- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03247049
Prognose ved intracerebral blødning. ICHCat-score i primærhelsetjenesten. (ICHCat)
Forutsi langtidsoverlevelse hos pasienter med primær intracerebral blødning. Utvikling og validering av ICHCat i primærhelsetjenesten.
De kliniske bevisene viser at pasienter med en første episode av intracerebral blødning (ICH) blir stadig eldre og med større komorbiditet med en anerkjent innvirkning på dødelighet. Forutsigelsen av utfallet av ICH er ikke bare avgjørende i den nye oppmerksomheten for å identifisere de pasientene med gunstige kriterier som kan dra nytte av mulige behandlinger; men også etter utskrivning fra sykehus, i primærhelsetjenesten hvor spådommen skal lette organisering og forvaltning av en lang rekke ressurser: kjent, helse og sosial velferd. Selv om det er ulike skalaer som predikerer dødelighet, er disse ikke tilstrekkelig nyttige i valg av behandling eller gir ikke tilstrekkelige data til familien til å bestemme.
På grunn av egenskapene til populasjonen med ICH beskrevet i disse arbeidene, virker det nyttig å foreslå en prognostisk indeks (ICHCat) for å identifisere variablene knyttet til dens forekomst og dødelighet, og for å foreta justeringer i sammenligningene av overlevelse. mellom ulike serier av pasienter eller ulike behandlingsformer i primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forfatterne gjennomførte en multisentrisk og retrospektiv studie av en kohort med en episode av ICH i perioden mellom 2006-2016. Målet med denne fasen er å designe en prediktiv indeks (ICHCat) for dødelighet hos pasienter med en episode av ICH. Pasientutfallet ble fulgt til døden alle årsaker eller studien avsluttes (30.09.2016) siden datoen for ICH i den elektroniske helsejournalen. Alle personer inkludert ble administrert av folkehelsesystemet i Catalonia. Registerinformasjon ble samlet inn fra den statlige helsepersonell med ansvar for all døgnbehandling i fylket.
Prediktorvariabler
Prediktorvariabler ble vurdert hvis de ble sett på som vanlig målte og tilgjengelige i primærhelsetjenesten og med potensielle bevis på en assosiasjon med ICH-risiko. Kandidatvariabler inkluderte:
Kjønn: kvinne (0) mann (1) Alder: <80 år (1), ≥80 år (2). Antall CCP-kriterier: <4 (0) ≥4 (1). Charlson komorbiditetsindeks. Kort-versjon. Aktuelle medisiner ble spurt om under hjemmebesøket og bekreftet i journal. Polyfarmasi (definert som fem eller flere daglige medisiner): <5 (0), mellom 5-9 (1) og ≥10 (2). Orale antikoagulantia (acenocumarol eller warfarin) med TTR ≥60 % (1), hvis TRT <60 % (2) eller New Oral Anticoagulants NOACs (0). Antidepressiva og/eller beroligende eller andre medikamenter som påvirker det nevrologiske systemet: mann (1), kvinne (2). Hvis det var en diagnostikk av "atrieflimmer", ble CHA2DS2VASC og HAS-BLED score inkludert.
Gjentatte fall eller fallrisiko: nei (0), ja (1). Hypertensjon ikke kontrollert av terapi (≥ 160/90 mmHg): nei (0), ja (1). BP ble målt som et gjennomsnitt av adskilte oppfølgingsmålinger siste seks måneder.
Alkoholmisbruk vs avhengighet: nei (0), ja (1) Tilstedeværelse av kognitiv svikt: en sykdomsspesifikk diagnose av kognitiv svikt og/eller resept på spesifikk behandling, uten spesifikasjon av undertype eller alvorlighetsgrad, ble brukt og målt av Pfeiffer test [2]: [0-2 feil] = Intakt intellektuell funksjon (1); [≥3 feil] = Mild til alvorlig intellektuell svekkelse (2)].
Presence de disability: score i [Barthel ≥60 (1) <60 (2)] eller i [Rankin <4 (1) 5(2)] ble brukt for å vurdere avhengighet i ADL Funksjonell status: (0) Autonom (1) Rest med vaktmester (2) Avhengighet med vaktmester (3) Langt opphold
Sosiokjent risiko: score i Gijon[18] skala 10-14 (1) ≥15 (2)]
Primært utfall Gitt den begrensede overlevelsen, var det primære utfallet død alle årsaker som skjedde innen 5-års oppfølging etter ICH-episoden.
Forutsigelser om ICH-dødelighetsrisiko var basert på Cox proporsjonal-hazards regresjonsmodeller. Alle potensielle prediktorer ble vurdert i en multivariat logistisk regresjon, og en bakovertrinnsvalgsprosedyre ble utført for å velge variablene som komponerte den beste modellen. Design deretter en prediktiv modell av multivariat Cox-regresjonsanalyse for å definere vekten av hver av patologiene i dødeligheten. For å tildele vekten i henhold til verdien HR tok det bare hensyn til de med HR ≥1,2 i den multivariate modellen som tilnærmet verdien av HR til nærmeste hele tall:
- HR mellom 1,20 og 1,49 scoret med 1.
- HR mellom 1.50 og 2.49 med 2.
- HR mellom 2.50 og 3.49 fikk 3, og så videre.
Den endelige poengsummen for hver pasient (ICH) ble satt sammen av summen av deres poengsum etter alder og komorbiditet. For å sjekke gyldigheten av indeksen definerer vi følgende nivåer av dødelighetsrisiko:
- Lav risiko: 0-1 poeng.
- Middels risiko: fra 2 til 5 poeng.
- Høy risiko: på 6 eller flere poeng.
Forfatterne estimerer overlevelsessannsynligheten for hver risikogruppe i henhold til Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet disse kurvene ved hjelp av Log-Rank-testen. Det vil bli brukt ROC-kurver i AUC for å vurdere evnen til indeksen ICH til å utføre riktig tildeling av pasienter til forskjellige risikogrupper. Hazard ratio i henhold til proporsjonal hazards-modellen kategorisert i deres risikonivåer, for å observere økningen i risikoen for død som oppstår fra en risikogruppe til den neste. Den statistiske analysen besto av en multivariat logistisk regresjonsmodell. Modellvalget er utført med en AIC-ledet fremre trinnvalgsmetode. For å sikre intern validitet har 20 % av data blitt forkastet i fasen med å konstruere modellen og kun brukt til å vurdere modellytelse ved å bruke ROC-kurver og AUC.
I en andre fase vil det være en retrospektiv studie av validering i kohorten av pasienter PCC av territoriet med en episode av ICH.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har fått en intrakraniell blødning
Ekskluderingskriterier:
- <15 og >90 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død alle årsaker
Tidsramme: Innen 5 års oppfølging etter episode ICH
|
Død alle årsaker
|
Innen 5 års oppfølging etter episode ICH
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: V Francisco Gil-Guillen, PhD, Universidad Miguel Hernández
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gonzalez-Henares A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Panisello-Tafalla A, Queralt-Tomas ML, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Equipo de Investigacion Ebrictus Ede I. [Incidence and preventability of haemorrhagic strokes. Results of the Ebrictus register]. Rev Neurol. 2016 May 1;62(9):385-95. Spanish.
- Lorman-Carbó B, Clua-Espuny JL, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J, González-Henares MA, Fernández-Sáez J, Martín-Luján FM; on behalf Ebrictus Research Group. Complex chronic patients as an emergent group with high risk of intracerebral haemorrhage: an observational cohort study. BMC Geriatr. 2021 Feb 5;21(1):106. doi: 10.1186/s12877-021-02004-4.
- Gonzalez-Henares MA, Clua-Espuny JL, Lorman-Carbo B, Fernandez-Saez J, Queralt-Tomas L, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J, Gil-Guillen JV. Risk of Long-Term Mortality for Complex Chronic Patients with Intracerebral Hemorrhage: A Population-Based e-Cohort Observational Study. Adv Ther. 2020 Feb;37(2):833-846. doi: 10.1007/s12325-019-01206-y. Epub 2019 Dec 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDIAP Jordi Gol code P16/087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intracerebral blødning
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennå
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
The George InstituteUniversity of CalgaryRekrutteringAkutt hjerneslag | Intracerebral blødning | Spontan intracerebral blødning | Supratentoriell intracerebral blødning | Akutt intracerebral blødningKina, Australia
-
Huynh Quoc HuyRekrutteringIntracerebral blødning | Intracerebral blødning BasalgangliaVietnam
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåIntracerebral blødning | ICH - Intracerebral blødningForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)FullførtSlag hemorragisk | Intracerebral blødning | Cerebralt ødem | Intracerebral blødning, hypertensiv | Intracerebral blødning IntraparenchymalForente stater
-
CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.AvsluttetIntracerebral blødning (ICH)Tyskland
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Friendship Hospital; RenJi Hospital; Qilu Hospital of Shandong University og andre samarbeidspartnereFullførtSpontan intracerebral blødningKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Heart FoundationFullførtIntracerebral blødning (ICH)Sveits
-
Jinling Hospital, ChinaFullført