Micro-tecnica di campionamento
Uno studio pilota comparativo esplorativo per identificare il metodo più appropriato per il campionamento dei consorzi microbici dalla pelle-II
Si tratta di uno studio pilota comparativo esplorativo a centro singolo per identificare il metodo più appropriato per il campionamento di consorzi microbici dalla pelle.
Dieci soggetti dovrebbero completare lo studio in un sito investigativo negli Stati Uniti.
Lo studio consisterà in 2 visite, Visita 1 (Screening), Visita 2 (Campionamento). Alla Visita 1, i soggetti riceveranno il consenso e la loro idoneità verrà esaminata. La visita 1 e la visita 2 possono essere combinate in un'unica visita. La visita 1 coinvolgerà il processo di consenso informato, lo screening e l'arruolamento. La visita 2 comporterà il campionamento di otto (8) siti di test sul retro con tre (3) diversi metodi di campionamento: tamponamento (2 siti/metodo), scrub a coppetta (2 siti/metodo) e tape stripping (4 siti/metodo) . Tutti i campioni verranno restituiti a Kimberly Clark e quindi inviati a un laboratorio per l'analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- Reliance Clinical Testing Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fluente in inglese, disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF);
- Capacità di completare il corso dello studio e rispettare le istruzioni;
- Donne di età compresa tra 18 e 40 anni, in buona salute generale come ritenuto dall'investigatore (nessun fisico richiesto);
- Individui privi di qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico, tatuaggi nell'area di prova o recente esposizione al lettino abbronzante
- Capacità prevista di completare il corso degli studi e di rispettare le istruzioni;
- Donne che praticano un metodo accettabile di controllo delle nascite
- Individui caucasici con pelle di tipo Fitzpatrick I, II o III
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metodo migliore per la raccolta di campioni di microbioma cutaneo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Composizione del microbioma cutaneo mediante pirosequenziamento di 16SrRNA da 3 metodi di raccolta della pelle: tampone; Scrub a tazza; e rimozione del nastro
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 500-17-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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