Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognose ved intracerebral blødning. ICHCat-score i primærhelsetjenesten. (ICHCat)

12. august 2017 oppdatert av: Josep Lluís Clua Espuny, Jordi Gol i Gurina Foundation

Forutsi langtidsoverlevelse hos pasienter med primær intracerebral blødning. Utvikling og validering av ICHCat i primærhelsetjenesten.

De kliniske bevisene viser at pasienter med en første episode av intracerebral blødning (ICH) blir stadig eldre og med større komorbiditet med en anerkjent innvirkning på dødelighet. Forutsigelsen av utfallet av ICH er ikke bare avgjørende i den nye oppmerksomheten for å identifisere de pasientene med gunstige kriterier som kan dra nytte av mulige behandlinger; men også etter utskrivning fra sykehus, i primærhelsetjenesten hvor spådommen skal lette organisering og forvaltning av en lang rekke ressurser: kjent, helse og sosial velferd. Selv om det er ulike skalaer som predikerer dødelighet, er disse ikke tilstrekkelig nyttige i valg av behandling eller gir ikke tilstrekkelige data til familien til å bestemme.

På grunn av egenskapene til populasjonen med ICH beskrevet i disse arbeidene, virker det nyttig å foreslå en prognostisk indeks (ICHCat) for å identifisere variablene knyttet til dens forekomst og dødelighet, og for å foreta justeringer i sammenligningene av overlevelse. mellom ulike serier av pasienter eller ulike behandlingsformer i primærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forfatterne gjennomførte en multisentrisk og retrospektiv studie av en kohort med en episode av ICH i perioden mellom 2006-2016. Målet med denne fasen er å designe en prediktiv indeks (ICHCat) for dødelighet hos pasienter med en episode av ICH. Pasientutfallet ble fulgt til døden alle årsaker eller studien avsluttes (30.09.2016) siden datoen for ICH i den elektroniske helsejournalen. Alle personer inkludert ble administrert av folkehelsesystemet i Catalonia. Registerinformasjon ble samlet inn fra den statlige helsepersonell med ansvar for all døgnbehandling i fylket.

Prediktorvariabler

Prediktorvariabler ble vurdert hvis de ble sett på som vanlig målte og tilgjengelige i primærhelsetjenesten og med potensielle bevis på en assosiasjon med ICH-risiko. Kandidatvariabler inkluderte:

Kjønn: kvinne (0) mann (1) Alder: <80 år (1), ≥80 år (2). Antall CCP-kriterier: <4 (0) ≥4 (1). Charlson komorbiditetsindeks. Kort-versjon. Aktuelle medisiner ble spurt om under hjemmebesøket og bekreftet i journal. Polyfarmasi (definert som fem eller flere daglige medisiner): <5 (0), mellom 5-9 (1) og ≥10 (2). Orale antikoagulantia (acenocumarol eller warfarin) med TTR ≥60 % (1), hvis TRT <60 % (2) eller New Oral Anticoagulants NOACs (0). Antidepressiva og/eller beroligende eller andre medikamenter som påvirker det nevrologiske systemet: mann (1), kvinne (2). Hvis det var en diagnostikk av "atrieflimmer", ble CHA2DS2VASC og HAS-BLED score inkludert.

Gjentatte fall eller fallrisiko: nei (0), ja (1). Hypertensjon ikke kontrollert av terapi (≥ 160/90 mmHg): nei (0), ja (1). BP ble målt som et gjennomsnitt av adskilte oppfølgingsmålinger siste seks måneder.

Alkoholmisbruk vs avhengighet: nei (0), ja (1) Tilstedeværelse av kognitiv svikt: en sykdomsspesifikk diagnose av kognitiv svikt og/eller resept på spesifikk behandling, uten spesifikasjon av undertype eller alvorlighetsgrad, ble brukt og målt av Pfeiffer test [2]: [0-2 feil] = Intakt intellektuell funksjon (1); [≥3 feil] = Mild til alvorlig intellektuell svekkelse (2)].

Presence de disability: score i [Barthel ≥60 (1) <60 (2)] eller i [Rankin <4 (1) 5(2)] ble brukt for å vurdere avhengighet i ADL Funksjonell status: (0) Autonom (1) Rest med vaktmester (2) Avhengighet med vaktmester (3) Langt opphold

Sosiokjent risiko: score i Gijon[18] skala 10-14 (1) ≥15 (2)]

Primært utfall Gitt den begrensede overlevelsen, var det primære utfallet død alle årsaker som skjedde innen 5-års oppfølging etter ICH-episoden.

Forutsigelser om ICH-dødelighetsrisiko var basert på Cox proporsjonal-hazards regresjonsmodeller. Alle potensielle prediktorer ble vurdert i en multivariat logistisk regresjon, og en bakovertrinnsvalgsprosedyre ble utført for å velge variablene som komponerte den beste modellen. Design deretter en prediktiv modell av multivariat Cox-regresjonsanalyse for å definere vekten av hver av patologiene i dødeligheten. For å tildele vekten i henhold til verdien HR tok det bare hensyn til de med HR ≥1,2 i den multivariate modellen som tilnærmet verdien av HR til nærmeste hele tall:

  • HR mellom 1,20 og 1,49 scoret med 1.
  • HR mellom 1.50 og 2.49 med 2.
  • HR mellom 2.50 og 3.49 fikk 3, og så videre.

Den endelige poengsummen for hver pasient (ICH) ble satt sammen av summen av deres poengsum etter alder og komorbiditet. For å sjekke gyldigheten av indeksen definerer vi følgende nivåer av dødelighetsrisiko:

  • Lav risiko: 0-1 poeng.
  • Middels risiko: fra 2 til 5 poeng.
  • Høy risiko: på 6 eller flere poeng.

Forfatterne estimerer overlevelsessannsynligheten for hver risikogruppe i henhold til Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet disse kurvene ved hjelp av Log-Rank-testen. Det vil bli brukt ROC-kurver i AUC for å vurdere evnen til indeksen ICH til å utføre riktig tildeling av pasienter til forskjellige risikogrupper. Hazard ratio i henhold til proporsjonal hazards-modellen kategorisert i deres risikonivåer, for å observere økningen i risikoen for død som oppstår fra en risikogruppe til den neste. Den statistiske analysen besto av en multivariat logistisk regresjonsmodell. Modellvalget er utført med en AIC-ledet fremre trinnvalgsmetode. For å sikre intern validitet har 20 % av data blitt forkastet i fasen med å konstruere modellen og kun brukt til å vurdere modellytelse ved å bruke ROC-kurver og AUC.

I en andre fase vil det være en retrospektiv studie av validering i kohorten av pasienter PCC av territoriet med en episode av ICH.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

262

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort med en episode av ICH i perioden 1. april 2006 til 30. september 2016.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fått en intrakraniell blødning

Ekskluderingskriterier:

  • <15 og >90 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død alle årsaker
Tidsramme: Innen 5 års oppfølging etter episode ICH
Død alle årsaker
Innen 5 års oppfølging etter episode ICH

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: V Francisco Gil-Guillen, PhD, Universidad Miguel Hernández

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

All IPD vil bli delt etter endelig validering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intracerebral blødning

Abonnere