- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03247049
Pronostic dans l'hémorragie intracérébrale. Le score ICHCat en soins primaires. (ICHCat)
Prédire la survie à long terme chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale primaire. Développement et validation de l'ICHCat en soins primaires.
L'évidence clinique montre que les patients ayant un premier épisode d'hémorragie intracérébrale (HIC) sont de plus en plus âgés et avec une plus grande comorbidité avec un impact reconnu sur la mortalité. La prédiction de l'issue de l'ICH n'est pas seulement cruciale dans l'attention émergente pour identifier les patients avec des critères favorables qui peuvent bénéficier d'éventuels traitements ; mais aussi après la sortie de l'hôpital, en soins primaires où la prédiction doit faciliter l'organisation et la gestion d'une grande variété de ressources : familiales, sanitaires et sociales. Même s'il existe différentes échelles qui prédisent la mortalité, celles-ci ne sont pas suffisamment utiles pour choisir un traitement ou ne fournissent pas suffisamment de données à la famille pour décider.
En raison des caractéristiques de la population atteinte d'ICH décrites dans ces travaux, il semble utile de proposer un indice pronostique (ICHCat) permettant d'identifier les variables associées à son incidence et sa mortalité et cela, en plus, de faire des ajustements dans les comparaisons de la survie. entre différentes séries de patients ou différentes modalités de traitement en soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les auteurs ont mené une étude multicentrique et rétrospective d'une cohorte avec un épisode d'ICH dans la période 2006-2016. L'objectif de cette phase est de concevoir un indice prédictif (ICHCat) de la mortalité chez les patients présentant un épisode d'ICH. L'évolution du patient a été suivie jusqu'au décès toutes causes confondues ou à la fin de l'étude (30.09.2016) depuis la date de l'ICH dans le dossier de santé électronique. Toutes les personnes incluses étaient gérées par le système de santé publique de Catalogne. Les informations du registre ont été collectées auprès du prestataire de soins de santé géré par le gouvernement responsable de tous les soins hospitaliers dans le comté.
Variables prédictives
Les variables prédictives ont été prises en compte si elles étaient considérées comme couramment mesurées et disponibles dans les soins primaires et avec des preuves potentielles d'une association avec le risque d'ICH. Les variables candidates comprenaient :
Sexe : femme (0) homme (1) Âge : <80 ans (1), ≥80 ans (2). Nombre Critères CCP : <4 (0) ≥4 (1). Indice de comorbidité de Charlson. Version courte. Les médicaments actuels ont été interrogés lors de la visite à domicile et confirmés dans les dossiers médicaux. Polypharmacie (définie comme cinq médicaments quotidiens ou plus) : <5 (0), entre 5-9 (1) et ≥10 (2). Anticoagulants oraux (acénocumarol ou warfarine) avec TTR ≥ 60 % (1), si TRT < 60 % (2) ou nouveaux anticoagulants oraux NACO (0). Antidépresseurs et/ou, sédatifs ou autres médicaments affectant le système neurologique : homme (1), femme (2). S'il y avait un diagnostic de "fibrillation auriculaire", les scores CHA2DS2VASC et HAS-BLED étaient inclus.
Chutes récurrentes ou risque de chute : non (0), oui (1). Hypertension non contrôlée par la thérapie (≥ 160/90 mmHg) : non (0), oui (1). La pression artérielle a été mesurée comme une moyenne de mesures de suivi séparées au cours des six derniers mois.
Alcoolisme abus vs dépendance : non (0), oui (1) Présence de troubles cognitifs : un diagnostic de trouble cognitif spécifique à la maladie et/ou la prescription d'un traitement spécifique, sans spécification de sous-type ou de gravité, a été utilisé et mesuré par Pfeiffer test [2] : [0-2 erreurs] = Fonctionnement Intellectuel Intact (1) ; [≥3 erreurs] = Déficience intellectuelle légère à sévère (2)].
Présence de handicap : les scores dans [Barthel ≥60 (1) <60 (2)] ou dans [Rankin <4 (1) 5(2)] ont été utilisés pour évaluer la dépendance dans les AVQ Statut fonctionnel : (0) Autonome (1) Résiduel avec gardien (2) Dépendance avec gardien (3) Long séjour
Risque sociofamilial : score sur l'échelle de Gijon[18] 10-14 (1) ≥15 (2)]
Critère de jugement principal Compte tenu de la survie limitée, le critère de jugement principal était le décès, toutes causes confondues, survenu dans les 5 ans de suivi après l'épisode HIC.
Les prédictions du risque de mortalité ICH étaient basées sur les modèles de régression à risques proportionnels de Cox. Tous les prédicteurs potentiels ont été pris en compte dans une régression logistique multivariée, et une procédure de sélection en arrière a été effectuée pour sélectionner les variables qui composaient le meilleur modèle. Concevoir par la suite un modèle prédictif d'analyse de régression multivariée de Cox pour définir le poids de chacune des pathologies dans la mortalité. Pour attribuer le poids selon la valeur HR a pris en compte seulement ceux avec un HR ≥1.2 dans le modèle multivarié approchant la valeur de HR au nombre entier le plus proche :
- FC entre 1,20 et 1,49 marqué avec 1.
- FC entre 1,50 et 2,49 avec 2.
- HR entre 2,50 et 3,49 reçu 3, et ainsi de suite.
Le score final de chaque patient (ICH) était constitué de la somme de leurs scores selon l'âge et la comorbidité. Pour vérifier la validité de l'indice, nous définissons les niveaux de risque de mortalité suivants :
- Risque faible : 0-1 points.
- Risque moyen : de 2 à 5 points.
- Risque élevé : de 6 points ou plus.
Les auteurs estiment la probabilité de survie de chaque groupe à risque selon la méthode de Kaplan-Meier et comparent ces courbes à l'aide du test du Log-Rank. Il sera utilisé les courbes ROC i l'AUC pour évaluer la capacité de l'indice ICH à effectuer correctement l'affectation des patients aux différents groupes de risque. Le rapport de risque selon le modèle des risques proportionnels classés selon leurs niveaux de risque, afin d'observer l'augmentation du risque de décès qui survient d'un groupe à risque au suivant. L'analyse statistique consistait en un modèle de régression logistique multivariée. La sélection du modèle a été effectuée avec une méthode de sélection par étapes vers l'avant dirigée par l'AIC. Pour assurer la validité interne, 20% des données ont été écartées dans la phase de construction du modèle et utilisées uniquement pour évaluer les performances du modèle à l'aide des courbes ROC et de l'AUC.
Dans un deuxième temps, il y aura une étude rétrospective de validation dans la cohorte de patients PCC du territoire avec un épisode d'ICH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir subi une hémorragie intracrânienne
Critère d'exclusion:
- <15 et >90 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès toutes causes
Délai: Dans les 5 ans de suivi après épisode ICH
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Décès toutes causes
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Dans les 5 ans de suivi après épisode ICH
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: V Francisco Gil-Guillen, PhD, Universidad Miguel Hernández
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gonzalez-Henares A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Panisello-Tafalla A, Queralt-Tomas ML, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Equipo de Investigacion Ebrictus Ede I. [Incidence and preventability of haemorrhagic strokes. Results of the Ebrictus register]. Rev Neurol. 2016 May 1;62(9):385-95. Spanish.
- Lorman-Carbó B, Clua-Espuny JL, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J, González-Henares MA, Fernández-Sáez J, Martín-Luján FM; on behalf Ebrictus Research Group. Complex chronic patients as an emergent group with high risk of intracerebral haemorrhage: an observational cohort study. BMC Geriatr. 2021 Feb 5;21(1):106. doi: 10.1186/s12877-021-02004-4.
- Gonzalez-Henares MA, Clua-Espuny JL, Lorman-Carbo B, Fernandez-Saez J, Queralt-Tomas L, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J, Gil-Guillen JV. Risk of Long-Term Mortality for Complex Chronic Patients with Intracerebral Hemorrhage: A Population-Based e-Cohort Observational Study. Adv Ther. 2020 Feb;37(2):833-846. doi: 10.1007/s12325-019-01206-y. Epub 2019 Dec 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDIAP Jordi Gol code P16/087
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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