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Pronostic dans l'hémorragie intracérébrale. Le score ICHCat en soins primaires. (ICHCat)

12 août 2017 mis à jour par: Josep Lluís Clua Espuny, Jordi Gol i Gurina Foundation

Prédire la survie à long terme chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale primaire. Développement et validation de l'ICHCat en soins primaires.

L'évidence clinique montre que les patients ayant un premier épisode d'hémorragie intracérébrale (HIC) sont de plus en plus âgés et avec une plus grande comorbidité avec un impact reconnu sur la mortalité. La prédiction de l'issue de l'ICH n'est pas seulement cruciale dans l'attention émergente pour identifier les patients avec des critères favorables qui peuvent bénéficier d'éventuels traitements ; mais aussi après la sortie de l'hôpital, en soins primaires où la prédiction doit faciliter l'organisation et la gestion d'une grande variété de ressources : familiales, sanitaires et sociales. Même s'il existe différentes échelles qui prédisent la mortalité, celles-ci ne sont pas suffisamment utiles pour choisir un traitement ou ne fournissent pas suffisamment de données à la famille pour décider.

En raison des caractéristiques de la population atteinte d'ICH décrites dans ces travaux, il semble utile de proposer un indice pronostique (ICHCat) permettant d'identifier les variables associées à son incidence et sa mortalité et cela, en plus, de faire des ajustements dans les comparaisons de la survie. entre différentes séries de patients ou différentes modalités de traitement en soins primaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les auteurs ont mené une étude multicentrique et rétrospective d'une cohorte avec un épisode d'ICH dans la période 2006-2016. L'objectif de cette phase est de concevoir un indice prédictif (ICHCat) de la mortalité chez les patients présentant un épisode d'ICH. L'évolution du patient a été suivie jusqu'au décès toutes causes confondues ou à la fin de l'étude (30.09.2016) depuis la date de l'ICH dans le dossier de santé électronique. Toutes les personnes incluses étaient gérées par le système de santé publique de Catalogne. Les informations du registre ont été collectées auprès du prestataire de soins de santé géré par le gouvernement responsable de tous les soins hospitaliers dans le comté.

Variables prédictives

Les variables prédictives ont été prises en compte si elles étaient considérées comme couramment mesurées et disponibles dans les soins primaires et avec des preuves potentielles d'une association avec le risque d'ICH. Les variables candidates comprenaient :

Sexe : femme (0) homme (1) Âge : <80 ans (1), ≥80 ans (2). Nombre Critères CCP : <4 (0) ≥4 (1). Indice de comorbidité de Charlson. Version courte. Les médicaments actuels ont été interrogés lors de la visite à domicile et confirmés dans les dossiers médicaux. Polypharmacie (définie comme cinq médicaments quotidiens ou plus) : <5 (0), entre 5-9 (1) et ≥10 (2). Anticoagulants oraux (acénocumarol ou warfarine) avec TTR ≥ 60 % (1), si TRT < 60 % (2) ou nouveaux anticoagulants oraux NACO (0). Antidépresseurs et/ou, sédatifs ou autres médicaments affectant le système neurologique : homme (1), femme (2). S'il y avait un diagnostic de "fibrillation auriculaire", les scores CHA2DS2VASC et HAS-BLED étaient inclus.

Chutes récurrentes ou risque de chute : non (0), oui (1). Hypertension non contrôlée par la thérapie (≥ 160/90 mmHg) : non (0), oui (1). La pression artérielle a été mesurée comme une moyenne de mesures de suivi séparées au cours des six derniers mois.

Alcoolisme abus vs dépendance : non (0), oui (1) Présence de troubles cognitifs : un diagnostic de trouble cognitif spécifique à la maladie et/ou la prescription d'un traitement spécifique, sans spécification de sous-type ou de gravité, a été utilisé et mesuré par Pfeiffer test [2] : [0-2 erreurs] = Fonctionnement Intellectuel Intact (1) ; [≥3 erreurs] = Déficience intellectuelle légère à sévère (2)].

Présence de handicap : les scores dans [Barthel ≥60 (1) <60 (2)] ou dans [Rankin <4 (1) 5(2)] ont été utilisés pour évaluer la dépendance dans les AVQ Statut fonctionnel : (0) Autonome (1) Résiduel avec gardien (2) Dépendance avec gardien (3) Long séjour

Risque sociofamilial : score sur l'échelle de Gijon[18] 10-14 (1) ≥15 (2)]

Critère de jugement principal Compte tenu de la survie limitée, le critère de jugement principal était le décès, toutes causes confondues, survenu dans les 5 ans de suivi après l'épisode HIC.

Les prédictions du risque de mortalité ICH étaient basées sur les modèles de régression à risques proportionnels de Cox. Tous les prédicteurs potentiels ont été pris en compte dans une régression logistique multivariée, et une procédure de sélection en arrière a été effectuée pour sélectionner les variables qui composaient le meilleur modèle. Concevoir par la suite un modèle prédictif d'analyse de régression multivariée de Cox pour définir le poids de chacune des pathologies dans la mortalité. Pour attribuer le poids selon la valeur HR a pris en compte seulement ceux avec un HR ≥1.2 dans le modèle multivarié approchant la valeur de HR au nombre entier le plus proche :

  • FC entre 1,20 et 1,49 marqué avec 1.
  • FC entre 1,50 et 2,49 avec 2.
  • HR entre 2,50 et 3,49 reçu 3, et ainsi de suite.

Le score final de chaque patient (ICH) était constitué de la somme de leurs scores selon l'âge et la comorbidité. Pour vérifier la validité de l'indice, nous définissons les niveaux de risque de mortalité suivants :

  • Risque faible : 0-1 points.
  • Risque moyen : de 2 à 5 points.
  • Risque élevé : de 6 points ou plus.

Les auteurs estiment la probabilité de survie de chaque groupe à risque selon la méthode de Kaplan-Meier et comparent ces courbes à l'aide du test du Log-Rank. Il sera utilisé les courbes ROC i l'AUC pour évaluer la capacité de l'indice ICH à effectuer correctement l'affectation des patients aux différents groupes de risque. Le rapport de risque selon le modèle des risques proportionnels classés selon leurs niveaux de risque, afin d'observer l'augmentation du risque de décès qui survient d'un groupe à risque au suivant. L'analyse statistique consistait en un modèle de régression logistique multivariée. La sélection du modèle a été effectuée avec une méthode de sélection par étapes vers l'avant dirigée par l'AIC. Pour assurer la validité interne, 20% des données ont été écartées dans la phase de construction du modèle et utilisées uniquement pour évaluer les performances du modèle à l'aide des courbes ROC et de l'AUC.

Dans un deuxième temps, il y aura une étude rétrospective de validation dans la cohorte de patients PCC du territoire avec un épisode d'ICH.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

262

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte avec un épisode d'ICH dans la période du 1er avril 2006 au 30 septembre 2016.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir subi une hémorragie intracrânienne

Critère d'exclusion:

  • <15 et >90 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes
Délai: Dans les 5 ans de suivi après épisode ICH
Décès toutes causes
Dans les 5 ans de suivi après épisode ICH

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: V Francisco Gil-Guillen, PhD, Universidad Miguel Hernández

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Toutes les IPD seront partagées après validation définitive

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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