laboratorio para su análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Reliance Clinical Testing Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos consistirán en diez (10) mujeres adultas caucásicas de 18 a 40 años de edad, en 1 sitio de EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluidez en inglés, dispuesto y capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF);
- Capacidad para completar el curso del estudio y cumplir con las instrucciones;
- Mujeres de 18 a 40 años de edad, con buena salud general según lo considere el investigador (no se requiere examen físico);
- Individuos libres de cualquier trastorno sistémico o dermatológico, tatuajes en el área de prueba o exposición reciente a la cama de bronceado.
- Capacidad anticipada para completar el curso del estudio y cumplir con las instrucciones;
- Mujeres que practican un método aceptable de control de la natalidad
- Individuos caucásicos con tipo de piel Fitzpatrick I, II o III
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El mejor método para recolectar muestras de microbioma de la piel
Periodo de tiempo: 1 día
|
Composición del microbioma de la piel por pirosecuenciación de 16SrRNA a partir de 3 métodos de recolección de piel: Frotis; Copa exfoliante; y pelado de cinta
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 500-17-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los sujetos se identificarán en los registros y otros documentos presentados al Patrocinador por su número de identificación único con o sin sus iniciales, no por su nombre.
Los documentos que identifican al sujeto (p. ej., el consentimiento informado firmado) no deben enviarse al Patrocinador y el Investigador debe mantenerlos confidenciales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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