Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intracerebrális vérzés prognózisa. Az ICHCat pontszám az alapellátásban. (ICHCat)

2017. augusztus 12. frissítette: Josep Lluís Clua Espuny, Jordi Gol i Gurina Foundation

A hosszú távú túlélés előrejelzése elsődleges intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél. Az ICHCat fejlesztése és validálása az alapellátásban.

A klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy az intracerebrális vérzés (ICH) első epizódjában szenvedő betegek egyre idősebbek, és egyre nagyobb a komorbiditásuk, ami elismerten befolyásolja a mortalitást. Az ICH kimenetelének előrejelzése nem csak abban a feltörekvő figyelemben döntő fontosságú, hogy azonosítsák azokat a kedvező kritériumokkal rendelkező betegeket, akik számára előnyösek lehetnek a lehetséges kezelések; de a kórházi elbocsátás után is, az alapellátásban, ahol az előrejelzésnek meg kell könnyítenie a legkülönfélébb erőforrások szervezését és kezelését: családi, egészségügyi és szociális jólét. Annak ellenére, hogy különböző skálák jósolják a mortalitást, ezek nem eléggé hasznosak a kezelés kiválasztásában, vagy nem szolgáltatnak elegendő adatot a család számára a döntéshez.

Az ICH-ban szenvedő populáció e munkákban leírt jellemzői miatt hasznosnak tűnik egy prognosztikai index (ICHCat) javaslata az előfordulási és mortalitási változók azonosítására, valamint a túlélési összehasonlítások módosítására. különböző betegsorozatok vagy az alapellátás különböző kezelési módozatai között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szerzők multicentrikus és retrospektív vizsgálatot végeztek egy ICH-epizóddal rendelkező kohorszról a 2006-2016 közötti időszakban. Ennek a fázisnak a célja az ICH-epizódban szenvedő betegek halálozási indexének (ICHCat) megtervezése. A beteg kimenetelét a halálig minden okig vagy a vizsgálat végéig (2016.09.30.) követték az ICH elektronikus egészségügyi nyilvántartásban szereplő dátuma óta. Az összes érintett személyt a katalán közegészségügyi rendszer kezelte. Az anyakönyvi adatokat a megye összes fekvőbeteg-ellátásáért felelős állami egészségügyi szolgáltatótól gyűjtöttük.

Előrejelző változók

A prediktor változókat akkor vették figyelembe, ha általánosan mértnek és az alapellátásban elérhetőnek tekintették őket, és az ICH-kockázattal való összefüggés potenciális bizonyítéka volt. A jelölt változók a következők voltak:

Nem: nő (0) férfi (1) Életkor: <80 éves (1), ≥80 éves (2). Szám CCP-kritériumok: <4 (0) ≥4 (1). Charlson komorbiditási index. Rövid változat. Az otthoni látogatás során megkérdezték az aktuális gyógyszereket, amelyeket az orvosi feljegyzésekben megerősítettek. Többszörös gyógyszerészet (napi öt vagy több gyógyszeres kezelés): <5 (0), 5-9 (1) és ≥10 (2). Orális antikoagulánsok (acenokumarol vagy warfarin), amelyek TTR-értéke ≥60% (1), ha TRT <60% (2), vagy New Oral Anticoagulants NOAC (0). Antidepresszánsok és/vagy nyugtatók vagy egyéb, a neurológiai rendszert befolyásoló szerek: férfi (1), nő (2). Ha volt „pitvarfibrilláció” diagnosztikája, a CHA2DS2VASC és a HAS-BLED pontszámok is szerepeltek.

Ismétlődő esések vagy esés kockázata: nem (0), igen (1). Terápiával nem kontrollált magas vérnyomás (≥ 160/90 Hgmm): nem (0), igen (1). A vérnyomást az elmúlt hat hónapban végzett külön követési mérések átlagaként mérték.

Alkoholizmussal való visszaélés vs függőség: nem (0), igen (1) De kognitív károsodás jelenléte: Pfeiffer a kognitív károsodás betegség-specifikus diagnózisát és/vagy specifikus kezelés felírását, az altípus vagy a súlyosság meghatározása nélkül használta és mérte. teszt [2]: [0-2 hiba] = Intact Intellectual Functioning (1); [≥3 hiba] = Enyhétől súlyosig terjedő értelmi károsodás (2)].

A fogyatékosság jelenléte: [Barthel ≥60 (1) <60 (2)] vagy [Rankin <4 (1) 5 (2)] pontszáma az ADL-ben való függőség felmérésére szolgál Funkcionális állapot: (0) Autonóm (1) Fennmaradó gondnok (2) Eltartott gondnok (3) Hosszú tartózkodás

Társadalmilag ismerős kockázat: pontszám Gijon[18] skálán 10-14 (1) ≥15 (2)]

Elsődleges eredmény Tekintettel a korlátozott túlélésre, az elsődleges kimenetel az összes okból bekövetkezett halál volt, amely az ICH-epizódot követő 5 éves követés során következett be.

Az ICH mortalitási kockázat előrejelzései Cox-féle arányos-hazard regressziós modelleken alapultak. Minden lehetséges előrejelzőt figyelembe vettünk egy többváltozós logisztikus regresszióban, és egy visszafelé lépéses kiválasztási eljárást végeztünk a legjobb modellt alkotó változók kiválasztásához. Ezt követően tervezze meg a többváltozós Cox-regressziós elemzés prediktív modelljét, hogy meghatározza az egyes patológiák súlyát a mortalitásban. A HR érték szerinti súlyozáshoz a HR értékét a legközelebbi egész számra közelítő többváltozós modellben csak azokat vettük figyelembe, amelyek HR értéke ≥1,2:

  • Az 1,20 és 1,49 közötti HR 1-gyel ért el.
  • HR 1,50 és 2,49 között 2-vel.
  • A HR 2,50 és 3,49 között 3-at kapott, és így tovább.

Az egyes betegek végső pontszámát (ICH) az életkor és a komorbiditás szerinti pontszámok összegéből állították össze. Az index érvényességének ellenőrzésére a következő halálozási kockázati szinteket határozzuk meg:

  • Alacsony kockázat: 0-1 pont.
  • Közepes kockázat: 2-től 5 pontig.
  • Magas kockázat: 6 vagy több pont.

A szerzők a Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg az egyes kockázati csoportok túlélési valószínűségét, és ezeket a görbéket a Log-Rank teszttel hasonlították össze. Az AUC ROC-görbéit fogják használni annak felmérésére, hogy az ICH-index képes-e megfelelően végrehajtani a betegek különböző kockázati csoportokba sorolását. A kockázati szintjükben kategorizált arányos veszélyek modell szerinti kockázati arány, hogy megfigyeljük a halálozás kockázatának kockázati csoportról a másikra történő növekedését. A statisztikai elemzés egy többváltozós logisztikus regressziós modellből állt. A modellválasztást AIC-vezérelt előrelépéses kiválasztási módszerrel végeztük. A belső érvényesség biztosítása érdekében az adatok 20%-át eldobták a modell felépítésének fázisában, és csak a modell teljesítményének értékelésére használták fel a ROC görbék és az AUC segítségével.

A második szakaszban egy retrospektív validálási vizsgálatra kerül sor az ICH-s epizóddal rendelkező terület PCC-s betegek kohorszában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

262

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ICH egyik epizódjával egy 2006. április 1. és 2016. szeptember 30. közötti időszakban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intrakraniális vérzést szenvedtek el

Kizárási kritériumok:

  • 15 és 90 év felettiek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halál minden oka
Időkeret: Az ICH epizódot követő 5 éven belül
A halál minden oka
Az ICH epizódot követő 5 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: V Francisco Gil-Guillen, PhD, Universidad Miguel Hernández

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az összes IPD megosztásra kerül a végleges érvényesítés után

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel