- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03247049
Az intracerebrális vérzés prognózisa. Az ICHCat pontszám az alapellátásban. (ICHCat)
A hosszú távú túlélés előrejelzése elsődleges intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél. Az ICHCat fejlesztése és validálása az alapellátásban.
A klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy az intracerebrális vérzés (ICH) első epizódjában szenvedő betegek egyre idősebbek, és egyre nagyobb a komorbiditásuk, ami elismerten befolyásolja a mortalitást. Az ICH kimenetelének előrejelzése nem csak abban a feltörekvő figyelemben döntő fontosságú, hogy azonosítsák azokat a kedvező kritériumokkal rendelkező betegeket, akik számára előnyösek lehetnek a lehetséges kezelések; de a kórházi elbocsátás után is, az alapellátásban, ahol az előrejelzésnek meg kell könnyítenie a legkülönfélébb erőforrások szervezését és kezelését: családi, egészségügyi és szociális jólét. Annak ellenére, hogy különböző skálák jósolják a mortalitást, ezek nem eléggé hasznosak a kezelés kiválasztásában, vagy nem szolgáltatnak elegendő adatot a család számára a döntéshez.
Az ICH-ban szenvedő populáció e munkákban leírt jellemzői miatt hasznosnak tűnik egy prognosztikai index (ICHCat) javaslata az előfordulási és mortalitási változók azonosítására, valamint a túlélési összehasonlítások módosítására. különböző betegsorozatok vagy az alapellátás különböző kezelési módozatai között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szerzők multicentrikus és retrospektív vizsgálatot végeztek egy ICH-epizóddal rendelkező kohorszról a 2006-2016 közötti időszakban. Ennek a fázisnak a célja az ICH-epizódban szenvedő betegek halálozási indexének (ICHCat) megtervezése. A beteg kimenetelét a halálig minden okig vagy a vizsgálat végéig (2016.09.30.) követték az ICH elektronikus egészségügyi nyilvántartásban szereplő dátuma óta. Az összes érintett személyt a katalán közegészségügyi rendszer kezelte. Az anyakönyvi adatokat a megye összes fekvőbeteg-ellátásáért felelős állami egészségügyi szolgáltatótól gyűjtöttük.
Előrejelző változók
A prediktor változókat akkor vették figyelembe, ha általánosan mértnek és az alapellátásban elérhetőnek tekintették őket, és az ICH-kockázattal való összefüggés potenciális bizonyítéka volt. A jelölt változók a következők voltak:
Nem: nő (0) férfi (1) Életkor: <80 éves (1), ≥80 éves (2). Szám CCP-kritériumok: <4 (0) ≥4 (1). Charlson komorbiditási index. Rövid változat. Az otthoni látogatás során megkérdezték az aktuális gyógyszereket, amelyeket az orvosi feljegyzésekben megerősítettek. Többszörös gyógyszerészet (napi öt vagy több gyógyszeres kezelés): <5 (0), 5-9 (1) és ≥10 (2). Orális antikoagulánsok (acenokumarol vagy warfarin), amelyek TTR-értéke ≥60% (1), ha TRT <60% (2), vagy New Oral Anticoagulants NOAC (0). Antidepresszánsok és/vagy nyugtatók vagy egyéb, a neurológiai rendszert befolyásoló szerek: férfi (1), nő (2). Ha volt „pitvarfibrilláció” diagnosztikája, a CHA2DS2VASC és a HAS-BLED pontszámok is szerepeltek.
Ismétlődő esések vagy esés kockázata: nem (0), igen (1). Terápiával nem kontrollált magas vérnyomás (≥ 160/90 Hgmm): nem (0), igen (1). A vérnyomást az elmúlt hat hónapban végzett külön követési mérések átlagaként mérték.
Alkoholizmussal való visszaélés vs függőség: nem (0), igen (1) De kognitív károsodás jelenléte: Pfeiffer a kognitív károsodás betegség-specifikus diagnózisát és/vagy specifikus kezelés felírását, az altípus vagy a súlyosság meghatározása nélkül használta és mérte. teszt [2]: [0-2 hiba] = Intact Intellectual Functioning (1); [≥3 hiba] = Enyhétől súlyosig terjedő értelmi károsodás (2)].
A fogyatékosság jelenléte: [Barthel ≥60 (1) <60 (2)] vagy [Rankin <4 (1) 5 (2)] pontszáma az ADL-ben való függőség felmérésére szolgál Funkcionális állapot: (0) Autonóm (1) Fennmaradó gondnok (2) Eltartott gondnok (3) Hosszú tartózkodás
Társadalmilag ismerős kockázat: pontszám Gijon[18] skálán 10-14 (1) ≥15 (2)]
Elsődleges eredmény Tekintettel a korlátozott túlélésre, az elsődleges kimenetel az összes okból bekövetkezett halál volt, amely az ICH-epizódot követő 5 éves követés során következett be.
Az ICH mortalitási kockázat előrejelzései Cox-féle arányos-hazard regressziós modelleken alapultak. Minden lehetséges előrejelzőt figyelembe vettünk egy többváltozós logisztikus regresszióban, és egy visszafelé lépéses kiválasztási eljárást végeztünk a legjobb modellt alkotó változók kiválasztásához. Ezt követően tervezze meg a többváltozós Cox-regressziós elemzés prediktív modelljét, hogy meghatározza az egyes patológiák súlyát a mortalitásban. A HR érték szerinti súlyozáshoz a HR értékét a legközelebbi egész számra közelítő többváltozós modellben csak azokat vettük figyelembe, amelyek HR értéke ≥1,2:
- Az 1,20 és 1,49 közötti HR 1-gyel ért el.
- HR 1,50 és 2,49 között 2-vel.
- A HR 2,50 és 3,49 között 3-at kapott, és így tovább.
Az egyes betegek végső pontszámát (ICH) az életkor és a komorbiditás szerinti pontszámok összegéből állították össze. Az index érvényességének ellenőrzésére a következő halálozási kockázati szinteket határozzuk meg:
- Alacsony kockázat: 0-1 pont.
- Közepes kockázat: 2-től 5 pontig.
- Magas kockázat: 6 vagy több pont.
A szerzők a Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg az egyes kockázati csoportok túlélési valószínűségét, és ezeket a görbéket a Log-Rank teszttel hasonlították össze. Az AUC ROC-görbéit fogják használni annak felmérésére, hogy az ICH-index képes-e megfelelően végrehajtani a betegek különböző kockázati csoportokba sorolását. A kockázati szintjükben kategorizált arányos veszélyek modell szerinti kockázati arány, hogy megfigyeljük a halálozás kockázatának kockázati csoportról a másikra történő növekedését. A statisztikai elemzés egy többváltozós logisztikus regressziós modellből állt. A modellválasztást AIC-vezérelt előrelépéses kiválasztási módszerrel végeztük. A belső érvényesség biztosítása érdekében az adatok 20%-át eldobták a modell felépítésének fázisában, és csak a modell teljesítményének értékelésére használták fel a ROC görbék és az AUC segítségével.
A második szakaszban egy retrospektív validálási vizsgálatra kerül sor az ICH-s epizóddal rendelkező terület PCC-s betegek kohorszában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intrakraniális vérzést szenvedtek el
Kizárási kritériumok:
- 15 és 90 év felettiek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halál minden oka
Időkeret: Az ICH epizódot követő 5 éven belül
|
A halál minden oka
|
Az ICH epizódot követő 5 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: V Francisco Gil-Guillen, PhD, Universidad Miguel Hernández
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gonzalez-Henares A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Panisello-Tafalla A, Queralt-Tomas ML, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Equipo de Investigacion Ebrictus Ede I. [Incidence and preventability of haemorrhagic strokes. Results of the Ebrictus register]. Rev Neurol. 2016 May 1;62(9):385-95. Spanish.
- Lorman-Carbó B, Clua-Espuny JL, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J, González-Henares MA, Fernández-Sáez J, Martín-Luján FM; on behalf Ebrictus Research Group. Complex chronic patients as an emergent group with high risk of intracerebral haemorrhage: an observational cohort study. BMC Geriatr. 2021 Feb 5;21(1):106. doi: 10.1186/s12877-021-02004-4.
- Gonzalez-Henares MA, Clua-Espuny JL, Lorman-Carbo B, Fernandez-Saez J, Queralt-Tomas L, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J, Gil-Guillen JV. Risk of Long-Term Mortality for Complex Chronic Patients with Intracerebral Hemorrhage: A Population-Based e-Cohort Observational Study. Adv Ther. 2020 Feb;37(2):833-846. doi: 10.1007/s12325-019-01206-y. Epub 2019 Dec 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDIAP Jordi Gol code P16/087
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .